Estudo Clínico de Terapia Adjuvante com Surufatinibe para Tumores Neuroendócrinos de Alto Risco no Pós-operatório Baseado na Nona Edição do Sistema de Estadiamento AJCC

Critérios de Inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito e participar voluntariamente no estudo.
2. Idade entre 18-80 anos, masculino ou feminino.
3. Confirmado como NET G1/G2 em Estádio III ou NET G3 em qualquer estádio após tratamento cirúrgico.
4. Outros doentes pós-operatórios com NET considerados pelo investigador como tendo fatores de alto risco.
5. Função orgânica adequada cumprindo os seguintes critérios (sem uso de quaisquer componentes sanguíneos, fatores de crescimento celular ou medicamentos corretivos nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo): (i) Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥1,5×10⁹/L; (ii) Plaquetas ≥100×10⁹/L; (iii) Hemoglobina ≥8 g/dL; (iv) Bilirrubina Total ≤1,5 × LSN; ALT e AST ≤2,5 × LSN (ou ≤5 × LSN se existirem metástases hepáticas); (v) Creatinina Sérica ≤1,5 × LSN ou Clearance de Creatinina >60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
6. As participantes do sexo feminino com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez sérico negativo nas 72 horas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo e utilizar contraceção eficaz durante o estudo e durante pelo menos 3 meses após a última dose. Os participantes do sexo masculino com parceiras com potencial de procriação devem utilizar contraceção eficaz durante o estudo e durante 3 meses após a última dose.

Critérios de Exclusão:

1. Cirurgia maior, biópsia aberta ou trauma significativo nos 28 dias anteriores à primeira dose.
2. Histórico de doença pulmonar intersticial grave ou mal controlada.
3. Hipertensão mal controlada (PA sistólica ≥140 mmHg ou PA diastólica ≥90 mmHg) apesar de medicação anti-hipertensora.

4. Doenças cardiovasculares mal controladas, incluindo mas não limitadas a:

   (i) Insuficiência cardíaca classe II ou superior da NYHA; (ii) Angina instável; (iii) Enfarte do miocárdio no último ano; (iv) Arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas mal controladas com ou sem intervenção.

5. Tendência hemorrágica significativa ou hemorragia clinicamente significativa nos 3 meses anteriores à primeira dose (ex.: hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, vasculite).
6. Eventos trombóticos arteriais/venosos nos 6 meses anteriores à primeira dose (ex.: ataque isquémico transitório, hemorragia cerebral, enfarte cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar). Trombose venosa superficial pode ser incluída se considerada elegível pelo investigador.
7. Neoplasia maligna ativa concomitante que necessite de tratamento, exceto cancro de pele não melanoma adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
8. Gravidez ou amamentação.
9. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como potencialmente capaz de levar à descontinuação do estudo (ex.: comorbilidades graves, valores laboratoriais anormais, questões psicossociais).