Каннабидиол и фенотипы расстройства, связанного с употреблением алкоголя (CAP)
15 сентября 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Эффекты полного спектра каннабидиола на потребление алкоголя и фенотипы алкогольного расстройства: значение для прецизионной медицины
Цель данного клинического исследования — сравнить влияние Полноспектрального CBD (CBD, содержащего небольшое количество THC), Широкоспектрального CBD (CBD без THC) и плацебо на потребление алкоголя и клинически значимые фенотипы Расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD) у взрослых с AUD. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Уменьшает ли Полноспектральный CBD (fs-CBD), по сравнению с Широкоспектральным CBD (bs-CBD) и плацебо, потребление алкоголя участниками?
- Уменьшает ли Полноспектральный CBD (fs-CBD), по сравнению с Широкоспектральным CBD (bs-CBD) и плацебо, негативную эмоциональность и другие фенотипы AUD?
- Каковы эффекты fs-CBD и bs-CBD на микробиом кишечника и проницаемость кишечника?
Исследователи сравнят fs-CBD с bs-CBD и плацебо (веществом-аналогом, не содержащим CBD или THC), чтобы определить, снижает ли fs-CBD потребление алкоголя участниками.
Участие продлится 12 недель, в течение которых участники:
- Будут ежедневно принимать случайно назначенный исследуемый препарат (fs-CBD, bs-CBD или плацебо) в течение 8 недель и сообщать об употреблении алкоголя через ежедневные опросы
- Посетят 5 очных визитов в рамках исследования
- Будут еженедельно связываться с персоналом исследования виртуально в течение 8-недельного периода приёма препарата
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Этот проект представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором сравниваются эффекты полного спектра КБД ([fs-CBD] КБД с < .03%
ТГК) по сравнению с широким спектром КБД ([bs-CBD] КБД, не содержащим ТГК) и плацебо на потребление алкоголя (в лаборатории и в реальных условиях [Цель 1]), а также на несколько клинически значимых фенотипов алкогольного расстройства (АР) (Цели 2 и 3) среди взрослых с АР.
В частности, в этом исследовании будут изучены эффекты fs-CBD (по сравнению с bs-CBD и плацебо) на самооценку потребления алкоголя в течение 12-недельного периода, самоадминистрирование алкоголя во время сессии в нашей лаборатории-баре и алкогольный биомаркер в крови на протяжении 12-недельного исследования.
Исследователи также протестируют эффекты fs-CBD (по сравнению с bs-CBD и плацебо) на батарее фенотипических показателей АР (соответствующих доменам нейроклинической оценки зависимостей [NCA]), которые могут помочь в выявлении лиц, для которых fs-CBD, вероятно, будет эффективным лечением (Цель 2), и на микробиоме кишечника (Исследовательская цель 3), который, как было показано, играет важную роль в этиологии и поддержании АР.
Исследователи наберут взрослых с АР для случайного распределения в группы приема 200 мг fs-CBD, bs-CBD или плацебо ежедневно в течение 8 недель.
В течение этого 8-недельного периода участники будут сообщать об употреблении алкоголя через ежедневные опросы и иметь еженедельные виртуальные проверки с персоналом исследования.
Субъекты посетят пять личных исследовательских сессий, предоставят два образца кала, собранных дома, для анализа микробиома кишечника, и несколько раз сдадут кровь для измерения общего анализа крови, комплексной метаболической панели, фосфатидилэтанола, проницаемости кишечника и уровней каннабиноидов в крови на протяжении всего исследования.
В конце 8-недельного периода приема исследуемого препарата участники пройдут лабораторную сессию, включающую задание самоадминистрирования алкоголя (лаборатория-бар), оценки NCA и забор крови (для измерения алкогольного биомаркера и циркулирующих маркеров кишечника).
Батарея NCA, а также образцы крови и кала также будут собраны до начала приема исследуемого препарата, чтобы можно было измерить изменение предполагаемых медиаторов после вмешательства.
Участие в исследовании продлится 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hollis C Karoly, PhD
- Номер телефона: 303-724-7179
- Электронная почта: hollis.karoly@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Landon Tomb, M.S.
- Номер телефона: 225-244-3429
- Электронная почта: landon.tomb@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus
-
Контакт:
- Hollis C Karoly, PhD
- Номер телефона: 303-724-7179
- Электронная почта: hollis.karoly@cuanschutz.edu
-
Контакт:
- Landon C Tomb, MS
- Номер телефона: 225-244-3429
- Электронная почта: landon.tomb@cuanschutz.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 65 лет
- Дает информированное согласие на участие
Соответствует следующим критериям употребления каннабиса:
- Не являются наивными пользователями КБД или ТГК: использовали КБД или продукт каннабиса, содержащий КБД, хотя бы один раз за последний год, и использовали ТГК или продукт каннабиса, содержащий ТГК, хотя бы один раз за последний год
- Не являются частыми потребителями каннабиса (исключаются те, кто употребляет каннабис 6 или более раз в месяц в течение последних 3 месяцев)
- Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V) для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя (АУР), по крайней мере средней степени тяжести (т.е. 4 или более симптомов по DSM-V)
Соответствует следующим критериям употребления алкоголя:
- Должен употреблять алкоголь не менее 2 раз в неделю, с минимальным количеством 20 порций в неделю (как для мужчин, так и для женщин), стабильно в течение последних трех месяцев.
