Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biomarkører for oral fødevareudfordring (SAFER) (SAFER)

10. december 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Undersøgelse af orale fødevareudfordringsbiomarkører (CoFAR-15)

Dette er en multicenter, mekanistisk undersøgelse. Den er designet til at lære mere om tegn i kroppen, kaldet biomarkører, som kan vise om nogen vil have en reaktion på jordnød under en fodringsprøve. Forsøget vil inkludere børn i alderen 12 måneder til 17 år, som mistænkes for at have en allergi over for jordnød.

Det primære mål er at identificere en biomarkør (eller en kombination af biomarkører), der vil forudsige resultaterne af oral fødevareprovokation (OFC) (fodringsprøve) for deltagere med mistænkt jordnødeallegi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SAFER-studiet er et multicenter, mekanistisk studie designet til at identificere biomarkører, der kan forudsige resultatet af en deltagers reaktioner på en mundtlig fødevareudfordring med jordnødder. Deltagere i alderen 12 måneder til 17 år med mistanke om jordnøddallergi vil gennemføre en mundtlig fødevareudfordring med jordnødder. Studiets indsamlingsmål er at nå mindst 500 deltagere, der gennemfører den mundtlige fødevareudfordring og giver blodprøver nødvendige til at vurdere biomarkører. Rekruttering kan fortsætte ud over 500 for at sikre, at der er mindst 350 reaktører (dvs. deltagere, der oplever dosisbegrænsende symptomer under OFC) og 100 ikke-reaktører. Rekrutteringen vil sigte mod at opnå en omtrentlig balance på tværs af tre aldersgrupper: 12-47 måneder, 4-11 år og 12-17 år.

Et indledende screeningsbesøg vil blive gennemført for at vurdere berettigelse og indsamle biomarkørerne før den mundtlige fødevareudfordring. Fødevareudfordringen kan finde sted samme dag som screeningen eller inden for 4 uger efter screeningsbesøget.

Under deltagelsen vil der blive gennemført kliniske vurderinger, spørgeskemaer udfyldt og biologiske prøver indsamlet fra deltageren før, under og efter udfordringen.

Efter at fødevareudfordringen og sikkerhedsovervågningsperioden er afsluttet, vil deltageren have afsluttet sin deltagelse i studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute: Department of Pediatrics, Allergy & Immunology
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford School of Medicine: Sean N. Parker Center for Allergy & Asthma Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine: Allergy Division
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0010
        • Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital: Allergy and Asthma Program
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • North Carolina Children's Hospital: Department of Pediatrics, Division of Allergy, Immunology and Rheumatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Division of Allergy and Immunology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Division of Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonary Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 500 deltagere med mistænkt peanutallergi, 12 måneder til 17 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forælder eller værge skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke, og deltageren skal være i stand til at forstå og give samtykke (hvis relevant)
  2. Er 12 måneder - 17 år gammel under screeningen.

  3. Er sensibiliseret over for jordnød, som påvist af en af følgende:

    a. En deltagerrapporteret reaktion på jordnød (når som helst) vurderet af undersøgeren til at være i overensstemmelse med en IgE-medieret reaktion og en af følgende inden for de seneste 12 måneder

    i. Positiv hudpriktest (SPT) til jordnød (hævelsesdiameter, der er ≥ 3 mm større end saltvandskontrol) ii. Positiv jordnød-specifik IgE (sIgE; ≥ 0,10 kUA/L) bestemt ved ImmunoCap

    b. En Ara h 2 sIgE ≥ 1,0 kUA/L, målt inden for de seneste 12 måneder

  4. Undgår i øjeblikket jordnød

Eksklusionskriterier:

  1. Er gravid
  2. Modtager i øjeblikket behandling eller har modtaget behandling inden for de foregående 2 år for jordnødeallergi
  3. Har en historie med livstruende anafylaksi til jordnød, defineret som neurologisk kompromittering eller behov for intubation
  4. Har modtaget behandling med dupilumab/Dupixent® inden for de foregående 2 år, ELLER behandling med omalizumab/Xolair®, andre biologika eller systemiske immunmodulerende midler inden for det foregående år
  5. Manglende evne til at overholde de nødvendige aspekter af studieprotokollen
  6. Har tidligere eller nuværende medicinske tilstande eller fund fra den fysiske undersøgelse, ikke allerede opført, som efter undersøgelsesstedets undersøgers skøn kan udgøre yderligere risici relateret til deltagelse i studiet, forstyrre deltagerens evne til at overholde studiekravene eller påvirke kvaliteten eller fortolkningen af studiedataene
  7. Har fået behandling med orale steroider eller betablokkere inden for 14 dage før Oral Food Challenge (OFC)
  8. Er ude af stand til at afbryde medicin som specificeret i protokollen CoFAR-15 MOP i de minimale udvaskningsperioder før hudpriktest (SPT) eller OFC
  9. Har dårligt kontrolleret atopisk dermatitis (AD) ved screeningen efter PI's skøn

  10. Har dårligt kontrolleret eller svær astma/hvæsen ved screeningen, defineret som at opleve eller inkludere noget af følgende:

