Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av biomarkører for oral matutfordring (SAFER) (SAFER)

4. september 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie av biomarkører for orale matutfordringsprøver (CoFAR-15)

Dette er en mekanistisk flersenterstudie. Den er designet for å lære mer om tegn i kroppen, kalt biomarkører, som kan vise om noen vil få en reaksjon på peanøtter under en mattest. Forsøket vil inkludere barn i alderen 12 måneder til 17 år som mistenkes å ha en allergi mot peanøtter.

Hovedmålet er å identifisere en biomarkør (eller en kombinasjon av biomarkører) som vil forutsi resultater fra munnlig matutfordring (OFC) (matetest) for deltakere med mistenkt peanøttallergi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SAFER-studien er en flersenter, mekanistisk studie utformet for å identifisere biomarkører som kan forutsi utfallet av en deltakers reaksjoner på en peanøtt-muntlig matutfordring. Deltakere i alderen 12 måneder til 17 år med mistenkt peanøttallergi vil gjennomføre en muntlig matutfordring med peanøtt. Studiens oppsamlingsmål er å nå minst 500 deltakere som fullfører den muntlige matutfordringen og gir blod som trengs for å vurdere biomarkører. Rekruttering kan fortsette utover 500 for å sikre at det er minst 350 reaktorer (dvs. deltakere som opplever dosebegrensende symptomer under OFC) og 100 ikke-reaktorer. Rekrutteringen vil sikte mot omtrentlig balanse på tvers av tre aldersgrupper: 12–47 måneder, 4–11 år og 12–17 år.

Et første screeningbesøk vil bli utført for å vurdere kvalifikasjoner og samle inn biomarkørene før den muntlige matutfordringen. Matutfordringen kan finne sted samme dag som screeningen eller innen 4 uker etter screeningbesøket.

Under deltakelsen vil kliniske vurderinger bli utført, spørreskjemaer fullført og biologiske prøver samlet inn fra deltakeren før, under og etter utfordringen.

Etter at matutfordringen og sikkerhetsmonitoringsperioden er fullført, vil deltakeren ha avsluttet sin deltakelse i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
        • Hovedetterforsker:
          • Stacie Jones, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
        • Hovedetterforsker:
          • Sayantani Sindher, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ruchi Gupta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Wood, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
        • Hovedetterforsker:
          • Rima Rachid, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
        • Hovedetterforsker:
          • James Baker, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Sicherer, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Har ikke rekruttert ennå
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edwin Kim, MD, MS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
        • Hovedetterforsker:
          • Amal Assa'ad, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Leonard Bacharier, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 500 deltakere med mistenkt peanøttallergi, 12 måneder til 17 år gamle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forelder eller verge må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke, og deltakeren må kunne forstå og gi samtykke (hvis aktuelt)
  2. Er 12 måneder – 17 år gammel under screeningsfasen.

  3. Er sensitivert for peanøtt, som vist ved ett av følgende:

    a. En deltakerrapportert reaksjon på peanøtt (når som helst) som etter forskerens vurdering er i samsvar med en IgE-mediert reaksjon og ett av følgende innen de siste 12 månedene

    i. Positiv hudprikktest (SPT) for peanøtt (hevelsesdiameter som er ≥ 3 mm større enn saltvannskontroll) ii. Positiv peanøttspesifikk IgE (sIgE; ≥ 0,10 kUA/L) bestemt av ImmunoCap

    b. En Ara h 2 sIgE ≥ 1,0 kUA/L, målt innen de siste 12 månedene

  4. Unngår for tiden peanøtt

Eksklusjonskriterier:

  1. Er gravid
  2. Mottar for tiden behandling eller har mottatt behandling innen de foregående 2 årene for peanøttallergi
  3. Har en historie med livstruende anafylaksi til peanøtt, definert som nevrologisk svekkelse eller som krever intubasjon
  4. Har mottatt behandling med dupilumab/Dupixent® innen de foregående 2 årene, ELLER behandling med omalizumab/Xolair®, andre biologika eller systemiske immunmodulerende midler innen det foregående året
  5. Manglende evne til å følge de nødvendige aspektene av studieforskningsprotokollen
  6. Har tidligere eller nåværende medisinske tilstander eller funn fra den fysiske undersøkelsen, ikke allerede oppført, som etter stedets forskers skjønn kan medføre ytterligere risiko knyttet til deltakelse i studien, forstyrre deltakerens evne til å følge studiekravene, eller påvirke kvaliteten eller tolkningen av studiedataene
  7. Har blitt behandlet med orale steroider eller betablokkere innen 14 dager før Oral Food Challenge (OFC)
  8. Er ute av stand til å avslutte medisiner, som spesifisert i Protokoll CoFAR-15 MOP, for de minste utvaskingsperiodene før Skin Prick Test (SPT) eller OFC
  9. Har dårlig kontrollert atopisk dermatitis (AD) ved screening, etter PIs skjønn

  10. Har dårlig kontrollert eller alvorlig astma/piping ved screening, definert som å oppleve eller inkludere noe av følgende:

