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Cannabidiol und Alkoholkonsumstörungs-Phänotypen (CAP)

30. März 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Effekte von Vollspektrum-Cannabidiol auf Alkoholkonsum und Phänotypen der Alkoholkonsumstörung: Implikationen für Präzisionsmedizin

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Vollspektrum-CBD (CBD mit einer geringen Menge THC), Breitspektrum-CBD (CBD ohne THC) und Placebo auf den Alkoholkonsum und klinisch relevante Phänotypen der Alkoholkonsumstörung (AUD) bei Erwachsenen mit AUD zu vergleichen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert Vollspektrum-CBD (fs-CBD) im Vergleich zu Breitspektrum-CBD (bs-CBD) und Placebo den Alkoholkonsum der Teilnehmer?
  • Reduziert Vollspektrum-CBD (fs-CBD) im Vergleich zu Breitspektrum-CBD (bs-CBD) und Placebo negative Emotionalität und andere AUD-Phänotypen?
  • Welche Auswirkungen haben fs-CBD und bs-CBD auf das Darmmikrobiom und die Darmpermeabilität?

Die Forscher werden fs-CBD mit bs-CBD und einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz, die kein CBD oder THC enthält) vergleichen, um festzustellen, ob fs-CBD den Alkoholkonsum der Teilnehmer reduziert.

Die Teilnahme dauert 12 Wochen, während der die Teilnehmer:

  • Täglich das zufällig zugewiesene Studienmedikament (fs-CBD, bs-CBD oder Placebo) für 8 Wochen einnehmen und den Alkoholkonsum über tägliche Umfragen melden
  • 5 persönliche Studienbesuche wahrnehmen
  • Während der 8-wöchigen Medikationsphase wöchentlich virtuell mit dem Studienpersonal Kontakt aufnehmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt ist eine randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die Wirkungen von Vollspektrum-CBD ([fs-CBD] CBD mit < .03% THC) im Vergleich zu Breitspektrum-CBD ([bs-CBD] CBD, das kein THC enthält) und Placebo auf den Alkoholkonsum (im Labor und in der realen Welt [Ziel 1]) und auf mehrere klinisch relevante Phänotypen der Alkoholkonsumstörung (AUD) (Ziele 2 und 3) bei Erwachsenen mit AUD untersucht. Konkret wird diese Studie die Wirkungen von fs-CBD (gegenüber bs-CBD und Placebo) auf den selbstberichteten Alkoholkonsum über einen Zeitraum von 12 Wochen, den selbst verabreichten Alkohol während einer Sitzung in unserem Bar-Labor und einen Alkohol-Biomarker im Blut im Verlauf der 12-wöchigen Studie testen. Die Forscher werden auch die Wirkungen von fs-CBD (gegenüber bs-CBD und Placebo) auf eine Reihe von AUD-Phänotypisierungsmaßnahmen (entsprechend den Domänen der Addictions Neuroclinical Assessment [ANA]) testen, die bei der Identifizierung von Personen helfen könnten, für die fs-CBD wahrscheinlich eine wirksame Behandlung ist (Ziel 2), und auf das Darmmikrobiom (exploratives Ziel 3), das eine wichtige Rolle bei der Ätiologie und Aufrechterhaltung von AUD spielt. Die Forscher werden Erwachsene mit AUD rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um 8 Wochen lang täglich 200 mg fs-CBD, bs-CBD oder Placebo einzunehmen. Während dieser 8-wöchigen Periode werden die Teilnehmer ihren Alkoholkonsum über tägliche Umfragen melden und wöchentlich virtuelle Kontrollen mit dem Studienpersonal haben. Die Probanden werden fünf persönliche Studiensitzungen besuchen, zwei zu Hause gesammelte Stuhlproben für die Untersuchung des Darmmikrobioms bereitstellen und mehrmals Blut abnehmen lassen, um während der Studie CBC, CMP, PEth, Darmpermeabilität und Cannabinoidspiegel im Blut zu messen. Am Ende der 8-wöchigen Studienmedikationsperiode werden die Teilnehmer eine Laborsitzung besuchen, die eine Alkohol-Selbstverabreichungsaufgabe (Bar-Labor), ANA-Bewertungen und eine Blutentnahme (zur Messung eines Alkohol-Biomarkers und zirkulierender Darmmarker) umfasst. Die ANA-Batterie sowie Blut- und Stuhlproben werden auch vor Beginn der Studienmedikation gesammelt, sodass die Veränderung der vorgeschlagenen Mediatoren nach der Intervention gemessen werden kann. Die Studienteilnahme wird 12 Wochen dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 21 und 65 Jahren
  2. Erteilt eine informierte Einwilligung zur Teilnahme

