Estudio Clínico de Terapia Adyuvante con Surufatinib para Tumores Neuroendocrinos de Alto Riesgo Postoperatorios Basado en la Novena Edición del Sistema de Estadificación AJCC

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito y participar voluntariamente en el estudio.
2. Edad entre 18 y 80 años, hombre o mujer.
3. Confirmado como NET G1/G2 en estadio III o NET G3 en cualquier estadio después del tratamiento quirúrgico.
4. Otros pacientes con NET postoperatorios que el investigador considere que tienen factores de alto riesgo.
5. Función orgánica adecuada que cumpla los siguientes criterios (sin uso de componentes sanguíneos, factores de crecimiento celular o fármacos correctivos dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio): (i) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×10⁹/L; (ii) Plaquetas ≥100×10⁹/L; (iii) Hemoglobina ≥8 g/dL; (iv) Bilirrubina total ≤1,5 × LSN; ALT y AST ≤2,5 × LSN (o ≤5 × LSN si hay metástasis hepáticas); (v) Creatinina sérica ≤1,5 × LSN o Aclaramiento de creatinina >60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de las 72 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio y usar anticoncepción eficaz durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben usar anticoncepción eficaz durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

1. Cirugía mayor, biopsia abierta o traumatismo significativo dentro de los 28 días previos a la primera dosis.
2. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial grave o mal controlada.
3. Hipertensión mal controlada (PA sistólica ≥140 mmHg o PA diastólica ≥90 mmHg) a pesar de la medicación antihipertensiva.

4. Enfermedades cardiovasculares mal controladas, incluyendo pero no limitadas a:

   (i) Insuficiencia cardíaca clase II o superior de la NYHA; (ii) Angina inestable; (iii) Infarto de miocardio en el último año; (iv) Arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas mal controladas con o sin intervención.

5. Tendencia significativa a la hemorragia o hemorragia clínicamente significativa dentro de los 3 meses previos a la primera dosis (p. ej., hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, vasculitis).
6. Eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 6 meses previos a la primera dosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). La trombosis venosa superficial puede incluirse si el investigador la considera elegible.
7. Neoplasia maligna activa concurrente que requiera tratamiento, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ de cuello uterino.
8. Embarazo o lactancia.
9. Cualquier otra condición que el investigador considere que pueda llevar a la interrupción del estudio (p. ej., enfermedades comórbidas graves, valores de laboratorio anormales, problemas psicosociales).