Studio dei biomarcatori della sfida alimentare orale (SAFER) (SAFER)
Studio dei biomarcatori della sfida alimentare orale (CoFAR-15)
Questo è uno studio multicentrico e meccanicistico. È progettato per saperne di più sui segni nel corpo, chiamati biomarcatori, che potrebbero indicare se qualcuno avrà una reazione alle arachidi durante un test di alimentazione. Lo studio arruolerà bambini di età compresa tra 12 mesi e 17 anni sospettati di avere un'allergia alle arachidi.
L'obiettivo primario è identificare un biomarcatore (o una combinazione di biomarcatori) che predirà i risultati della sfida alimentare orale (OFC) (test di alimentazione) per i partecipanti con sospetta allergia alle arachidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio SAFER è uno studio meccanicistico multicentrico progettato per identificare biomarcatori in grado di prevedere l'esito delle reazioni di un partecipante a un test di provocazione orale con arachidi. Partecipanti di età compresa tra 12 mesi e 17 anni con sospetta allergia alle arachidi completeranno un test di provocazione orale con arachidi. L'obiettivo di arruolamento dello studio è raggiungere un minimo di 500 partecipanti che completino il test di provocazione orale e forniscano il sangue necessario per valutare i biomarcatori. Il reclutamento può continuare oltre i 500 per garantire che ci siano almeno 350 reattori (cioè partecipanti che manifestano sintomi dose-limitanti durante il test di provocazione orale) e 100 non reattori. Il reclutamento mirerà a raggiungere un equilibrio approssimativo tra tre gruppi di età: 12-47 mesi, 4-11 anni e 12-17 anni.
Sarà condotta una visita di screening iniziale per valutare l'idoneità e raccogliere i biomarcatori prima del test di provocazione orale. Il test alimentare può svolgersi lo stesso giorno dello screening o entro 4 settimane dalla visita di screening.
Durante la partecipazione, saranno effettuate valutazioni cliniche, compilati questionari e raccolti campioni biologici dal partecipante prima, durante e dopo il test.
Dopo il completamento del test alimentare e del periodo di monitoraggio della sicurezza, il partecipante avrà concluso la sua partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine: Allergy Division
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0010
- Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il genitore o il tutore deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e il partecipante deve essere in grado di comprendere e fornire l'assenso (se applicabile)
- Avere un'età compresa tra 12 mesi e 17 anni durante lo Screening.
Essere sensibilizzati alle arachidi, come dimostrato da uno dei seguenti:
a. Una reazione segnalata dal partecipante alle arachidi (in qualsiasi momento) ritenuta dallo sperimentatore coerente con una reazione IgE-mediata e uno dei seguenti entro i 12 mesi precedenti
i. Test cutaneo positivo (SPT) per arachidi (diametro del pomfo che è ≥ 3 mm più grande del controllo salino) ii. IgE specifiche per arachidi (sIgE; ≥ 0,10 kUA/L) positive determinate da ImmunoCap
b. Ara h 2 sIgE ≥ 1,0 kUA/L, misurato entro i 12 mesi precedenti
- Attualmente evitano le arachidi
Criteri di esclusione:
- Sono in gravidanza
- Stanno attualmente ricevendo un trattamento o hanno ricevuto un trattamento nei 2 anni precedenti per allergia alle arachidi
- Hanno una storia di anafilassi pericolosa per la vita alle arachidi, definita come compromissione neurologica o che ha richiesto intubazione
- Hanno ricevuto trattamento con dupilumab/Dupixent® nei 2 anni precedenti, O trattamento con omalizumab/Xolair®, altri biologici o agenti immunomodulatori sistemici nell'anno precedente
- Incapacità di rispettare gli aspetti richiesti del protocollo dello studio
- Hanno condizioni mediche passate o attuali o riscontri dell'esame fisico, non già elencati, che, a giudizio dello sperimentatore del sito, possono comportare rischi aggiuntivi legati alla partecipazione allo studio, interferire con la capacità del partecipante di rispettare i requisiti dello studio o influenzare la qualità o l'interpretazione dei dati dello studio
- Hanno ricevuto trattamento con steroidi orali o beta-bloccanti entro 14 giorni dalla Prova di Alimentazione Orale (OFC)
- Non sono in grado di sospendere i farmaci, come specificato nel Protocollo CoFAR-15 MOP, per i periodi minimi di wash-out prima del Test Cutaneo (SPT) o dell'OFC
- Hanno dermatite atopica (AD) scarsamente controllata allo Screening, a discrezione del PI
Hanno asma/respiro sibilante scarsamente controllato o grave allo Screening, definito come sperimentare o includere uno dei seguenti:
- Rispondere ai criteri dell'Iniziativa Globale per l'Asma (GINA) per asma non controllato
- Storia di due o più cicli di corticosteroidi sistemici entro sei mesi dallo Screening o un ciclo di corticosteroidi sistemici entro tre mesi dallo Screening per trattare asma/respiro sibilante;
- Precedente intubazione/ventilazione meccanica per asma/respiro sibilante;
- Un ricovero ospedaliero o visita al Pronto Soccorso per asma/respiro sibilante entro sei mesi dallo Screening;
- Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <80% del previsto o FEV1/capacità vitale forzata (FVC) <75% del previsto, con o senza farmaci di controllo (solo per partecipanti di età pari o superiore a sette anni e in grado di eseguire spirometria);
- Dosaggio di corticosteroidi inalatori (ICS) >500 mcg al giorno di fluticasone (o ICS equivalente basato sulle Tabelle di Equivalenza dei Corticosteroidi Inalatori CoFAR MOP)
- Rifiutano il prelievo di campioni di sangue durante lo Screening
- L'SPT eseguito durante lo Screening è negativo per l'allergene delle arachidi senza diluizione (diametro del pomfo che è < 3 mm più grande del controllo salino).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cohort di Sfida Alimentare Orale
Circa 500 bambini e adolescenti partecipanti di età compresa tra 1 e 17 anni, sospettati di essere allergici alle arachidi, saranno invitati a completare una sfida alimentare orale con arachidi.
