Klinische studie van adjuvante Surufatinib-therapie voor postoperatieve hoog-risico neuro-endocriene tumoren gebaseerd op de negende editie van het AJCC-stadiëringsysteem

Insluitingscriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen en vrijwillig deelnemen aan de studie.
2. Leeftijd 18-80 jaar, man of vrouw.
3. Bevestigd als stadium III NET G1/G2 of elk stadium NET G3 na chirurgische behandeling.
4. Andere postoperatieve NET-patiënten die door de onderzoeker worden beschouwd als risicofactoren.
5. Voldoende orgaanfunctie die voldoet aan de volgende criteria (geen gebruik van bloedcomponenten, celgroeifactoren of correctiemedicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het studie medicijn): (i) Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5×10⁹/L; (ii) Bloedplaatjes ≥100×10⁹/L; (iii) Hemoglobine ≥8 g/dL; (iv) Totaal bilirubine ≤1,5 × ULN; ALT en AST ≤2,5 × ULN (of ≤5 × ULN bij levermetastasen); (v) Serumcreatinine ≤1,5 × ULN of creatinineklaring >60 mL/min (Cockcroft-Gault formule).
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur vóór de eerste dosis van het studie medicijn een negatieve zwangerschapstest in serum hebben en effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studie en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Grote operatie, open biopsie of significant trauma binnen 28 dagen vóór de eerste dosis.
2. Geschiedenis van ernstige of slecht gecontroleerde interstitiële longziekte.
3. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) ondanks antihypertensiva.

4. Slecht gecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot:

   (i)NYHA klasse II of hoger hartfalen; (ii) Onstabiele angina pectoris; (iii) Myocardinfarct in het afgelopen jaar; (iv) Klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën slecht gecontroleerd met of zonder interventie.

5. Significante bloedingstendens of klinisch significante bloeding binnen 3 maanden vóór de eerste dosis (bijv. gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer, vasculitis).
6. Arteriële/veneuze trombotische gebeurtenissen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis (bijv. voorbijgaande ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct, diepe veneuze trombose, longembolie). Oppervlakkige veneuze trombose kan worden ingesloten als de onderzoeker dit geschikt acht.
7. Gelijktijdige actieve maligniteit die behandeling vereist, behalve adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
8. Zwangerschap of borstvoeding.
9. Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt geacht mogelijk tot studiebeëindiging te leiden (bijv. ernstige comorbiditeiten, abnormale laboratoriumwaarden, psychosociale problemen).