- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07279519
Voorspellende waarde van kwetsbaarheidsscores en opnamelaboratoriummarkers voor postoperatieve ICU-sterfte (GERI-MORTAL)
Predictieve waarde van de Clinical Frailty Scale, Katz ADL en opnamelaboratoriummarkers voor postoperatieve ICU-mortaliteit bij geriatrische patiënten: een prospectieve observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve observationele onderzoek heeft als doel de voorspellende waarde van de Clinical Frailty Scale (CFS), de Katz Activities of Daily Living (ADL)-score en opnamelaboratoriummarkers voor postoperatieve ICU-mortaliteit bij geriatrische patiënten te evalueren. Het is bekend dat kwetsbaarheid en functionele afhankelijkheid postoperatieve uitkomsten beïnvloeden; hun gecombineerde rol naast vroege biochemische indicatoren ten tijde van ICU-opname is echter niet goed gedefinieerd in deze populatie.
In deze studie zullen patiënten van 65 jaar en ouder die na een operatie op de intensive care worden opgenomen, binnen de eerste uren van ICU-opname worden beoordeeld met behulp van de CFS- en Katz ADL-scores. Laboratoriumgegevens die bij opname zijn verkregen - inclusief volledig bloedbeeld, nier- en leverpanelen, elektrolyten, ontstekingsmarkers en arteriële bloedgasparameters - zullen worden geregistreerd. Patiënten worden vervolgens gedurende hun ICU-opname gevolgd om het klinische beloop en de uitkomsten vast te leggen, waarbij ICU-mortaliteit als primair eindpunt wordt aangemerkt.
Het doel van dit onderzoek is om te identificeren welke kwetsbaarheidsindicatoren en laboratoriummarkers onafhankelijk geassocieerd zijn met mortaliteit, en om te onderzoeken of het combineren van functionele status scores met vroege laboratoriumafwijkingen de risicostratificatie verbetert bij geriatrische postoperatieve ICU-patiënten. De bevindingen kunnen de ontwikkeling ondersteunen van eenvoudige, aan het bed toepasbare instrumenten voor vroege mortaliteitsvoorspelling en klinische besluitvorming in deze hoogrisicopopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44000
- Malatya Eğitim Araştırma Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Personen van 65 jaar en ouder Die een electieve of spoedoperatie ondergaan Minstens 24 uur na de operatie gevolgd op de intensive care Verstrekking van geïnformeerde toestemming door de patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger
Exclusiecriteria:
Patiënten met onvolledige of niet beschikbare datasets IC-opnames korter dan 24 uur Patiënten opgenomen voor orgaantransplantatie of patiënten in het terminale stadium die palliatieve zorg ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geriatrische Postoperatieve ICU Cohort
Deze cohort omvat geriatrische patiënten (≥65 jaar) die na een operatie op de intensive care zijn opgenomen.
Alle deelnemers worden prospectief gevolgd om klinische kwetsbaarheid, functionele status en opnamelaboratoriumparameters te evalueren in relatie tot postoperatieve ICU-mortaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-dagen ICU-sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na opname op de intensive care
|
De mortaliteitsstatus wordt bepaald op het moment van ontslag uit de intensive care.
Mortaliteit wordt gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken tijdens het postoperatieve verblijf op de intensive care.
Gegevens worden prospectief verzameld uit het elektronisch patiëntendossier en geverifieerd door het klinische team van de intensive care.
De uitkomst wordt geregistreerd als een binaire variabele (overleefd / overleden)
|
30 dagen na opname op de intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de IC-opnameduur bij geriatrische postoperatieve patiënten
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (tot 28 dagen)
|
Duur van verblijf op de intensive care, geregistreerd in dagen.
Een langere IC-opname wordt vaak geassocieerd met toegenomen kwetsbaarheid, beperkte functionele capaciteit en een hogere fysiologische belasting.
Deze variabele wordt uit de klinische dossiers gehaald en geanalyseerd in relatie tot kwetsbaarheid, Katz ADL-score en opnamelaboratoriummarkers.
|
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (tot 28 dagen)
|
|
Verband tussen laboratoriummarkers en kwetsbaarheidsscores
Tijdsspanne: Bij opname op de IC
|
Correlatieanalyse tussen basislaboratoriumparameters (bijv. hemoglobine, creatinine, CRP, albumine) en kwetsbaarheidsbeoordelingen (Clinical Frailty Scale en Katz ADL).
|
Bij opname op de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leman Acun Delen, MD, Assoc. Prof., Malatya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Moisi L, Mino JC, Guidet B, Vallet H. Frailty assessment in critically ill older adults: a narrative review. Ann Intensive Care. 2024 Jun 18;14(1):93. doi: 10.1186/s13613-024-01315-0.
- Chen W, Chen M, Qiao X. Interaction of lactate/albumin and geriatric nutritional risk index on the all-cause mortality of elderly patients with critically ill heart failure: A cohort study. Clin Cardiol. 2023 Jul;46(7):745-756. doi: 10.1002/clc.24029. Epub 2023 May 24.
- Hanci P, Temel E, Bilir F, Kaya BS. Lactate to albumin ratio as a determinant of intensive care unit admission and mortality in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2025 May 9;25(1):224. doi: 10.1186/s12890-025-03698-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEAH-GER-ICU-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .