Клиническое исследование адъювантной терапии суруфатинибом послеоперационных нейроэндокринных опухолей высокого риска на основе девятого издания системы стадирования AJCC

Критерии включения:

1. Предоставить письменное информированное согласие и добровольно участвовать в исследовании.
2. Возраст 18–80 лет, мужского или женского пола.
3. Подтвержденная стадия III НЭО G1/G2 или любая стадия НЭО G3 после хирургического лечения.
4. Другие пациенты с послеоперационным НЭО, которые, по мнению исследователя, имеют факторы высокого риска.
5. Адекватная функция органов, соответствующая следующим критериям (без использования каких-либо компонентов крови, факторов роста клеток или корректирующих препаратов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата): (i) Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5×10⁹/л; (ii) Тромбоциты ≥100×10⁹/л; (iii) Гемоглобин ≥8 г/дл; (iv) Общий билирубин ≤1,5 × ВГН; АЛТ и АСТ ≤2,5 × ВГН (или ≤5 × ВГН при наличии метастазов в печени); (v) Сывороточный креатинин ≤1,5 × ВГН или клиренс креатинина >60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата и использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы. Мужчины с партнершами детородного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.

Критерии исключения:

1. Крупная операция, открытая биопсия или значительная травма в течение 28 дней до первой дозы.
2. Анамнез тяжелого или плохо контролируемого интерстициального заболевания легких.
3. Плохо контролируемая гипертензия (систолическое АД ≥140 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥90 мм рт. ст.), несмотря на прием антигипертензивных препаратов.

4. Плохо контролируемые сердечно-сосудистые заболевания, включая, но не ограничиваясь:

   (i) Сердечная недостаточность II или выше по NYHA; (ii) Нестабильная стенокардия; (iii) Инфаркт миокарда в течение последнего года; (iv) Клинически значимые наджелудочковые или желудочковые аритмии, плохо контролируемые с вмешательством или без него.

5. Значительная склонность к кровотечениям или клинически значимое кровотечение в течение 3 месяцев до первой дозы (например, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая язва желудка, васкулит).
6. Артериальные/венозные тромботические события в течение 6 месяцев до первой дозы (например, транзиторная ишемическая атака, кровоизлияние в мозг, инфаркт мозга, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии). Поверхностный тромбофлебит может быть включен, если исследователь сочтет его подходящим.
7. Сопутствующее активное злокачественное новообразование, требующее лечения, за исключением адекватно пролеченного немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки.
8. Беременность или лактация.
9. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к прекращению исследования (например, тяжелые сопутствующие заболевания, аномальные лабораторные показатели, психосоциальные проблемы).