Klinische Studie zur adjuvanten Surufatinib-Therapie bei postoperativen hochgradigen neuroendokrinen Tumoren basierend auf der neunten Ausgabe des AJCC-Staging-Systems

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung abgeben und freiwillig an der Studie teilnehmen.
2. Alter 18-80 Jahre, männlich oder weiblich.
3. Bestätigtes Stadium III NET G1/G2 oder jedes Stadium NET G3 nach chirurgischer Behandlung.
4. Andere postoperative NET-Patienten, bei denen der Prüfarzt hohe Risikofaktoren feststellt.
5. Ausreichende Organfunktion, die folgende Kriterien erfüllt (keine Verwendung von Blutkomponenten, Wachstumsfaktoren oder Korrekturmedikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments): (i) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10⁹/L; (ii) Thrombozyten ≥100×10⁹/L; (iii) Hämoglobin ≥8 g/dL; (iv) Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN; ALT und AST ≤2,5 × ULN (oder ≤5 × ULN bei Lebermetastasen); (v) Serumkreatinin ≤1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance >60 mL/min (Cockcroft-Gault-Formel).
6. Weibliche Probanden mit Kinderwunsch müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Studienmedikamentendosis einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und während der Studie sowie mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmittel anwenden. Männliche Probanden mit Partnerinnen mit Kinderwunsch müssen während der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Größere Operation, offene Biopsie oder signifikantes Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
2. Vorgeschichte schwerer oder schlecht kontrollierter interstitieller Lungenerkrankung.
3. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer RR ≥140 mmHg oder diastolischer RR ≥90 mmHg) trotz antihypertensiver Medikation.

4. Schlecht kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   (i) NYHA-Klasse II oder höhere Herzinsuffizienz; (ii) Instabile Angina pectoris; (iii) Myokardinfarkt im letzten Jahr; (iv) Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, schlecht kontrolliert mit oder ohne Intervention.

5. Signifikante Blutungsneigung oder klinisch signifikante Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis (z.B. gastrointestinale Blutung, hämorrhagisches Magengeschwür, Vaskulitis).
6. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis (z.B. transitorische ischämische Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Oberflächliche Venenthrombosen können eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt sie für geeignet hält.
7. Gleichzeitige aktive Malignität, die eine Behandlung erfordert, außer adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
9. Jeder andere Zustand, den der Prüfarzt als potenziell studienabbruchführend erachtet (z.B. schwere Begleiterkrankungen, abnorme Laborwerte, psychosoziale Probleme).