大麻二酚与酒精使用障碍表型 (CAP)
2026年9月15日 更新者：University of Colorado, Denver
全谱系大麻二酚对酒精摄入及酒精使用障碍表型的影响：精准医学的启示
本临床试验的目的是比较全谱CBD（含有少量THC的CBD）、广谱CBD（不含THC的CBD）和安慰剂对酒精使用障碍（AUD）成人患者的酒精消耗量及临床相关AUD表型的影响。 本研究旨在回答的主要问题包括：
- 与广谱CBD（bs-CBD）和安慰剂相比，全谱CBD（fs-CBD）是否能减少参与者的酒精消耗量？
- 与广谱CBD（bs-CBD）和安慰剂相比，全谱CBD（fs-CBD）是否能减少负面情绪及其他AUD表型？
- fs-CBD和bs-CBD对肠道微生物组和肠道通透性有何影响？
研究人员将比较fs-CBD与bs-CBD及安慰剂（一种不含CBD或THC的外观相似物质），以观察fs-CBD是否能减少参与者的酒精消耗量。
参与将持续12周，在此期间参与者将：
- 每日服用随机分配的研究药物（fs-CBD、bs-CBD或安慰剂）8周，并通过每日调查报告酒精使用情况
- 参加5次现场研究访问
- 在8周的用药期内，每周与研究人员进行虚拟检查
研究概览
详细说明
本项目是一项随机、安慰剂对照试验，旨在比较全谱CBD（[fs-CBD] THC含量<0.03%的CBD）相对于广谱CBD（[bs-CBD] 不含THC的CBD）和安慰剂，在酒精使用障碍（AUD）成人中对酒精消耗（实验室和现实世界[目标1]）及若干临床相关AUD表型（目标2和3）的影响。具体而言，本试验将测试fs-CBD（对比bs-CBD和安慰剂）在12周期间自我报告的酒精摄入量、酒吧实验室单次饮酒自我管理及12周研究过程中血液酒精生物标志物的影响。研究者还将测试fs-CBD（对比bs-CBD和安慰剂）对一系列AUD表型测量（对应成瘾神经临床评估[ANA]领域）的影响，这可能有助于识别fs-CBD可能有效治疗的个体（目标2），以及对肠道微生物组（探索性目标3）的影响，后者已被证明在AUD的病因和维持中起重要作用。研究者将招募AUD成人，随机分配每日服用200mg fs-CBD、bs-CBD或安慰剂，持续8周。在此8周期间，参与者将通过每日调查报告酒精使用情况，并与研究人员进行每周虚拟检查。受试者将参加五次面对面研究会议，提供两份家庭收集的粪便样本用于肠道微生物组检测，并在整个研究过程中多次抽血以测量全血细胞计数（CBC）、综合代谢面板（CMP）、磷脂酰乙醇（PEth）、肠道通透性和血液大麻素水平。在8周研究药物期结束时，参与者将参加实验室会议，包括酒精自我管理（酒吧实验室）任务、ANA评估和抽血（测量酒精生物标志物和循环肠道标志物）。ANA系列评估以及血液和粪便样本也将在开始研究药物前收集，以便测量干预后拟议中介变量的变化。研究参与将跨越12周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hollis C Karoly, PhD
- 电话号码：303-724-7179
- 邮箱：hollis.karoly@cuanschutz.edu
研究联系人备份
- 姓名：Landon Tomb, M.S.
