Klinisk studie av adjuvant Surufatinib-terapi for postoperative høgrisiko nevroendokrine tumorar basert på den niande utgåva av AJCC-stadieringssystemet

Inklusjonskriterier:

1. Gi skriftlig informert samtykke og delta frivillig i studien.
2. Alder 18–80 år, mann eller kvinne.
3. Bekreftet som stadium III NET G1/G2 eller hvilket som helst stadium NET G3 etter kirurgisk behandling.
4. Andre postoperative NET-pasienter som etter forskerens vurdering har høye risikofaktorer.
5. Tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller følgende kriterier (ingen bruk av blodkomponenter, vekstfaktorer eller korrigerende legemidler innen 14 dager før første dose av studiemidlet): (i) Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1,5×10⁹/L; (ii) Trombocytter ≥100×10⁹/L; (iii) Hemoglobin ≥8 g/dL; (iv) Totalt bilirubin ≤1,5 × ØVN; ALT og AST ≤2,5 × ØVN (eller ≤5 × ØVN ved levermetastaser); (v) Serumkreatinin ≤1,5 × ØVN eller kreatininklarering >60 mL/min (Cockcroft-Gault-formelen).
6. Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhetspotensial må ha negativt serumgraviditetstest innen 72 timer før første dose av studiemidlet og bruke effektiv prevensjon under studien og i minst 3 måneder etter siste dose. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere med fruktbarhetspotensial må bruke effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:

1. Stor kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traume innen 28 dager før første dose.
2. Historie med alvorlig eller dårlig kontrollert interstitiell lungesykdom.
3. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk BT ≥140 mmHg eller diastolisk BT ≥90 mmHg) til tross for antihypertensiv medisinering.

4. Dårlig kontrollerte kardiovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til:

   (i) NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt; (ii) Ustabil angina pectoris; (iii) Myokardieinfarkt innen det siste året; (iv) Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier dårlig kontrollert med eller uten intervensjon.

5. Betydelig blødningstendens eller klinisk signifikant blødning innen 3 måneder før første dose (f.eks. gastrointestinal blødning, blødende magesår, vaskulitt).
6. Arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder før første dose (f.eks. forbigående iskemisk anfall, cerebral blødning, cerebral infarkt, dyp venetrombose, lungeemboli). Overfladisk venetrombose kan inkluderes dersom forskeren vurderer det som egnet.
7. Samtidig aktiv malignitet som krever behandling, unntatt adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller carcinoma in situ i livmorhalsen.
8. Graviditet eller amming.
9. Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering potensielt kan føre til studieavbrudd (f.eks. alvorlige komorbide sykdommer, unormale laboratorieverdier, psykososiale problemer).