  3. Erfüllt folgende Kriterien zum Cannabiskonsum:

    • Sind nicht CBD- oder THC-naiv: haben CBD oder ein CBD-haltiges Cannabiserzeugnis mindestens einmal im letzten Jahr konsumiert und haben THC oder ein THC-haltiges Cannabiserzeugnis mindestens einmal im letzten Jahr konsumiert
    • Sind keine häufigen Cannabiskonsumenten (Personen, die Cannabis in den letzten 3 Monaten 6-mal oder häufiger pro Monat konsumiert haben, werden ausgeschlossen)
  4. Erfüllt die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-V) für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD) von mindestens moderater Schwere (d.h. 4 oder mehr DSM-V-Symptome)

  5. Erfüllt folgende Trinkkriterien:

    • Muss in den letzten drei Monaten durchgängig mindestens 2-mal pro Woche Alkohol konsumiert haben, mit einem Minimum von 20 Getränken pro Woche (sowohl für Männer als auch für Frauen).
    • Muss in den letzten 3 Monaten mindestens einen Tag mit starkem Alkoholkonsum pro Woche berichten (5 oder mehr Getränke pro Tag für Männer, 4 oder mehr Getränke pro Tag für Frauen)
  6. Bereit, Stuhlproben abzugeben
  7. Bereit, Blut abnehmen zu lassen
  8. In der Lage, persönliche Besuche am Studienstandort wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Darf derzeit keine der folgenden Medikamente einnehmen:

    • Solche, von denen bekannt ist, dass sie eine schwerwiegende Wechselwirkung mit Epidiolex haben
    • Solche, von denen bekannt ist, dass sie eine schwerwiegende Wechselwirkung mit Marinol haben
    • Akutbehandlung mit Antiepileptika
    • Akutbehandlung mit psychotropen Medikamenten außer Antidepressiva (Hinweis: Teilnehmer, die Antidepressiva einnehmen, müssen in den letzten 90 Tagen eine stabile Dosis erhalten haben und sollten während der Studienzeit keine Medikamentenanpassung benötigen. Personen, die diese Kriterien nicht erfüllen, werden ausgeschlossen).
    • Medikamente, die bekanntermaßen den Alkoholkonsum beeinflussen (z.B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat und/oder Topiramat usw.)
  2. Frauen dürfen nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Personen, die keine Verhütungsmittel anwenden oder Enthaltsamkeit praktizieren, werden ebenfalls ausgeschlossen
  3. Muss beim Urindrogenscreening nicht positiv auf illegale Drogen (außer Cannabis) sein oder in den letzten 30 Tagen keinen illegalen/freizeitlichen Drogenkonsum selbst berichtet haben.
  4. Darf keine Vorgeschichte einer schweren DSM-V-psychiatrischen Störung haben, einschließlich bipolarer affektiver Störung, Schizophrenie, Cluster-B-Persönlichkeitsstörungen (Borderline, antisozial, histrionisch, narzisstisch) oder einer anderen psychotischen psychischen Störung. Darf keine aktuelle Diagnose einer Essstörung, Panikstörung, Zwangsstörung oder posttraumatischen Belastungsstörung haben.
  5. Darf keine Kriterien für eine medizinische Erkrankung erfüllen, die die Anwendung von CBD kontraindiziert
  6. Darf in den letzten sechs Monaten keine klinisch signifikanten medizinischen Probleme wie kardiovaskuläre, renale, gastrointestinale oder endokrine Probleme gehabt haben, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Medikamenteneinnahme einschränken würden

  7. Darf keine Vorgeschichte von alkoholbedingter Lebererkrankung oder alkoholbedingter medizinischer Erkrankung wie gastrointestinale Blutung, Pankreatitis, hepatozelluläre Erkrankung oder peptisches Ulkus berichten

    • Wir werden die hepatozelluläre Erkrankung während der gesamten Studie bewerten (Baseline-, Woche-4-, Woche-8- und Woche-12-Visiten). Probanden mit Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) über das Zweifache der oberen Normgrenze hinaus werden zurückgezogen und zur medizinischen Behandlung überwiesen.