La partecipazione di un individuo a questo studio consisterà in uno screening per l'idoneità e in una visita per la sfida alimentare orale, che potrà avvenire nello stesso giorno o fino a 28 giorni di distanza.
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La farina proteica di arachidi verrà utilizzata nella procedura OFC.
La dose cumulativa massima di proteine di arachidi per il completamento della provocazione alimentare orale (OFC) è di 6043 mg.
Ai partecipanti di età pari o inferiore a 3 anni non è richiesto di ricevere la dose finale di 2000 mg per completare l'OFC; tuttavia, può essere somministrata a discrezione dello sperimentatore se considerata clinicamente rilevante e sicura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia della Dose Cumulativa Reattiva (CRD)
Lasso di tempo: Visita OFC il Giorno 1
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La quantità cumulativa di proteine di arachidi consumata durante una sfida alimentare orale alla quale si verificano sintomi dose-limitanti, classificati come: 3-143 mg (soglia bassa); 443-1043 mg (soglia media); 2043-massima dose cumulativa dipendente dall'età (soglia alta); o nessuna reazione. La dose cumulativa massima di proteine di arachidi per il completamento della sfida alimentare orale (OFC) è di 4043 mg per i partecipanti di età compresa tra 1 e 3 anni e di 6043 mg per i partecipanti di età compresa tra 4 e 17 anni. I partecipanti ≤3 anni non sono tenuti a ricevere l'ultima dose di 2000 mg per completare l'OFC, tuttavia, può essere somministrata a discrezione dello sperimentatore se considerata clinicamente rilevante e sicura. |
Visita OFC il Giorno 1
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Stato di reazione binaria (reattore/non reattore) al test di provocazione orale con alimenti (OFC)
Lasso di tempo: Visita OFC il Giorno 1
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Un Reattore è qualsiasi partecipante che manifesta sintomi limitanti la dose a o prima della dose cumulativa massima, dipendente dall'età, dell'OFC.
Un Non-reattore è qualsiasi partecipante che non manifesta sintomi limitanti la dose durante un OFC che viene completato alla dose massima specifica per l'età.
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Visita OFC il Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti i trattamenti segnalati durante la prova di provocazione orale (OFC) o il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Visita OFC il Giorno 1
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I trattamenti utilizzati per risolvere i sintomi dose-limitanti in risposta alla OFC, compresi durante e dopo la OFC, saranno riassunti in modo descrittivo per i partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di proteina di arachide durante la OFC (inclusi coloro che hanno iniziato ma non hanno completato completamente la OFC).
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Visita OFC il Giorno 1
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Tutti gli eventi avversi sperimentati durante l'OFC o il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Visita OFC il Giorno 1
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Qualsiasi evento avverso, definito come sintomi gravi dose-limitanti correlati alla OFC, sperimentato durante e dopo la OFC sarà riassunto descrittivamente nei partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di proteina di arachide durante la OFC (inclusi coloro che hanno iniziato ma non hanno completato completamente la OFC).
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Visita OFC il Giorno 1
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Tutti i sintomi segnalati durante la OFC o il periodo di osservazione.
Lasso di tempo: Visita OFC il Giorno 1
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Tutti i sintomi della OFC (cioè inclusi quelli che non soddisfano la definizione di evento avverso) manifestati durante la OFC o dopo la OFC saranno riassunti in modo descrittivo nei partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di proteina di arachide durante la OFC (inclusi coloro che hanno iniziato ma non hanno completato completamente la OFC).
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Visita OFC il Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
- Cattedra di studio: Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
- Cattedra di studio: Charles Schuler, M.D., The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAIT CoFAR-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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