- 电话号码：225-244-3429
- 邮箱：landon.tomb@cuanschutz.edu
学习地点
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus
-
接触：
- Hollis C Karoly, PhD
- 电话号码：303-724-7179
- 邮箱：hollis.karoly@cuanschutz.edu
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接触：
- Landon C Tomb, MS
- 电话号码：225-244-3429
- 邮箱：landon.tomb@cuanschutz.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在21-65岁之间
- 提供参与研究的知情同意
符合以下大麻使用标准：
- 非CBD或THC初用者：过去一年内至少使用过一次CBD或含CBD的大麻产品，且过去一年内至少使用过一次THC或含THC的大麻产品
- 非频繁大麻使用者（过去3个月内每月使用大麻6次或以上者将被排除）
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-V）中当前酒精使用障碍（AUD）至少中度严重程度的标准（即出现4个或以上DSM-V症状）
符合以下饮酒标准：
- 过去三个月内必须每周至少饮酒2次，且每周至少饮酒20杯（男性和女性均适用）
- 过去3个月内必须每周至少报告1天大量饮酒日（男性每日5杯或以上，女性每日4杯或以上）
- 愿意提供粪便样本
- 愿意接受抽血
- 能够亲临研究中心参加面访
排除标准：
当前不得服用以下任何药物：
- 已知与Epidiolex有严重相互作用的药物
- 已知与Marinol有严重相互作用的药物
- 任何抗癫痫药物的急性治疗
- 除抗抑郁药外的任何精神类药物的急性治疗（注：使用抗抑郁药的参与者必须在过去90天内保持稳定剂量，且研究期间不应需要调整药物。不符合这些标准者将被排除）
- 已知影响酒精摄入的药物（如双硫仑、纳曲酮、阿坎酸和/或托吡酯等）
- 女性不得怀孕、哺乳或计划怀孕。未采取避孕措施或禁欲者也将被排除
- 尿液药物筛查不得对任何非法药物（大麻除外）呈阳性，或自我报告过去30天内未使用任何非法/娱乐性药物
- 不得有严重的DSM-V精神障碍史，包括双相情感障碍、精神分裂症、B类人格障碍（边缘型、反社会型、表演型、自恋型）或其他任何精神病性精神障碍。不得当前诊断为进食障碍、惊恐障碍、强迫症或创伤后应激障碍
- 不得患有禁忌使用CBD的医疗状况
- 过去六个月内不得有临床显著的医疗问题，如心血管、肾脏、胃肠道或内分泌问题，这些问题会损害参与能力或限制药物摄入
不得报告有酒精相关性肝病或酒精相关性疾病的病史，如胃肠道出血、胰腺炎、肝细胞疾病或消化性溃疡
• 我们将在整个研究过程中评估肝细胞疾病（基线、第4周、第8周和第12周访视），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高超过正常范围上限两倍的受试者将被中止研究并转诊接受治疗
- 过去三个月内不得使用过抗生素
- 不得曾被诊断为胃肠道疾病
- 过去一个月内不得使用过益生菌补充剂
- 不得正在寻求或接受AUD或其他物质使用障碍的治疗
不得有严重酒精戒断史（如癫痫发作、震颤性谵妄）
• 通过筛选期间的自我报告以及基线、药物分发、第4周、第8周和第12周研究访视时的酒精戒断临床评估量表（CIWA-Ar）进行评估。CIWA-Ar评分大于7的受试者将被中止研究并转诊接受治疗
- 不得当前诊断为除AUD外的物质使用障碍（注：大麻使用障碍也属于排除范围）
- 当前存在自杀风险，根据C-SSRS评估期间的表现，若对C-SSRS问题1或2的回答为“是”，经研究医生或主要研究者评估后确认
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全谱CBD
受试者将每天服用200毫克全谱CBD（[fsCBD] 含有<0.3% THC的CBD），持续8周。
总剂量分为早晨和晚上两次服用，因此处于fsCBD条件下的参与者将在早晨服用约100毫克fsCBD（2粒胶囊），在晚上服用100毫克fsCBD（2粒胶囊）。
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剂量：约200毫克全谱CBD（<0.3%四氢大麻酚） 活性成分：全谱大麻提取物 其他成分：大麻籽油、甘油、明胶。
其他名称：
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实验性的：广谱CBD
受试者将连续8周每日服用200毫克广谱CBD（[bsCBD] 不含THC的CBD）。
总剂量分为早晨和晚上两次服用，因此处于bsCBD条件下的参与者将在早晨服用约100毫克bsCBD（2粒胶囊），在晚上服用约100毫克bsCBD（2粒胶囊）。
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剂量：约200毫克广谱CBD（0%四氢大麻酚） 活性成分：广谱大麻提取物 其他成分：大麻籽油、甘油、明胶。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将在8周内每天服用匹配的安慰剂溶液（100%大麻籽油）。
总剂量分为早晚两次服用，因此该条件下的参与者将在早晨服用约100毫克大麻籽油（2粒胶囊），在晚上服用约100毫克大麻籽油（2粒胶囊）。
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有效成分：无 其他成分：大麻籽油、甘油、明胶。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒精在酒吧实验室任务中的自我管理
大体时间：第8周
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受试者在第8周研究访视期间于酒吧实验室酒精自我给药任务中选择自我给药的饮品数量（0-8之间）。
