Kliniczne badanie adjuwantowej terapii surufatinibem w przypadku pooperacyjnych wysokiego ryzyka guzów neuroendokrynnych w oparciu o dziewiątą edycję systemu klasyfikacji AJCC

Kryteria włączenia:

1. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody i dobrowolny udział w badaniu.
2. Wiek 18-80 lat, płeć męska lub żeńska.
3. Potwierdzone jako NET stopnia III G1/G2 lub NET stopnia G3 w dowolnym stadium po leczeniu chirurgicznym.
4. Inni pacjenci pooperacyjni z NET, u których badacz uzna występowanie czynników wysokiego ryzyka.
5. Odpowiednia czynność narządów spełniająca następujące kryteria (brak stosowania jakichkolwiek składników krwi, czynników wzrostu komórek lub leków korygujących w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego): (i) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10⁹/L; (ii) Płytki krwi ≥100×10⁹/L; (iii) Hemoglobina ≥8 g/dL; (iv) Całkowita bilirubina ≤1,5 × ULN; ALT i AST ≤2,5 × ULN (lub ≤5 × ULN w przypadku przerzutów do wątroby); (v) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × ULN lub klirens kreatyniny >60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku badawczego i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

1. Duży zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
2. Wywiad ciężkiej lub źle kontrolowanej śródmiąższowej choroby płuc.
3. Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe BP ≥140 mmHg lub rozkurczowe BP ≥90 mmHg) pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.

4. Źle kontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym, ale nie tylko:

   (i) Niewydolność serca w klasie NYHA II lub wyższej; (ii) Niestabilna dławica piersiowa; (iii) Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (iv) Klinicznie istotne zaburzenia rytmu nadkomorowe lub komorowe źle kontrolowane z interwencją lub bez.

5. Znaczna skłonność do krwawień lub klinicznie istotne krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód krwotoczny żołądka, zapalenie naczyń).
6. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze/żylne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką (np. przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Zakrzepica żył powierzchownych może być uwzględniona, jeśli badacz uzna ją za kwalifikującą.
7. Współistniejący aktywny nowotwór wymagający leczenia, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ szyjki macicy.
8. Ciaża lub karmienie piersią.
9. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może prowadzić do przerwania badania (np. ciężkie choroby współistniejące, nieprawidłowe wartości laboratoryjne, problemy psychospołeczne).