- Должен сообщать о не менее чем 1 дне тяжелого употребления алкоголя в неделю за последние 3 месяца (5 или более порций в день для мужчин, 4 или более порций в день для женщин)
- Готов предоставить образцы кала
- Готов сдать кровь
- Может посещать очные визиты на месте исследования
Критерии исключения:
Не должен принимать в настоящее время следующие препараты:
- Известные как имеющие серьезное взаимодействие с Эпидиолексом
- Известные как имеющие серьезное взаимодействие с Маринолом
- Острое лечение любыми противоэпилептическими препаратами
- Острое лечение любыми психотропными препаратами, кроме антидепрессантов (Примечание: участники, принимающие антидепрессанты, должны находиться на стабильной дозе в течение последних 90 дней и не должны требовать корректировки лекарств в течение периода исследования. Те, кто не соответствует этим критериям, будут исключены).
- Препараты, известные как влияющие на потребление алкоголя (например, дисульфирам, налтрексон, акампросат и/или топирамат и т.д.)
- Женщины не должны быть беременными, кормящими или планировать беременность. Лица, не использующие контрацепцию или практикующие воздержание, также будут исключены
- Не должен иметь положительного результата на любые запрещенные наркотики (кроме каннабиса) при анализе мочи на наркотики или самостоятельно сообщать об употреблении любых запрещенных/рекреационных наркотиков за последние 30 дней.
- Не должен иметь в анамнезе серьезного психического расстройства по DSM-V, включая биполярное аффективное расстройство, шизофрению, расстройства личности кластера B (пограничное, антисоциальное, истерическое, нарциссическое) или любое другое психотическое психическое расстройство. Не должен иметь текущего диагноза расстройства пищевого поведения, панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства.
- Не должен соответствовать критериям медицинского состояния, которое противопоказывает использование КБД
- Не должен иметь клинически значимых медицинских проблем за последние шесть месяцев, таких как сердечно-сосудистые, почечные, желудочно-кишечные или эндокринные проблемы, которые могут ухудшить участие или ограничить прием лекарств
Не должен сообщать в анамнезе об алкогольной болезни печени или алкогольном медицинском заболевании, таком как желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит, гепатоцеллюлярное заболевание или пептическая язва
• Мы будем оценивать гепатоцеллюлярное заболевание на протяжении всего исследования (визиты на исходном уровне, 4-й, 8-й и 12-й неделях), субъекты с повышением аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в два раза выше верхней границы нормы будут отозваны и направлены на медицинское лечение.
- Не должен использовать антибиотики в течение последних трех месяцев
- Не должен когда-либо иметь диагноза желудочно-кишечного расстройства
- Не должен использовать пробиотические добавки в течение последнего месяца.
- Не должен искать лечения/находиться на лечении по поводу АУР или другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
Не должен иметь в анамнезе тяжелой алкогольной абстиненции (например, судороги, делирий тременс)
• Оценивается с помощью самоотчета во время скрининга и с помощью Клинического института оценки абстиненции от алкоголя (CIWA-Ar) на визитах исследования на исходном уровне, выдаче лекарств, 4-й, 8-й и 12-й неделях. Субъекты, набравшие более 7 баллов по CIWA-Ar, будут отозваны и направлены на медицинское лечение.
- Не должен иметь текущего диагноза расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме АУР (примечание: расстройство, связанное с употреблением каннабиса, также является исключающим)
- Текущий риск суицидальности, выявленный во время проведения C-SSRS, с согласованием после оценки исследовательским врачом или главным исследователем, если ответ на вопросы 1 или 2 C-SSRS — «да»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Широкоспектральный КБД
Субъекты будут принимать 200 мг полного спектра КБД ([fsCBD] КБД, содержащего <0,3% ТГК) ежедневно в течение 8 недель.
Общая доза разделена на утреннюю и вечернюю, так что участники в условиях fsCBD будут принимать примерно 100 мг fsCBD утром (2 капсулы) и 100 мг fsCBD вечером (2 капсулы).
|
Доза: Приблизительно 200 мг CBD полного спектра (<0,3% THC) Активные ингредиенты: Экстракт конопли полного спектра Другие ингредиенты: Конопляное масло, глицерин, желатин.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Широкого спектра CBD
Участники будут принимать 200 мг широкоспектрального КБД ([bsCBD] КБД, не содержащего ТГК) ежедневно в течение 8 недель.
