Studio Clinico sulla Terapia Adiuvante con Surufatinib per Tumori Neuroendocrini ad Alto Rischio Postoperatori Basato sulla Nona Edizione del Sistema di Stadiazione AJCC

Criteri di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto e partecipare volontariamente allo studio.
2. Età compresa tra 18 e 80 anni, maschio o femmina.
3. Confermato come NET Stadio III G1/G2 o NET di qualsiasi stadio G3 dopo trattamento chirurgico.
4. Altri pazienti NET post-operatori ritenuti dallo sperimentatore con fattori di rischio elevati.
5. Funzione d'organo adeguata che soddisfa i seguenti criteri (nessun uso di componenti ematiche, fattori di crescita cellulare o farmaci correttivi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio): (i) Conta Assoluta dei Neutrofili (ANC) ≥1,5×10⁹/L; (ii) Piastrine ≥100×10⁹/L; (iii) Emoglobina ≥8 g/dL; (iv) Bilirubina Totale ≤1,5 × ULN; ALT e AST ≤2,5 × ULN (o ≤5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche); (v) Creatinina Sierica ≤1,5 × ULN o Clearance della Creatinina >60 mL/min (formula di Cockcroft-Gault).
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio e utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose. I soggetti maschi con partner femminili in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o trauma significativo entro 28 giorni prima della prima dose.
2. Storia di malattia interstiziale polmonare grave o scarsamente controllata.
3. Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica ≥140 mmHg o pressione diastolica ≥90 mmHg) nonostante terapia antipertensiva.

4. Malattie cardiovascolari scarsamente controllate, incluse ma non limitate a:

   (i) Insufficienza cardiaca di Classe NYHA II o superiore; (ii) Angina instabile; (iii) Infarto miocardico nell'ultimo anno; (iv) Aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative scarsamente controllate con o senza intervento.

5. Tendenza emorragica significativa o sanguinamento clinicamente significativo entro 3 mesi prima della prima dose (ad esempio, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, vasculite).
6. Eventi trombotici arteriosi/venosi entro 6 mesi prima della prima dose (ad esempio, attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Trombosi venosa superficiale può essere arruolata se ritenuta idonea dallo sperimentatore.
7. Malignità attiva concomitante che richiede trattamento, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice.
8. Gravidanza o allattamento.
9. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore che potrebbe portare all'interruzione dello studio (ad esempio, comorbidità gravi, valori di laboratorio anomali, problemi psicosociali).