AJCC 병기 분류 제9판에 기반한 수술 후 고위험 신경내분비 종양에 대한 보조 Surufatinib 요법의 임상 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 제공하고 연구에 자발적으로 참여할 것.
2. 만 18-80세, 성별 무관.
3. 수술 후 3기 NET G1/G2 또는 모든 병기의 NET G3로 확인된 경우.
4. 연구자가 고위험 요인이 있다고 판단하는 기타 수술 후 NET 환자.
5. 다음 기준을 충족하는 적절한 장기 기능 (연구 약물 첫 투여 14일 이내에 혈액 성분, 세포 성장 인자 또는 교정 약물을 사용하지 않음): (i) 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5×10⁹/L; (ii) 혈소판 ≥100×10⁹/L; (iii) 혈색소 ≥8 g/dL; (iv) 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤2.5 × ULN (간 전이가 있는 경우 ≤5 × ULN 허용); (v) 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min (Cockcroft-Gault 공식).
6. 임신 가능한 여성 피험자는 연구 약물 첫 투여 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 확인하고 연구 기간 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함. 임신 가능한 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 및 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

1. 첫 투여 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 중대한 외상이 있었던 경우.
2. 중증 또는 조절 불량의 간질성 폐질환 병력.
3. 항고혈압제 복용에도 조절 불량인 고혈압 (수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg).

4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절 불량인 심혈관 질환:

   (i)NYHA 2급 이상 심부전; (ii) 불안정 협심증; (iii) 과거 1년 이내 심근경색; (iv) 중재 유무와 관계없이 조절 불량인 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥.

5. 첫 투여 3개월 이내에 중대한 출혈 경향 또는 임상적으로 유의한 출혈 (예: 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 혈관염).
6. 첫 투여 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전성 사건 (예: 일과성 뇌허혈발작, 뇌출혈, 뇌경색, 심부정맥혈전증, 폐색전증). 연구자가 적격하다고 판단하는 경우 표재성 정맥혈전증은 등록 가능.
7. 치료가 필요한 동시성 활동성 악성종양 (적절히 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
8. 임신 또는 수유 중.
9. 연구자가 연구 중단을 초래할 가능성이 있다고 판단하는 기타 상태 (예: 중증 동반 질환, 이상 검사실 수치, 심리사회적 문제).