- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07279519
Wartość predykcyjna ocen kruchości i laboratoryjnych wskaźników przyjęcia dla śmiertelności pooperacyjnej na OIT (GERI-MORTAL)
Wartość predykcyjna Skali Kruchości Klinicznej, Skali Katz ADL oraz laboratoryjnych wskaźników przyjęcia do szpitala w prognozowaniu śmiertelności pooperacyjnej na oddziale intensywnej terapii u pacjentów geriatrycznych: Badanie obserwacyjne prospektywne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wartości predykcyjnej Skali Wyniszczenia Klinicznego (CFS), oceny czynności życia codziennego wg Katza oraz wskaźników laboratoryjnych przy przyjęciu dla śmiertelności pooperacyjnej na OIT u pacjentów geriatrycznych. Wyniszczenie i zależność funkcjonalna są znanymi czynnikami wpływającymi na wyniki pooperacyjne; jednak ich łączna rola wraz z wczesnymi wskaźnikami biochemicznymi w momencie przyjęcia na OIT nie została dobrze zdefiniowana w tej populacji.
W tym badaniu pacjenci w wieku 65 lat i starsi, przyjęci na oddział intensywnej terapii po operacji, będą oceniani przy użyciu skali CFS i oceny czynności życia codziennego wg Katza w ciągu pierwszych godzin po przyjęciu na OIT. Dane laboratoryjne uzyskane w momencie przyjęcia – w tym morfologia krwi, panele nerkowe i wątrobowe, elektrolity, markery stanu zapalnego oraz parametry gazometrii krwi tętniczej – będą rejestrowane. Pacjenci będą następnie obserwowani przez cały pobyt na OIT w celu udokumentowania przebiegu klinicznego i wyników, przy czym śmiertelność na OIT została wyznaczona jako punkt końcowy pierwszorzędowy.
Celem tego badania jest określenie, które wskaźniki wyniszczenia i markery laboratoryjne są niezależnie związane ze śmiertelnością, oraz zbadanie, czy połączenie ocen stanu funkcjonalnego z wczesnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi poprawia stratyfikację ryzyka u geriatrycznych pacjentów pooperacyjnych na OIT. Wyniki mogą wspierać opracowanie prostych, nadających się do zastosowania przy łóżku pacjenta narzędzi do wczesnego przewidywania śmiertelności i podejmowania decyzji klinicznych w tej populacji wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44000
- Malatya Eğitim Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę osobiście lub za pośrednictwem prawnego przedstawiciela ustawowego
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby w wieku 65 lat i starsze Poddawane planowej lub pilnej operacji Monitorowane na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 24 godziny po operacji Udzielenie świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z niekompletnymi lub niedostępnymi zestawami danych Pobyty na OIT krótsze niż 24 godziny Pacjenci przyjęci do przeszczepu narządu lub osoby w stadium terminalnym otrzymujące opiekę paliatywną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Geriatryczna kohorta pooperacyjna na oddziale intensywnej terapii
Ta kohorta obejmuje pacjentów geriatrycznych (≥65 lat) przyjętych na oddział intensywnej terapii po zabiegu chirurgicznym.
Wszyscy uczestnicy są prospektywnie obserwowani w celu oceny klinicznej wątłości, stanu funkcjonalnego oraz parametrów laboratoryjnych przy przyjęciu w odniesieniu do śmiertelności na OIT pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu na OIOM
|
Status zgonu będzie określany w momencie wypisu z OIT.
Zgon definiuje się jako śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, która nastąpiła podczas pobytu w OIT po operacji.
Dane będą zbierane prospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej i weryfikowane przez zespół kliniczny OIT.
Wynik będzie rejestrowany jako zmienna binarna (przeżył / zmarł)
|
30 dni po przyjęciu na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik długości pobytu na oddziale intensywnej terapii u geriatrycznych pacjentów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (do 28 dni)
|
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, rejestrowany w dniach.
Dłuższy pobyt na OIT często wiąże się ze zwiększoną kruchością, ograniczoną sprawnością funkcjonalną i większym obciążeniem fizjologicznym.
Ta zmienna zostanie wyodrębniona z dokumentacji klinicznej i przeanalizowana w odniesieniu do kruchości, wskaźnika ADL wg Katza oraz laboratoryjnych markerów przyjęcia.
|
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT (do 28 dni)
|
|
Związek między markerami laboratoryjnymi a wynikami oceny kruchości
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia na OIOM
|
Analiza korelacji między parametrami laboratoryjnymi w punkcie wyjściowym (np. hemoglobina, kreatynina, CRP, albumina) a ocenami zespołu słabości (Clinical Frailty Scale i Katz ADL).
|
Podczas przyjęcia na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leman Acun Delen, MD, Assoc. Prof., Malatya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moisi L, Mino JC, Guidet B, Vallet H. Frailty assessment in critically ill older adults: a narrative review. Ann Intensive Care. 2024 Jun 18;14(1):93. doi: 10.1186/s13613-024-01315-0.
- Chen W, Chen M, Qiao X. Interaction of lactate/albumin and geriatric nutritional risk index on the all-cause mortality of elderly patients with critically ill heart failure: A cohort study. Clin Cardiol. 2023 Jul;46(7):745-756. doi: 10.1002/clc.24029. Epub 2023 May 24.
- Hanci P, Temel E, Bilir F, Kaya BS. Lactate to albumin ratio as a determinant of intensive care unit admission and mortality in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2025 May 9;25(1):224. doi: 10.1186/s12890-025-03698-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEAH-GER-ICU-2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zostaną zgłoszone jedynie zagregowane i zanonimizowane wyniki.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .