カンナビジオールとアルコール使用障害の表現型 (CAP)

適格基準:

1. 21歳から65歳までの年齢
2. 参加に同意するインフォームドコンセントを提供する

3. 以下の大麻使用基準を満たす:

   • CBDまたはTHC未経験者ではない: 過去1年間に少なくとも1回CBDまたはCBDを含む大麻製品を使用し、かつ過去1年間に少なくとも1回THCまたはTHCを含む大麻製品を使用していること
   • 頻繁な大麻使用者ではない（過去3か月間に月6回以上大麻を使用する者は除外される）
4. 現在のアルコール使用障害（AUD）について、精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-V）の基準を少なくとも中等度の重症度（すなわち、4つ以上のDSM-V症状）で満たす

5. 以下の飲酒基準を満たす:

   • 過去3か月間、週に少なくとも2回、最低週20杯のアルコールを摂取していること（男女ともに）。
   • 過去3か月間に、週に少なくとも1回の大量飲酒日があると報告していること（男性は1日5杯以上、女性は1日4杯以上）
6. 糞便サンプルの提供に同意する
7. 採血に同意する
8. 研究施設での対面訪問に出席できる

除外基準:

1. 現在、以下の薬剤を服用していないこと:

   • Epidiolexとの主要な相互作用が知られているもの
   • Marinolとの主要な相互作用が知られているもの
   • 抗てんかん薬の急性治療
   • 抗うつ薬以外の向精神薬の急性治療（注：抗うつ薬を使用している参加者は、過去90日間安定した用量であり、研究期間中に薬剤調整を必要としないこと。これらの基準を満たさない者は除外される）。
   • アルコール摂取に影響を与えることが知られている薬剤（例：ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサート、および/またはトピラマートなど）
2. 女性は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していないこと。避妊をしていない、または禁欲を実践していない個人も除外される
3. 尿薬物検査で（大麻以外の）違法薬物が陽性でなく、過去30日間に違法薬物/娯楽薬物の使用を自己申告していないこと。
4. 重篤なDSM-V精神障害の既往歴がないこと。これには双極性感情障害、統合失調症、クラスターB人格障害（境界性、反社会性、演技性、自己愛性）、またはその他の精神病性精神障害を含む。現在の摂食障害、パニック障害、強迫性障害、または心的外傷後ストレス障害の診断を受けていないこと。
5. CBDの使用が禁忌となる医療状態の基準を満たしていないこと
6. 過去6か月間に、参加を損なうか薬剤摂取を制限するような、臨床的に有意な医療上の問題（心血管、腎臓、胃腸、または内分泌系の問題など）がないこと

7. アルコール関連肝疾患またはアルコール関連疾患（胃腸出血、膵炎、肝細胞疾患、または消化性潰瘍など）の既往歴を報告していないこと

   • 本研究を通じて肝細胞疾患を評価する（ベースライン、第4週、第8週、および第12週の訪問）。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常範囲上限の2倍を超える上昇を示す被験者は、研究から除外され、医療機関に紹介される。

8. 過去3か月間に抗生物質を使用していないこと
9. 胃腸障害と診断されたことがないこと
10. 過去1か月間にプロバイオティクスサプリメントを使用していないこと。
11. AUDまたは他の物質使用障害の治療を求めている/治療中でないこと。

12. 重度のアルコール離脱症状（例：発作、振戦せん妄）の既往歴がないこと

    • スクリーニング中の自己申告およびベースライン、薬剤配布、第4週、第8週、および第12週の研究訪問時のアルコール離脱評価尺度（CIWA-Ar）により評価する。CIWA-Arで7点を超えるスコアを示す被験者は、研究から除外され、医療機関に紹介される。

13. AUD以外の現在の物質使用障害の診断を受けていないこと（注：大麻使用障害も除外対象）
14. C-SSRSの実施中に示され、C-SSRS質問1または2への回答が「はい」の場合、研究医または主任研究者の評価後に同意が得られた現在の自殺リスク