Общая доза разделена на утреннюю и вечернюю, так что участники в условиях bsCBD будут принимать примерно 100 мг bsCBD утром (2 капсулы) и 100 мг bsCBD вечером (2 капсулы).
|
Доза: Приблизительно 200 мг широкоспектрального CBD (0% ТГК) Активные ингредиенты: Широкоспектральный экстракт конопли Прочие ингредиенты: Конопляное масло, глицерин, желатин.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Испытуемые будут ежедневно принимать плацебо-раствор (100% масло семян конопли) в течение 8 недель.
Общая доза разделена на утреннюю и вечернюю дозы, так что участники в этом состоянии будут принимать примерно 100 мг масла семян конопли утром (2 капсулы) и 100 мг масла семян конопли вечером (2 капсулы).
|
Активные ингредиенты: Н/Д Прочие ингредиенты: Масло семян конопли, глицерин, желатин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельное употребление алкоголя во время выполнения задачи «Бар-лаборатория»
Временное ограничение: Неделя 8
|
Количество напитков (от 0 до 8), которые участники выбирают для самостоятельного приема во время выполнения задания по самостоятельному приему алкоголя в лаборатории Bar Lab на 8-й неделе визита исследования.
|
Неделя 8
|
|
Изменение в самоотчете о поведении при употреблении алкоголя (количество напитков в день употребления)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Количество напитков в день употребления (DPDD) в течение 12-недельного периода исследования, как сообщалось в Timeline Follow Back на исходном уровне (до лечения), на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
|
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
|
Изменение фосфатидилэтанола (PEth)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Концентрация фосфатидилэтанола (PEth) в образцах крови, собранных на исходном уровне (до лечения), на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
|
Базовый уровень, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя домена негативной эмоциональности ANA
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
|
Этот суммарный балл будет рассчитан для изменения от исходного уровня до контрольного обследования для каждой из четырёх мер негативной эмоциональности ANA (Опросник депрессии Бека-II, Опросник тревоги Бека, Опросник ситуативной и личностной тревожности и Опросник последствий употребления алкоголя-2R).
Сначала мы вычтем исходные сырые баллы из сырых баллов контрольного обследования для каждой меры.
Суммарный балл будет состоять из среднего значения стандартизированных Z-баллов изменений, созданных для каждой из четырёх мер.
Z-баллы будут находиться в диапазоне от -3 до 3 после корректировки выбросов, причём более высокие средние Z-баллы указывают на худший исход.
|
Исходный уровень, 8-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение разнообразия микробиоты кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя
|
Разнообразие кишечной микробиоты по образцам кала, собранным на исходном уровне (до лечения) и на 8-й неделе.
|
Базовый уровень, 8-я неделя
|
|
Изменение проницаемости кишечника (липополисахарид-связывающий белок [LBP])
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Уровни липополисахарид-связывающего белка в образцах крови, собранных на исходном уровне (до лечения) и на 8-й неделе.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение проницаемости кишечника (CD14)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
|
Уровни CD14 в образцах крови, собранных на исходном уровне (до лечения) и на 8-й неделе.
|
Исходный уровень, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hollis C Karoly, PhD, University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-1612
- R01AA031664 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи представят все обезличенные данные на уровне отдельных фенотипических характеристик участников этого проекта в Архив данных Национального института по изучению злоупотребления алкоголем и алкоголизмом (NIAAA), который является частью Архива данных Национального института психического здоровья (NIMH) (NDA).
Проект также включает сбор образцов человеческого материала (фекальных образцов), которые позволят получить нечеловеческие геномные данные. В частности, исследователи планируют сгенерировать 360 (180 участников × 2 временные точки) метагеномов кишечной микробиоты человека (т.е. микробиома кишечника). Обезличенные геномные данные (секвенирование микробиома из фекальных образцов) будут загружены в соответствующий репозиторий данных после определения администратором программы NIH (NDA или база данных генотипов и фенотипов [dbGaP]).
Участникам будет предоставлена возможность в форме согласия/форме HIPAA разрешить использование любых оставшихся образцов для банкирования для будущих неопределенных анализов, не указанных в протоколе.
Сроки обмена IPD
Данные фенотипирования человека будут загружаться не реже двух раз в год в соответствии с требованиями архива данных Национального института психического здоровья (NDA).
Геномы нечеловеческого происхождения из образцов фекалий будут предоставлены в течение 12 месяцев после обработки и генотипирования всех метагеномов.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет осуществляться через Национальный архив данных по психическому здоровью (NDA) и/или базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .