Klinisk studie av adjuvant Surufatinib-terapi för postoperativa högrisk-neuroendokrina tumörer baserad på den nionde utgåvan av AJCC-stagingsystemet

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke och delta frivilligt i studien.
2. Ålder 18–80 år, man eller kvinna.
3. Bekräftad som steg III NET G1/G2 eller vilket steg som helst NET G3 efter kirurgisk behandling.
4. Andra postoperativa NET-patienter som bedöms av forskaren ha höga riskfaktorer.
5. Tillräcklig organfunktion som uppfyller följande kriterier (ingen användning av några blodkomponenter, celltillväxtfaktorer eller korrigerande läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet): (i) Absolut neutrofilt antal (ANC) ≥1,5×10⁹/L; (ii) Trombocyter ≥100×10⁹/L; (iii) Hemoglobin ≥8 g/dL; (iv) Total bilirubin ≤1,5 × ULN; ALT och AST ≤2,5 × ULN (eller ≤5 × ULN om levern finns metastaser); (v) Serumkreatinin ≤1,5 × ULN eller Kreatininclearance >60 mL/min (Cockcroft-Gault-formeln).
6. Kvinnliga försökspersoner med barnafödande potential måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 72 timmar före den första studieläkemedelsdosen och använda effektiv preventivmedel under studien och minst 3 månader efter den sista dosen. Manliga försökspersoner med kvinnliga partners med barnafödande potential måste använda effektiv preventivmedel under studien och 3 månader efter den sista dosen.

Exklusionskriterier:

1. Större kirurgi, öppen biopsi eller betydande trauma inom 28 dagar före den första dosen.
2. Historia av allvarlig eller dåligt kontrollerad interstitiell lungsjukdom.
3. Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt BT ≥140 mmHg eller diastoliskt BT ≥90 mmHg) trots antihypertensiv medicinering.

4. Dåligt kontrollerade kardiovaskulära sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

   (i) NYHA klass II eller högre hjärtsvikt; (ii) Instabil angina; (iii) Myokardieinfarkt under det senaste året; (iv) Kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier dåligt kontrollerade med eller utan intervention.

5. Betydande blödningstendens eller kliniskt signifikant blödning inom 3 månader före den första dosen (t.ex. gastrointestinal blödning, blödande magsår, vaskulit).
6. Arteriella/venösa trombotiska händelser inom 6 månader före den första dosen (t.ex. förbigående ischemisk attack, cerebral blödning, cerebral infarkt, djup ventrombos, lungemboli). Ytlig ventrombos kan inkluderas om bedöms som lämplig av forskaren.
7. Samtidig aktiv malignitet som kräver behandling, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ i livmoderhalsen.
8. Graviditet eller amning.
9. Alla andra tillstånd som bedöms av forskaren potentiellt kan leda till studieavbrott (t.ex. allvarliga komorbida sjukdomar, onormala laboratorievärden, psykosociala problem).