  8. Darf in den letzten drei Monaten keine Antibiotika eingenommen haben
  9. Darf noch nie mit einer gastrointestinalen Störung diagnostiziert worden sein
  10. Darf in den letzten Monat keine probiotischen Ergänzungsmittel verwendet haben.
  11. Darf keine Behandlung für AUD oder eine andere Substanzgebrauchsstörung suchen/in Behandlung sein.

  12. Darf keine Vorgeschichte von schwerem Alkoholentzug haben (z.B. Krampfanfall, Delirium tremens)

    • Bewertet durch Selbstauskunft während des Screenings und mit der Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) bei den Baseline-, Medikamentenausgabe-, Woche-4-, Woche-8- und Woche-12-Studienvisiten. Probanden, die bei der CIWA-Ar einen Wert über 7 erreichen, werden zurückgezogen und zur medizinischen Behandlung überwiesen.

  13. Darf keine aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung außer AUD haben (Hinweis: Cannabiskonsumstörung ist ebenfalls ausschließend)
  14. Aktuelles Suizidrisiko, wie während der Durchführung des C-SSRS angezeigt, mit Übereinstimmung nach einer Bewertung durch einen Studienarzt oder PI, wenn die Antwort auf die C-SSRS-Fragen 1 oder 2 „ja“ lautet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollspektrum-CBD
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang täglich 200 mg Vollspektrum-CBD ([fsCBD] CBD, das <0,3% THC enthält) ein. Die Gesamtdosis wird in eine morgendliche und abendliche Dosis aufgeteilt, sodass die Teilnehmer in der fsCBD-Bedingung morgens etwa 100 mg fsCBD (2 Kapseln) und abends etwa 100 mg fsCBD (2 Kapseln) einnehmen.
Arzneimittel: Vollspektrum-Cannabidiol (CBD)
Dosis: Ungefähr 200 mg CBD mit vollem Spektrum (<0,3 % THC). Wirkstoffe: Vollspektrum-Hanfextrakt. Sonstige Bestandteile: Hanfsamenöl, Glycerin, Gelatine.
Andere Namen:
  • Hanfgewonnenes, vollspektrum Cannabidiol
  • Ecofibre USA/Ananda Hemp
Experimental: Breitband-CBD
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang täglich 200 mg Breitband-CBD ([bsCBD] CBD, das kein THC enthält). Die Gesamtdosis wird in eine morgendliche und abendliche Dosis aufgeteilt, sodass die Teilnehmer in der bsCBD-Bedingung morgens etwa 100 mg bsCBD (2 Kapseln) und abends etwa 100 mg bsCBD (2 Kapseln) einnehmen.
Arzneimittel: Breitband-Cannabidiol (CBD)
Dosis: Ungefähr 200mg Breitband-CBD (0% THC) Wirkstoffe: Breitband-Hanfextrakt Sonstige Inhaltsstoffe: Hanfsamenöl, Glycerin, Gelatine.
Andere Namen:
  • Ecofibre USA/Ananda Hemp
  • Hanfgewonnenes, breitbandiges Cannabidiol
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang täglich eine passende Placebo-Lösung (100% Hanfsamenöl) ein. Die Gesamtdosis wird in eine morgendliche und abendliche Dosis aufgeteilt, sodass die Teilnehmer der Bedingung morgens etwa 100 mg Hanfsamenöl (2 Kapseln) und abends etwa 100 mg Hanfsamenöl (2 Kapseln) einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Aktive Inhaltsstoffe: N/A Andere Inhaltsstoffe: Hanfsamenöl, Glycerin, Gelatine.
Andere Namen:
  • Ecofibre USA/Ananda Hemp
  • 100% Hanfsamenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol-Selbstverabreichung während der Bar-Lab-Aufgabe
Zeitfenster: Woche 8
Anzahl der Getränke (zwischen 0 und 8), die die Probanden während der Bar Lab Alkohol-Selbstverabreichungsaufgabe beim Studienbesuch in Woche 8 zur Selbstverabreichung wählen.
Woche 8
Änderung im Selbstbericht des Trinkverhaltens (Getränke pro Trinktag)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Getränke pro Trinktag (DPDD) während der 12-wöchigen Studienperiode, wie im Timeline-Follow-Back zu Studienbeginn (vor der Behandlung), Woche 4, Woche 8 und Woche 12 berichtet.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung von Phosphatidylethanol (PEth)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Phosphatidylethanol (PEth)-Konzentration in Blutproben, die bei Studienbeginn (vor der Behandlung), Woche 4, Woche 8 und Woche 12 entnommen wurden.
