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術後ICU死亡率に対するフレイルスコアと入院時検査マーカーの予測的価値 (GERI-MORTAL)

2026年5月29日 更新者:Leman Acun Delen、Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

臨床的フレイルスケール、Katz ADL、入院時検査マーカーの術後ICU死亡率に対する予測的価値:高齢患者を対象とした前向き観察研究

この前向き観察研究は、手術後に集中治療室(ICU)に入室した高齢患者における術後死亡率の予測因子として、Clinical Frailty Scale(CFS)、Katz Activities of Daily Living(ADL)スケール、および入院時の検査マーカーの予測的価値を評価することを目的としています。 虚弱評価と機能状態は高齢者の転帰を決定する因子としてますます認識されていますが、ICU入室時の日常的な検査パラメータとの組み合わせによる予測力については依然として不明です。 ICU入室時の臨床スコアと検査データを体系的に収集することにより、本研究は死亡率の早期予測因子を特定し、高齢術後患者のリスク層別化を支援することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

この前向き観察研究は、高齢患者における術後ICU死亡率に対する臨床的フレイルティスケール(CFS)、カッツ日常生活動作(ADL)スコア、および入院時の検査マーカーの予測的価値を評価することを目的としています。 フレイルティと機能的依存性が術後転帰に影響を与えることは知られていますが、ICU入院時の早期生化学的指標と併せたそれらの複合的な役割は、この集団において十分に定義されていません。

本研究では、手術後に集中治療室に入室した65歳以上の患者を、ICU入室後数時間以内にCFSおよびカッツADLスコアを用いて評価します。 入院時に得られた検査データ(全血球計算、腎機能・肝機能パネル、電解質、炎症マーカー、動脈血液ガスパラメータを含む)は記録されます。 患者はその後、ICU滞在期間を通じて追跡され、臨床経過と転帰が記録され、ICU死亡率が主要評価項目として設定されます。

この研究の目的は、どのフレイルティ指標および検査マーカーが死亡率と独立して関連しているかを特定し、機能的状態スコアと早期検査異常を組み合わせることが高齢術後ICU患者におけるリスク層別化を改善するかどうかを探ることです。 本研究の結果は、この高リスク集団における早期死亡率予測および臨床的意思決定のための、簡便でベッドサイドで適用可能なツールの開発を支援する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

393

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、65歳以上の高齢患者で、選択的または緊急手術を受け、術後少なくとも24時間集中治療室でのモニタリングを必要とする患者が含まれます。 患者は、本人または法的に認められた代理人を通じてインフォームド・コンセントを提供する必要があります

説明

対象基準:

65歳以上の個人 選択的または緊急手術を受ける 術後少なくとも24時間、集中治療室でモニタリングされる 患者または法的代理人によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

不完全または利用できないデータセットを持つ患者 ICU滞在が24時間未満の患者 臓器移植のために入院した患者、または緩和ケアを受けている終末期の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
高齢者術後ICUコホート
このコホートには、手術後に集中治療室に入院した高齢患者(65歳以上)が含まれます。 すべての参加者は、術後のICU死亡率に関連する臨床的フレイル、機能状態、および入院時の検査パラメータを評価するために前向きに追跡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日ICU死亡率
時間枠:ICU入室後30日
死亡率の状態は、ICU退院時に決定されます。 死亡率は、術後のICU滞在中に発生した全死因による死亡と定義されます。 データは電子カルテから前向きに収集され、ICU臨床チームによって検証されます。 アウトカムは二値変数(生存/死亡)として記録されます。
ICU入室後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者術後患者におけるICU在室期間の割合
時間枠:ICU入室からICU退室まで(最大28日間)
集中治療室滞在日数(日単位で記録)。 長期のICU滞在は、フレイルの増加、機能的能力の制限、生理学的負担の増大と関連することが多い。 この変数は、臨床記録から抽出され、フレイル、カッツADLスコア、入院時の検査マーカーとの関連で分析される。
ICU入室からICU退室まで(最大28日間)
検査マーカーとフレイルスコアの関連性
時間枠:ICU入室時
ベースライン検査パラメータ(例:ヘモグロビン、クレアチニン、CRP、アルブミン)とフレイル評価(臨床フレイルスケールおよびKatz ADL)との相関分析。
ICU入室時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leman Acun Delen, MD, Assoc. Prof.、Malatya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (実際)

2026年4月1日

研究の完了 (実際)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEAH-GER-ICU-2025-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機関の方針、患者のプライバシーに関する懸念、および地域の倫理規定により、個別レベルの臨床データを公開することはできません。 集計および匿名化された結果のみが報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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