    1. Opfylder Global Initiative for Asthma (GINA) kriterierne for ukontrolleret astma
    2. Historie med to eller flere systemiske kortikosteroidkure inden for seks måneder før screeningen eller én kur med systemiske kortikosteroider inden for tre måneder før screeningen for at behandle astma/hvæsen
    3. Tidligere intubation/mekanisk ventilation for astma/hvæsen
    4. Én indlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg for astma/hvæsen inden for seks måneder før screeningen
    5. Tvungen ekspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) <80% af forventet eller FEV1/tvungen vitalkapacitet (FVC) <75% af forventet, med eller uden kontrollermedicin (kun for deltagere, der er syv år eller ældre og i stand til at udføre spirometri)
    6. Inhaleret kortikosteroid (ICS) dosering på >500 mcg daglig fluticason (eller tilsvarende ICS baseret på CoFAR Inhaled Corticosteroid Equivalency Tables MOP)
  11. Nægter blodprøveudtagning under screeningen
  12. SPT udført under screeningen er negativ for jordnødsallergen uden fortynding (hævelsesdiameter, der er < 3 mm større end saltvandskontrol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte for Oral Madudfordring
Cirka 500 børne- og ungdomsdeltagere i alderen 1-17 år, der mistænkes for at have en allergi over for jordnødder, vil blive bedt om at gennemføre en mundtlig jordnøddeprovokation. En persons deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af screening for berettigelse og et mundtligt provokationsbesøg, som kan finde sted samme dag eller med op til 28 dages mellemrum.
Medicin: Oral Food Challenge (OFC): Peanuteprotein
Peanutproteinhvedemel vil blive anvendt i OFC-proceduren. Den maksimale kumulative dosis af peanutprotein for gennemførelse af oral fødevareudfordring (OFC) er 6043 mg. Deltagere i alderen 3 år eller yngre er ikke forpligtet til at modtage den sidste dosis på 2000 mg for at gennemføre OFC; det kan dog gives efter forskerens skøn, hvis det anses for klinisk relevant og sikkert.
Andre navne:
  • OFC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ Reaktiv Dosis (CRD) Tærskel
Tidsramme: OFC-besøg på dag 1

Den kumulative mængde af peanutprotein indtaget under en oral fødevareprovokation, hvor dosisbegrænsende symptomer opstår, kategoriseret som: 3-143 mg (lav tærskel); 443-1043 mg (medium tærskel); 2043-højeste kumulative, aldersafhængige dosis (høj tærskel); eller ingen reaktion.

Den maksimale kumulative dosis af peanutprotein for gennemførelse af den orale fødevareprovokation (OFC) er 4043 mg for deltagere i alderen 1 til 3 år og 6043 mg for deltagere i alderen 4 til 17 år. Deltagere ≤3 år er ikke forpligtet til at modtage den sidste 2000 mg-dosis for at gennemføre OFC, men den kan gives efter undersøgerens skøn, hvis det anses for klinisk relevant og sikkert.
OFC-besøg på dag 1
Binær reaktionsstatus (reaktor/ikke-reaktor) til oral fødevareudfordring (OFC)
Tidsramme: OFC-besøg på dag 1
En Reaktor er enhver deltager, der oplever dosisbegrænsende symptomer ved eller før den højeste kumulative, aldersafhængige OFC-dosis. En Ikke-reaktor er enhver deltager, der ikke oplever dosisbegrænsende symptomer under en OFC, der afsluttes til den aldersspecifikke højeste dosis.
OFC-besøg på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle rapporterede behandlinger under den orale fødevareudfordring (OFC) eller observationsperioden.
Tidsramme: OFC-besøg på dag 1
Alle behandlinger, der anvendes til at afhjælpe dosisbegrænsende symptomer i forbindelse med OFC, herunder under og efter OFC, vil blive opsummeret beskrivende for deltagere, der modtog mindst 1 dosis peanutprotein under OFC (herunder dem, der startede men ikke fuldførte OFC helt).
OFC-besøg på dag 1
Alle bivirkninger oplevet under OFC eller observationsperioden.
Tidsramme: OFC-besøg på dag 1
Alle bivirkninger, defineret som alvorlige dosisbegrænsende symptomer, der er relateret til OFC, som opleves under og efter OFC, vil blive beskrivende opsummeret hos deltagere, der havde mindst 1 dosis peanutprotein under OFC (inklusive dem, der startede, men ikke fuldførte OFC fuldt ud).
OFC-besøg på dag 1
Alle symptomer rapporteret i løbet af OFC eller observationsperioden.
Tidsramme: OFC-besøg på dag 1
Alle OFC-symptomer (dvs. incl. dem, der ikke opfylder definitionen af en bivirkning) oplevet under OFC eller efter OFC vil blive opsummeret beskrivende hos deltagere, der fik mindst 1 dosis peanødprotein under OFC (inkl. dem, der startede, men ikke fuldførte OFC helt).
OFC-besøg på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Rho Federal Systems Division, Inc.
Consortia for Food Allergy Research (CoFAR)

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Wood, M.D., Johns Hopkins Children's Center: Department of Allergy & Immunology
  • Studiestol: Supinda Bunyavanich, M.D., M.P.H., M.Phil., Icahn School of Medicine at Mount Sinai: Department of Pediatrics Allergy & Immunology
  • Studiestol: Charles Schuler, M.D., The University of Michigan: Division of Allergy and Clinical Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CoFAR-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data efter afslutningen af undersøgelsen i: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), et langtidsarkiv for kliniske og mekanistiske data fra DAIT/NIAID-finansierede tilskud og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

I gennemsnit inden for 24 måneder efter databaselåsning for forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Open access.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Food Challenge (OFC): Peanuteprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner