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Valore Predittivo dei Punteggi di Fragilità e dei Marcatori di Laboratorio all'Ingresso per la Mortalità Postoperatoria in Terapia Intensiva (GERI-MORTAL)

29 maggio 2026 aggiornato da: Leman Acun Delen, Malatya Egitim Ve Arastirma Hastanesi

Valore Predittivo della Scala di Fragilità Clinica, ADL di Katz e dei Marcatori di Laboratorio all'Ingresso per la Mortalità Postoperatoria in Terapia Intensiva nei Pazienti Geriatrici: Uno Studio Osservazionale Prospettico

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare il valore predittivo della Clinical Frailty Scale (CFS), della scala di Katz per le Attività della Vita Quotidiana (ADL) e dei marcatori di laboratorio all'ammissione per la mortalità postoperatoria tra i pazienti geriatrici ricoverati in terapia intensiva (ICU) dopo un intervento chirurgico. La valutazione della fragilità e lo stato funzionale sono sempre più riconosciuti come determinanti degli esiti negli anziani, ma il loro potere predittivo combinato con i parametri di laboratorio di routine all'ammissione in ICU rimane poco chiaro. Raccogliendo sistematicamente punteggi clinici e dati di laboratorio al momento dell'ammissione in ICU, questo studio cerca di identificare i predittori precoci di mortalità e supportare la stratificazione del rischio nei pazienti geriatrici postoperatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare il valore predittivo della Clinical Frailty Scale (CFS), del punteggio di Katz per le Attività della Vita Quotidiana (ADL) e dei marcatori di laboratorio all'ammissione per la mortalità postoperatoria in terapia intensiva nei pazienti geriatrici. Fragilità e dipendenza funzionale sono noti per influenzare gli esiti postoperatori; tuttavia, il loro ruolo combinato insieme ai primi indicatori biochimici al momento dell'ammissione in terapia intensiva non è stato ben definito in questa popolazione.

In questo studio, i pazienti di età pari o superiore a 65 anni che vengono ammessi in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico saranno valutati utilizzando i punteggi CFS e Katz ADL entro le prime ore dall'ammissione in terapia intensiva. I dati di laboratorio ottenuti al momento dell'ammissione, inclusi emocromo completo, pannelli renale ed epatico, elettroliti, marcatori di infiammazione e parametri dell'emogasanalisi arteriosa, saranno registrati. I pazienti saranno successivamente seguiti durante tutta la loro permanenza in terapia intensiva per documentare il decorso clinico e gli esiti, con la mortalità in terapia intensiva designata come endpoint primario.

L'obiettivo di questa ricerca è identificare quali indicatori di fragilità e marcatori di laboratorio sono indipendentemente associati alla mortalità e di esplorare se la combinazione dei punteggi di stato funzionale con le anomalie di laboratorio precoci migliori la stratificazione del rischio nei pazienti geriatrici postoperatori in terapia intensiva. I risultati potrebbero supportare lo sviluppo di strumenti semplici, applicabili al letto del paziente, per la previsione precoce della mortalità e il processo decisionale clinico in questa popolazione ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

393

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44000
        • Malatya Eğitim Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti geriatrici di 65 anni e oltre che hanno subito un intervento chirurgico elettivo o d'urgenza e richiedono un monitoraggio postoperatorio nell'unità di terapia intensiva per almeno 24 ore. I pazienti devono fornire il consenso informato personalmente o tramite un rappresentante legale autorizzato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Individui di età pari o superiore a 65 anni Sottoposti a chirurgia elettiva o d'urgenza Monitorati nell'unità di terapia intensiva per almeno 24 ore dopo l'intervento chirurgico Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legale

Criteri di esclusione:

Pazienti con set di dati incompleti o non disponibili Permanenze in terapia intensiva inferiori a 24 ore Pazienti ricoverati per trapianto d'organo o quelli in fase terminale che ricevono cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort Geriatrica Postoperatoria in Terapia Intensiva
Questa coorte include pazienti geriatrici (≥65 anni) ricoverati in terapia intensiva dopo un intervento chirurgico.
Tutti i partecipanti sono seguiti prospetticamente per valutare la fragilità clinica, lo stato funzionale e i parametri di laboratorio al momento del ricovero in relazione alla mortalità postoperatoria in terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in Terapia Intensiva a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Lo stato di mortalità sarà determinato al momento della dimissione dall'ICU. La mortalità è definita come la morte per tutte le cause che si verifica durante la degenza postoperatoria in ICU. I dati saranno raccolti prospetticamente dalla cartella clinica elettronica e verificati dal team clinico dell'ICU. L'esito sarà registrato come variabile binaria (sopravvissuto / deceduto)
30 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Durata della Permanenza in Terapia Intensiva nei Pazienti Geriatrici Postoperatori
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 28 giorni)
Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, registrata in giorni. Una degenza in terapia intensiva più lunga è spesso associata a una maggiore fragilità, capacità funzionale limitata e un maggiore carico fisiologico. Questa variabile sarà estratta dalle cartelle cliniche e analizzata in relazione alla fragilità, al punteggio di Katz ADL e ai marcatori di laboratorio al momento del ricovero.
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 28 giorni)
Associazione tra marcatori di laboratorio e punteggi di fragilità
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in terapia intensiva
Analisi di correlazione tra parametri di laboratorio basali (ad es. emoglobina, creatinina, PCR, albumina) e valutazioni della fragilità (Clinical Frailty Scale e Katz ADL).
Al momento del ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leman Acun Delen, MD, Assoc. Prof., Malatya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEAH-GER-ICU-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle politiche istituzionali, delle preoccupazioni relative alla privacy dei pazienti e delle normative etiche locali, i dati clinici a livello individuale non possono essere condivisi pubblicamente. Solo i risultati aggregati e anonimizzati saranno riportati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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