- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07279519
Valeur prédictive des scores de fragilité et des marqueurs de laboratoire à l'admission pour la mortalité postopératoire en réanimation (GERI-MORTAL)
Valeur Prédictive de l'Échelle de Fragilité Clinique, de l'Échelle de Katz pour les Activités de la Vie Quotidienne et des Marqueurs de Laboratoire à l'Admission pour la Mortalité Postopératoire en Réanimation chez les Patients Gériatriques : Une Étude Observationnelle Prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer la valeur prédictive de l'échelle de fragilité clinique (CFS), du score d'activités quotidiennes de Katz (ADL) et des marqueurs biologiques à l'admission pour la mortalité postopératoire en unité de soins intensifs chez les patients gériatriques. La fragilité et la dépendance fonctionnelle sont connues pour influencer les résultats postopératoires ; cependant, leur rôle combiné aux côtés des indicateurs biochimiques précoces au moment de l'admission en soins intensifs n'a pas été bien défini dans cette population.
Dans cette étude, les patients âgés de 65 ans et plus admis en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale seront évalués à l'aide des scores CFS et Katz ADL dans les premières heures suivant l'admission en soins intensifs. Les données de laboratoire obtenues au moment de l'admission - y compris la numération sanguine complète, les bilans rénaux et hépatiques, les électrolytes, les marqueurs de l'inflammation et les paramètres des gaz du sang artériel - seront enregistrées. Les patients seront ensuite suivis tout au long de leur séjour en soins intensifs pour documenter l'évolution clinique et les résultats, la mortalité en soins intensifs étant désignée comme le critère d'évaluation principal.
L'objectif de cette recherche est d'identifier quels indicateurs de fragilité et marqueurs biologiques sont indépendamment associés à la mortalité, et d'explorer si la combinaison des scores de statut fonctionnel avec les anomalies biologiques précoces améliore la stratification du risque chez les patients gériatriques postopératoires en soins intensifs. Les résultats pourraient soutenir le développement d'outils simples, applicables au chevet du patient, pour la prédiction précoce de la mortalité et la prise de décision clinique dans cette population à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie (Türkiye), 44000
- Malatya Eğitim Araştırma Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Personnes âgées de 65 ans et plus Subissant une chirurgie programmée ou en urgence Surveillées en unité de soins intensifs pendant au moins 24 heures après l'opération Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou le représentant légal
Critères d'exclusion :
Patients avec des ensembles de données incomplets ou indisponibles Séjours en USI de moins de 24 heures Patients admis pour une transplantation d'organe ou ceux en phase terminale recevant des soins palliatifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte gériatrique postopératoire en soins intensifs
Cette cohorte comprend des patients gériatriques (≥65 ans) admis en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale.
Tous les participants sont suivis de manière prospective pour évaluer la fragilité clinique, l'état fonctionnel et les paramètres biologiques à l'admission en relation avec la mortalité postopératoire en réanimation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité à 30 jours en réanimation
Délai: 30 jours après l'admission en soins intensifs
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Le statut de mortalité sera déterminé au moment de la sortie de l'unité de soins intensifs (USI).
La mortalité est définie comme tout décès toutes causes confondu survenant pendant le séjour postopératoire en USI.
Les données seront collectées prospectivement à partir du dossier médical électronique et vérifiées par l'équipe clinique de l'USI.
Le résultat sera enregistré comme une variable binaire (survécu / décédé)
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30 jours après l'admission en soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de durée de séjour en soins intensifs chez les patients gériatriques postopératoires
Délai: De l'admission en USI à la sortie de l'USI (jusqu'à 28 jours)
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Durée du séjour en unité de soins intensifs, enregistrée en jours.
Un séjour prolongé en USI est souvent associé à une fragilité accrue, une capacité fonctionnelle limitée et une charge physiologique plus élevée.
Cette variable sera extraite des dossiers cliniques et analysée en relation avec la fragilité, le score de Katz ADL et les marqueurs de laboratoire à l'admission.
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De l'admission en USI à la sortie de l'USI (jusqu'à 28 jours)
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Association entre les marqueurs de laboratoire et les scores de fragilité
Délai: À l'admission en réanimation
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Analyse de corrélation entre les paramètres de laboratoire de base (par exemple, hémoglobine, créatinine, CRP, albumine) et les évaluations de fragilité (Échelle de fragilité clinique et Katz ADL).
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À l'admission en réanimation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leman Acun Delen, MD, Assoc. Prof., Malatya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- Moisi L, Mino JC, Guidet B, Vallet H. Frailty assessment in critically ill older adults: a narrative review. Ann Intensive Care. 2024 Jun 18;14(1):93. doi: 10.1186/s13613-024-01315-0.
- Chen W, Chen M, Qiao X. Interaction of lactate/albumin and geriatric nutritional risk index on the all-cause mortality of elderly patients with critically ill heart failure: A cohort study. Clin Cardiol. 2023 Jul;46(7):745-756. doi: 10.1002/clc.24029. Epub 2023 May 24.
- Hanci P, Temel E, Bilir F, Kaya BS. Lactate to albumin ratio as a determinant of intensive care unit admission and mortality in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2025 May 9;25(1):224. doi: 10.1186/s12890-025-03698-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEAH-GER-ICU-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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