Étude clinique de la thérapie adjuvante au Surufatinib pour les tumeurs neuroendocrines à haut risque postopératoires basée sur la neuvième édition du système de stadification de l'AJCC

Critères d'inclusion :

1. Fournir un consentement éclairé écrit et participer volontairement à l'étude.
2. Âgé de 18 à 80 ans, homme ou femme.
3. Confirmé comme NET de stade III G1/G2 ou NET G3 de tout stade après traitement chirurgical.
4. Autres patients postopératoires avec NET jugés par l'investigateur comme présentant des facteurs de risque élevés.
5. Fonction organique adéquate répondant aux critères suivants (aucune utilisation de composants sanguins, facteurs de croissance cellulaire ou médicaments correcteurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude) : (i) Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5×10⁹/L ; (ii) Plaquettes ≥100×10⁹/L ; (iii) Hémoglobine ≥8 g/dL ; (iv) Bilirubine totale ≤1,5 × LSN ; ALT et AST ≤2,5 × LSN (ou ≤5 × LSN en cas de métastases hépatiques) ; (v) Créatinine sérique ≤1,5 × LSN ou Clairance de la créatinine >60 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures avant la première dose du médicament à l'étude et utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose. Les sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose.

Critères d'exclusion :

1. Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou traumatisme significatif dans les 28 jours précédant la première dose.
2. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle sévère ou mal contrôlée.
3. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg) malgré un traitement antihypertenseur.

4. Maladies cardiovasculaires mal contrôlées, y compris mais sans s'y limiter :

   (i) Insuffisance cardiaque de classe NYHA II ou supérieure ; (ii) Angor instable ; (iii) Infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ; (iv) Arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives mal contrôlées avec ou sans intervention.

5. Tendance hémorragique significative ou saignement cliniquement significatif dans les 3 mois précédant la première dose (par exemple, saignement gastro-intestinal, ulcère gastrique hémorragique, vascularite).
6. Événements thrombotiques artériels/veineux dans les 6 mois précédant la première dose (par exemple, accident ischémique transitoire, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire). La thrombose veineuse superficielle peut être incluse si jugée éligible par l'investigateur.
7. Tumeur maligne active concomitante nécessitant un traitement, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traités.
8. Grossesse ou allaitement.
9. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme pouvant entraîner l'arrêt de l'étude (par exemple, comorbidités sévères, valeurs de laboratoire anormales, problèmes psychosociaux).