Klinisk undersøgelse af adjuvant Surufatinib-terapi for postoperative højrisiko neuroendokrine tumorer baseret på den niende udgave af AJCC-stadieringssystemet

Inklusionskriterier:

1. Afgiv skriftlig informeret samtykke og deltag frivilligt i studiet.
2. I alderen 18-80 år, mand eller kvinde.
3. Bekræftet som stadium III NET G1/G2 eller ethvert stadium NET G3 efter kirurgisk behandling.
4. Andre postoperative NET-patienter, som undersøgeren vurderer har højrisikofaktorer.
5. Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier (ingen brug af blodkomponenter, vækstfaktorer eller korrigerende lægemidler inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet): (i) Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10⁹/L; (ii) Trombocytter ≥100×10⁹/L; (iii) Hæmoglobin ≥8 g/dL; (iv) Total bilirubin ≤1,5 × ULN; ALT og AST ≤2,5 × ULN (eller ≤5 × ULN ved levermetastaser); (v) Serumkreatinin ≤1,5 × ULN eller kreatininclearance >60 mL/min (Cockcroft-Gault-formel).
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet og anvende effektiv prævention under studiet og i mindst 3 måneder efter sidste dosis. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under studiet og i 3 måneder efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

1. Større kirurgi, åben biopsi eller betydeligt traume inden for 28 dage før første dosis.
2. Tidligere alvorlig eller dårligt kontrolleret interstitiel lungesygdom.
3. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk BT ≥140 mmHg eller diastolisk BT ≥90 mmHg) trods antihypertensiv medicin.

4. Dårligt kontrollerede kardiovaskulære sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

   (i) NYHA klasse II eller højere hjertesvigt; (ii) Ustabil angina pectoris; (iii) Myokardieinfarkt inden for det seneste år; (iv) Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der er dårligt kontrolleret med eller uden intervention.

5. Betydelig blødningstendens eller klinisk signifikant blødning inden for 3 måneder før første dosis (f.eks. gastrointestinal blødning, blødende mavesår, vaskulitis).
6. Arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før første dosis (f.eks. forbigående iskæmisk anfald, cerebral blødning, cerebral infarkt, dyb venetrombose, lungeemboli). Overfladisk venetrombose kan inkluderes, hvis undersøgeren vurderer det egnet.
7. Samtidig aktiv malignitet, der kræver behandling, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ i cervix.
8. Graviditet eller amning.
9. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer potentielt kan føre til studieafbrydelse (f.eks. alvorlige komorbide sygdomme, abnorme laboratorieværdier, psykosociale problemer).