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Negativen Emotionalitäts-ANA-Domänen-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Dieser Summenscore wird für die Veränderung vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung für jede der vier ANA-Negativ-Emotionalitätsmessungen (Beck-Depressionsinventar-II, Beck-Angstinventar, State-Trait-Angstinventar und Drinker-Inventar der Konsequenzen-2R) berechnet. Wir werden zunächst für jede Messung die Rohwerte des Ausgangswerts von den Rohwerten der Nachuntersuchung subtrahieren. Der Summenscore wird aus dem Durchschnitt der standardisierten Z-Werte der Veränderungsscores gebildet, die für jede der vier Messungen erstellt wurden. Die Z-Werte werden nach Anpassung für Ausreißer im Bereich von -3 bis 3 liegen, wobei höhere durchschnittliche Z-Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Ausgangswert, Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota-Diversität
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Mikrobielle Vielfalt des Darms aus Stuhlproben, die zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und in Woche 8 gesammelt wurden.
Baseline, Woche 8
Änderung der Darmpermeabilität (Lipopolysaccharid-bindendes Protein [LBP])
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Lipopolysaccharid-Bindungsprotein-Spiegel in Blutproben, die bei Studienbeginn (vor der Behandlung) und in Woche 8 entnommen wurden.
Baseline, 8 Wochen
Veränderung der Darmdurchlässigkeit (CD14)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
CD14-Werte in Blutproben, die zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und in Woche 8 gesammelt wurden.
Baseline, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hollis C Karoly, PhD, University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-1612
  • R01AA031664 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Untersuchenden werden alle de-identifizierten personenbezogenen phänotypischen Daten von menschlichen Probanden aus diesem Projekt an das National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) Data Archive übermitteln, das Teil des National Institutes of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) ist.

Das Projekt umfasst auch die Sammlung von humanen Proben (Stuhlproben), die nicht-humane genomische Daten generieren werden. Insbesondere planen die Untersuchenden, 360 (180 Probanden × 2 Zeitpunkte) humane Darmmikrobiota-Metagenome (d. h. Darmmikrobiom) zu erzeugen. De-identifizierte genomische Daten (Mikrobiom-Sequenzierung aus den Stuhlproben) werden nach Festlegung durch den NIH-Programmadministrator in das entsprechende Datenarchiv hochgeladen (NDA oder die Datenbank für Genotypen und Phänotypen [dbGaP]).

Den Teilnehmern wird in der Einwilligungs-/HIPAA-Form die Möglichkeit gegeben, die Verwendung etwaiger Restproben für die Einlagerung zukünftiger, nicht im Protokoll spezifizierter Analysen zu erlauben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Humane phänotypische Daten werden mindestens zweimal jährlich gemäß den Anforderungen des NIMH Data Archive (NDA) hochgeladen. Nicht-humane Genome aus Stuhlproben werden innerhalb von 12 Monaten nach der Verarbeitung und Genotypisierung aller Metagenome geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenzugriff erfolgt über das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) und/oder die Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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