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第8周
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自我报告的饮酒行为变化（每个饮酒日的饮酒量）
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周
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根据时间线回溯法报告，在基线期（治疗前）、第4周、第8周和第12周评估的12周研究期内每个饮酒日的饮酒量（DPDD）。
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基线、第4周、第8周和第12周
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磷脂酰乙醇 (PEth) 的变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周
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在基线（治疗前）、第4周、第8周和第12周收集的血样中的磷脂酰乙醇（PEth）浓度。
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基线、第4周、第8周和第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负面情绪性 ANA 领域评分变化
大体时间：基线，第8周
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该总结分数将针对四种ANA负面情绪测量（贝克抑郁量表-II、贝克焦虑量表、状态-特质焦虑量表和饮酒后果量表-2R）中每一项从基线到随访的变化进行计算。
首先，我们将从每项测量的随访原始分数中减去基线原始分数。
总结分数将由为这四项测量分别创建的变化分数的标准化Z分数的平均值构成。
在调整异常值后，Z分数范围将为-3至3，平均Z分数越高表示结果越差。
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基线，第8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物多样性的变化
大体时间：基线，第8周
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基线（治疗前）和第8周收集的粪便样本中的肠道微生物多样性。
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基线，第8周
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肠道通透性变化（脂多糖结合蛋白[LBP]）
大体时间：基线，8周
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在基线（治疗前）和第8周采集的血样中的脂多糖结合蛋白水平。
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基线，8周
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肠道通透性变化（CD14）
大体时间：基线，8周
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在基线时（治疗前）和第8周采集的血液样本中的CD14水平。
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基线，8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hollis C Karoly, PhD、University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月21日
初级完成 (估计的)
2029年8月31日
研究完成 (估计的)
2029年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25-1612
- R01AA031664 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将把本项目中所有去标识化的个体水平人类表型数据提交给国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA）数据档案库，该档案库隶属于国家心理健康研究所（NIMH）数据档案库（NDA）。
该项目还涉及人类样本（粪便样本）的收集，将生成非人类基因组数据。具体而言，研究人员计划生成360个（180名受试者×2个时间点）人类肠道微生物群宏基因组（即肠道微生物组）。去标识化的基因组数据（来自粪便样本的微生物组测序数据）将在NIH项目管理员确定后上传至相应的数据存储库（NDA或基因型与表型数据库[dbGaP]）。
参与者将在知情同意/HIPAA授权书中选择是否允许将剩余样本储存，用于协议中未指定的未来未确定分析。
IPD 共享时间框架
人类表型数据将至少每年上传两次，遵循美国国家心理健康研究所数据档案（NDA）的要求。
来自粪便样本的非人类基因组将在所有元基因组处理和基因分型后的12个月内共享。
IPD 共享访问标准
数据访问将通过美国国家心理健康数据档案馆（NDA）和/或基因型与表型数据库（dbGaP）进行。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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