    1. Oppfyller Global Initiative for Asthma (GINA)-kriteriene for ukontrollert astma
    2. Historie med to eller flere systemiske kortikosteroidkurer innen seks måneder før screening eller én kur med systemiske kortikosteroider innen tre måneder før screening for å behandle astma/piping;
    3. Tidligere intubasjon/mekanisk ventilasjon for astma/piping;
    4. Én innleggelse eller legevaktsbesøk for astma/piping innen seks måneder før screening;
    5. Tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) <80 % av forventet eller FEV1/tvungen vitalkapasitet (FVC) <75 % av forventet, med eller uten kontrollmedisiner (kun for deltakere som er syv år eller eldre og er i stand til å utføre spirometri);
    6. Inhalert kortikosteroid (ICS)-dose på >500 mcg daglig flutikason (eller tilsvarende ICS basert på CoFAR Inhaled Corticosteroid Equivalency Tables MOP)
  11. Nekter blodprøveinnsamling under screening
  12. SPT utført under screening er negativ for peanøttallergen uten fortynning (hevelsesdiameter som er < 3 mm større enn saltvannskontroll).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oral Food Challenge Kohort
Omtrent 500 barn og ungdomspersoner mellom 1 og 17 år som mistenkes å ha en peanøttallergi, vil bli bedt om å gjennomføre en muntlig peanøttmatutfordring. En persons deltakelse i denne studien vil bestå av screening for kvalifisering og et besøk for muntlig matutfordring, som kan finne sted samme dag eller med opptil 28 dagers mellomrom.
Legemiddel: Oral matutfordring (OFC): Peanøttprotein
Peanøttproteinnmel vil bli brukt i OFC-prosedyren. Den maksimale kumulative dosen av peanøttprotein for fullføring av oral matutfordring (OFC) er 6043 mg. Deltakere i alderen 3 år eller yngre er ikke pålagt å motta den siste 2000 mg-dosen for å fullføre OFC; den kan imidlertid administreres etter forskerens skjønn hvis det anses som klinisk relevant og trygt.
Andre navn:
  • OFC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ reaktiv dose (CRD)-terskel
Tidsramme: OFC-besøk på dag 1

Den kumulative mengden peanøttprotein inntatt under en oral matutfordring hvor dosebegrensende symptomer oppstår, kategorisert som: 3–143 mg (lav terskel); 443–1043 mg (medium terskel); 2043–høyeste kumulative, aldersavhengige dose (høy terskel); eller ingen reaksjon.

Maksimal kumulativ dose av peanøttprotein for fullføring av den orale matutfordringen (OFC) er 4043 mg for deltakere i alderen 1–3 år og 6043 mg for deltakere i alderen 4–17 år. Deltakere ≤3 år trenger ikke å motta den siste 2000 mg-dosen for å fullføre OFC, men den kan administreres etter forskerens skjønn hvis den anses som klinisk relevant og trygg.
OFC-besøk på dag 1
Binær reaksjonsstatus (reaktor/ikke-reaktor) til oral matutfordring (OFC)
Tidsramme: OFC-besøk på dag 1
En reaktor er en deltaker som opplever dosebegrensende symptomer på eller før den høyeste kumulative, aldersavhengige OFC-dosen. En ikke-reaktor er en deltaker som ikke opplever dosebegrensende symptomer under en OFC som fullføres til den aldersspesifikke høyeste dosen.
OFC-besøk på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All rapporterte behandlinger under den orale matutfordringen (OFC) eller observasjonsperioden.
Tidsramme: OFC-besøk på dag 1
Behandlinger som er brukt for å håndtere dosebegrensende symptomer som følge av OFC, inkludert under og etter OFC, vil bli oppsummert beskrivende for deltakere som fikk minst 1 dose peanøttprotein under OFC (inkludert de som startet, men ikke fullførte OFC).
OFC-besøk på dag 1
Alle bivirkninger som ble opplevd under OFC eller observasjonsperioden.
Tidsramme: OFC-besøk på dag 1
Alle bivirkninger, definert som alvorlige dosebegrensende symptomer som er relatert til OFC, som oppleves under og etter OFC vil bli oppsummert beskrivende hos deltakere som hadde minst 1 dose peanøttprotein under OFC (inkludert de som startet, men ikke fullførte OFC helt).
OFC-besøk på dag 1
Alle symptomer rapportert i løpet av OFC eller observasjonsperioden.
Tidsramme: OFC-besøk på dag 1
Alle OFC-symptomer (dvs. inkludert de som ikke oppfyller definisjonen av en bivirkning) som oppstår under OFC eller etter OFC vil bli oppsummert deskriptivt hos deltakere som fikk minst 1 dose peanøttprotein under OFC (inkludert de som startet, men ikke fullførte OFC).
OFC-besøk på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Rho Federal Systems Division, Inc.
Consortia for Food Allergy Research (CoFAR)

Etterforskere

  • Studiestol: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
  • Studiestol: Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
  • Studiestol: Charles Schuler, M.D., The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAIT CoFAR-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er å dele data ved fullføring av studien i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langtidsarkiv for kliniske og mekanistiske data fra DAIT/NIAID-støttede tilskudd og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

I gjennomsnitt, innen 24 måneder etter databaselås for forsøket.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere