AJCC病期分類第9版に基づく術後高リスク神経内分泌腫瘍に対する補助的スルファチニブ療法の臨床研究

登録基準：

1. 文面によるインフォームドコンセントを提供し、自発的に研究に参加すること。
2. 年齢18〜80歳、性別不問。
3. 外科的治療後のステージIII NET G1/G2、またはあらゆるステージのNET G3と確定診断されていること。
4. その他の術後NET患者で、試験責任医師が高リスク因子を有すると判断した場合。
5. 以下の基準を満たす適切な臓器機能を有すること（試験薬初回投与14日前から、いかなる血液成分、細胞増殖因子、または補正薬も使用していないこと）：(i) 好中球絶対数（ANC）≧1.5×10⁹/L；(ii) 血小板≧100×10⁹/L；(iii) ヘモグロビン≧8 g/dL；(iv) 総ビリルビン≧1.5×ULN；ALTおよびAST≧2.5×ULN（肝転移がある場合は≧5×ULNも可）；(v) 血清クレアチニン≧1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス＞60 mL/分（Cockcroft-Gault式）。
6. 妊娠可能な女性被験者は、試験薬初回投与72時間以内に血清妊娠検査が陰性であり、試験期間中および最終投与後少なくとも3ヶ月間、有効な避妊法を使用すること。妊娠可能な女性パートナーを持つ男性被験者は、試験期間中および最終投与後3ヶ月間、有効な避妊法を使用すること。

除外基準：

1. 初回投与28日前以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷があること。
2. 重篤またはコントロール不良の間質性肺疾患の既往歴があること。
3. 降圧薬治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg）があること。

4. コントロール不良の心血管疾患、以下に限定されない：

   (i) NYHAクラスII以上の心不全；(ii) 不安定狭心症；(iii) 過去1年以内の心筋梗塞；(iv) 臨床的に有意な上室性または心室性不整脈で、介入の有無にかかわらずコントロール不良であること。

5. 初回投与3ヶ月前以内に重大な出血傾向または臨床的に有意な出血があること（例：消化管出血、出血性胃潰瘍、血管炎）。
6. 初回投与6ヶ月前以内に動脈/静脈血栓性イベントがあること（例：一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症）。表在静脈血栓症は、試験責任医師が適格と判断した場合は登録可能。
7. 治療を要する同時進行の活動性悪性腫瘍があること（適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内癌を除く）。
8. 妊娠中または授乳中であること。
9. 試験責任医師が研究中断の可能性があると判断するその他の状態（例：重篤な併存疾患、異常な検査値、心理社会的問題）。