Kliininen tutkimus adjuvanteista surufatinib-hoidosta leikkauksen jälkeen korkean riskin neuroendokriinisille kasvaimille perustuen AJCC:n luokitusjärjestelmän yhdeksänteen painokseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja osallistuttava tutkimukseen vapaaehtoisesti.
2. Ikä 18–80 vuotta, mies- tai naissukupuolta.
3. Vahvistettu leikkaushoidon jälkeen III-vaiheen NET G1/G2 tai minkä tahansa vaiheen NET G3.
4. Muut leikkaushoidon saaneet NET-potilaat, joilla tutkijan mukaan on korkean riskin tekijöitä.
5. Riittävä elintoiminto, joka täyttää seuraavat kriteerit (ei mitään verikomponentteja, solujen kasvutekijöitä tai korjaavia lääkkeitä 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta): (i) absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1,5×10⁹/l; (ii) verihiutaleet ≥100×10⁹/l; (iii) hemoglobiini ≥8 g/dl; (iv) kokonaisbilirubiini ≤1,5×ylempi normaaliraja (ULN); ALT ja AST ≤2,5×ULN (tai ≤5×ULN, jos maksan etäpesäkkeitä on); (v) seerumin kreatiniini ≤1,5×ULN tai kreatiniinin puhdistus >60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
6. Lasta synnyttämään kykenevillä naispuolisilla tutkittavilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Lasta synnyttämään kykenevän naiskumppanin omaavien miespuolisten tutkittavien on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Suuri leikkaus, avobiopsia tai merkittävä vamma 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
2. Anamneesissä vaikea tai huonosti kontrolloitu interstitiaalinen keuhkosairaus.
3. Huonosti kontrolloitu hypertonia (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) antihipertensiivisestä lääkityksestä huolimatta.

4. Huonosti kontrolloidut sydän- ja verisuonitaudit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

   (i) NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (ii) epästabiili angina pectoris; (iii) sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana; (iv) kliinisesti merkittävät, ilman tai hoidon kanssa huonosti kontrolloidut eteis- tai kammiorytmi-häiriöt.

5. Merkittävä verenvuototapahtuma tai kliinisesti merkittävä verenvuoto 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta (esim. ruoansulatuskanavan verenvuoto, verenvuotava mahahaava, vaskuliitti).
6. Valtimo-/laskimotukos 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia). Pintaisten laskimotukosten osalta voidaan osallistua, jos tutkijan mukaan potilas on kelvollinen.
7. Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanoomaista ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
8. Raskaus tai imetys.
9. Mikä tahansa muu tutkijan mukaan mahdollisesti tutkimuksen keskeytymiseen johtava tila (esim. vakavat komorbiditeetit, poikkeavat laboratorioarvot, psykososiaaliset ongelmat).