- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07279519
Прогностическая ценность оценок хрупкости и лабораторных маркеров при поступлении для послеоперационной смертности в ОРИТ (GERI-MORTAL)
Прогностическая ценность клинической шкалы хрупкости, индекса Катца повседневной активности и лабораторных показателей при поступлении для послеоперационной летальности в ОРИТ у гериатрических пациентов: проспективное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку прогностической ценности Клинической шкалы хрупкости (CFS), показателя повседневной активности Каца (ADL) и лабораторных маркеров при поступлении для прогнозирования послеоперационной летальности в отделении интенсивной терапии у гериатрических пациентов. Известно, что хрупкость и функциональная зависимость влияют на послеоперационные исходы; однако их совместная роль наряду с ранними биохимическими показателями при поступлении в ОИТ недостаточно изучена в данной популяции.
В данном исследовании пациенты в возрасте 65 лет и старше, поступившие в отделение интенсивной терапии после операции, будут оценены с использованием шкал CFS и Katz ADL в первые часы после поступления в ОИТ. Лабораторные данные, полученные при поступлении, включая общий анализ крови, почечные и печеночные панели, электролиты, маркеры воспаления и параметры газов артериальной крови, будут зарегистрированы. За пациентами будет проводиться наблюдение на протяжении всего их пребывания в ОИТ для документирования клинического течения и исходов, при этом летальность в ОИТ определена как первичная конечная точка.
Целью данного исследования является определение того, какие показатели хрупкости и лабораторные маркеры независимо связаны с летальностью, а также изучение того, улучшает ли комбинирование оценок функционального статуса с ранними лабораторными отклонениями стратификацию риска у гериатрических пациентов в послеоперационном периоде в ОИТ. Полученные результаты могут способствовать разработке простых инструментов, применимых у постели больного, для раннего прогнозирования летальности и принятия клинических решений в этой группе высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция (Туркие), 44000
- Malatya Eğitim Araştırma Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Лица в возрасте 65 лет и старше Проходящие плановую или экстренную хирургическую операцию Наблюдение в отделении интенсивной терапии не менее 24 часов после операции Предоставление информированного согласия пациентом или законным представителем
Критерии исключения:
Пациенты с неполными или недоступными наборами данных Пребывание в ОИТ менее 24 часов Пациенты, поступившие для трансплантации органов, или находящиеся в терминальной стадии, получающие паллиативную помощь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Гериатрическая когорта послеоперационных пациентов в отделении реанимации
Эта когорта включает гериатрических пациентов (≥65 лет), поступивших в отделение интенсивной терапии после операции.
Все участники проходят проспективное наблюдение для оценки клинической слабости, функционального состояния и лабораторных параметров при поступлении в связи с послеоперационной смертностью в ОИТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная летальность в ОРИТ
Временное ограничение: 30 дней после поступления в отделение реанимации
|
Статус смертности будет определен на момент выписки из отделения интенсивной терапии.
Смертность определяется как смерть от всех причин, произошедшая во время послеоперационного пребывания в ОИТ.
Данные будут собираться проспективно из электронной медицинской карты и проверяться клинической командой ОИТ.
Исход будет зарегистрирован как бинарная переменная (выжил / умер)
|
30 дней после поступления в отделение реанимации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии у гериатрических послеоперационных пациентов
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 28 дней)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, зафиксированная в днях.
Более длительное пребывание в ОИТ часто связано с повышенной хрупкостью, ограниченной функциональной способностью и более высокой физиологической нагрузкой.
Эта переменная будет извлечена из клинических записей и проанализирована в связи с хрупкостью, оценкой по шкале Катца ADL и лабораторными маркерами при поступлении.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 28 дней)
|
|
Ассоциация между лабораторными маркерами и показателями слабости
Временное ограничение: При поступлении в ОРИТ
|
Корреляционный анализ между исходными лабораторными параметрами (например, гемоглобин, креатинин, СРБ, альбумин) и оценками хрупкости (Клиническая шкала хрупкости и индекс Катца для оценки повседневной активности).
|
При поступлении в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leman Acun Delen, MD, Assoc. Prof., Malatya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moisi L, Mino JC, Guidet B, Vallet H. Frailty assessment in critically ill older adults: a narrative review. Ann Intensive Care. 2024 Jun 18;14(1):93. doi: 10.1186/s13613-024-01315-0.
- Chen W, Chen M, Qiao X. Interaction of lactate/albumin and geriatric nutritional risk index on the all-cause mortality of elderly patients with critically ill heart failure: A cohort study. Clin Cardiol. 2023 Jul;46(7):745-756. doi: 10.1002/clc.24029. Epub 2023 May 24.
- Hanci P, Temel E, Bilir F, Kaya BS. Lactate to albumin ratio as a determinant of intensive care unit admission and mortality in hospitalized patients with community-acquired pneumonia. BMC Pulm Med. 2025 May 9;25(1):224. doi: 10.1186/s12890-025-03698-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEAH-GER-ICU-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .