- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07279519
Valor Preditivo de Escores de Fragilidade e Marcadores Laboratoriais de Admissão para Mortalidade Pós-Operatória em UCI (GERI-MORTAL)
Valor Preditivo da Escala de Fragilidade Clínica, Katz ADL e Marcadores Laboratoriais de Admissão para a Mortalidade Pós-Operatória na UCI em Pacientes Geriátricos: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar o valor preditivo da Escala de Fragilidade Clínica (CFS), da pontuação de Katz nas Atividades de Vida Diária (AVD) e dos marcadores laboratoriais de admissão para a mortalidade pós-operatória na UCI em doentes geriátricos. Sabe-se que a fragilidade e a dependência funcional influenciam os resultados pós-operatórios; no entanto, o seu papel combinado juntamente com indicadores bioquímicos precoces no momento da admissão na UCI não foi bem definido nesta população.
Neste estudo, doentes com 65 anos ou mais que são admitidos na unidade de cuidados intensivos após cirurgia serão avaliados utilizando as pontuações CFS e Katz de AVD nas primeiras horas de admissão na UCI. Os dados laboratoriais obtidos no momento da admissão – incluindo hemograma completo, painéis renal e hepático, eletrólitos, marcadores de inflamação e parâmetros da gasometria arterial – serão registados. Os doentes serão posteriormente acompanhados durante a sua estadia na UCI para documentar o curso clínico e os resultados, tendo a mortalidade na UCI sido designada como o endpoint primário.
O objetivo desta investigação é identificar quais os indicadores de fragilidade e marcadores laboratoriais que estão independentemente associados à mortalidade, e explorar se a combinação das pontuações de estado funcional com anomalias laboratoriais precoces melhora a estratificação de risco em doentes geriátricos pós-operatórios na UCI. Os resultados podem apoiar o desenvolvimento de ferramentas simples, aplicáveis à beira do leito, para a predição precoce de mortalidade e para a tomada de decisões clínicas nesta população de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44000
- Malatya Eğitim Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos com 65 anos ou mais Submetidos a cirurgia eletiva ou de emergência Monitorizados na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 24 horas após a cirurgia Prestação de consentimento informado pelo paciente ou pelo representante legal
Critérios de Exclusão:
Pacientes com conjuntos de dados incompletos ou indisponíveis Estadas na UCI inferiores a 24 horas Pacientes admitidos para transplante de órgãos ou aqueles em fase terminal a receber cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte Geriátrica de Cuidados Intensivos Pós-Operatórios
Esta coorte inclui pacientes geriátricos (≥65 anos) internados na unidade de cuidados intensivos após cirurgia.
Todos os participantes são acompanhados prospectivamente para avaliar a fragilidade clínica, o estado funcional e os parâmetros laboratoriais de admissão em relação à mortalidade pós-operatória na UCI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em UTI aos 30 dias
Prazo: 30 dias após admissão na UCI
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O estado de mortalidade será determinado no momento da alta da UCI.
A mortalidade é definida como morte por todas as causas ocorrida durante a estadia pós-operatória na UCI.
Os dados serão recolhidos prospectivamente a partir do registo médico eletrónico e verificados pela equipa clínica da UCI.
O resultado será registado como uma variável binária (sobreviveu / faleceu)
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30 dias após admissão na UCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Duração da Permanência na UCI em Doentes Geriátricos Pós-Operatórios
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI (até 28 dias)
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Duração do internamento na unidade de cuidados intensivos, registada em dias.
Um internamento mais prolongado na UCI está frequentemente associado a uma maior fragilidade, capacidade funcional limitada e um maior fardo fisiológico. Esta variável será extraída dos registos clínicos e analisada em relação à fragilidade, pontuação de Katz ADL e marcadores laboratoriais de admissão. |
Desde a admissão na UCI até à alta da UCI (até 28 dias)
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Associação entre Marcadores Laboratoriais e Pontuações de Fragilidade
Prazo: Na admissão na UCI
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Análise de correlação entre parâmetros laboratoriais basais (por exemplo, hemoglobina, creatinina, PCR, albumina) e avaliações de fragilidade (Escala de Fragilidade Clínica e Katz ADL).
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Na admissão na UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leman Acun Delen, MD, Assoc. Prof., Malatya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Moisi L, Mino JC, Guidet B, Vallet H. Frailty assessment in critically ill older adults: a narrative review. Ann Intensive Care. 2024 Jun 18;14(1):93. doi: 10.1186/s13613-024-01315-0.
- Chen W, Chen M, Qiao X. Interaction of lactate/albumin and geriatric nutritional risk index on the all-cause mortality of elderly patients with critically ill heart failure: A cohort study. Clin Cardiol. 2023 Jul;46(7):745-756. doi: 10.1002/clc.24029. Epub 2023 May 24.
- Hanci P, Temel E, Bilir F, Kaya BS. Lactate to albumin ratio as a determinant of intensive care unit admission and mortality in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2025 May 9;25(1):224. doi: 10.1186/s12890-025-03698-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEAH-GER-ICU-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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