Cannabidiol och fenotyper för alkoholbruksstörning (CAP)
15 september 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Effekter av fullspektrum cannabidiol på alkoholkonsumtion och fenotyper för alkoholmissbruk: Implikationer för precisionsmedicin
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effekterna av Full-Spectrum CBD (CBD som innehåller en liten mängd THC), Broad-Spectrum CBD (CBD utan THC) och placebo på alkoholkonsumtion och kliniskt relevanta fenotyper för alkoholberoende (AUD) bland vuxna med AUD. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:
- Minskar Full-Spectrum CBD (fs-CBD), jämfört med Broad-Spectrum CBD (bs-CBD) och placebo, deltagarnas alkoholkonsumtion?
- Minskar Full-Spectrum CBD (fs-CBD), jämfört med Broad-Spectrum CBD (bs-CBD) och placebo, negativ känslomässighet och andra AUD-fenotyper?
- Vilka är effekterna av fs-CBD och bs-CBD på tarmmikrobiomet och tarmpermeabilitet?
Forskare kommer att jämföra fs-CBD med bs-CBD och ett placebo (ett liknande ämne som inte innehåller CBD eller THC) för att se om fs-CBD minskar deltagarnas alkoholkonsumtion.
Deltagandet kommer att pågå i 12 veckor under vilka deltagarna kommer att:
- Ta det slumpmässigt tilldelade studieläkemedlet (fs-CBD, bs-CBD eller placebo) dagligen i 8 veckor och rapportera alkoholanvändning via dagliga enkäter
- Delta i 5 personliga studiebesök
- Kontrollera virtuellt med studiepersonal varje vecka under den 8-veckors läkemedelsperioden
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en randomiserad, placebokontrollerad studie som jämför effekterna av fullspektrum CBD ([fs-CBD] CBD med < .03% THC) jämfört med bredspektrum CBD ([bs-CBD] CBD som inte innehåller THC) och placebo, på alkoholkonsumtion (i labbet och i verkliga livet [Mål 1]) och på flera kliniskt relevanta fenotyper av alkoholbruksstörning (AUD) (Mål 2 och 3), bland vuxna med AUD.
Specifikt kommer denna studie att testa effekterna av fs-CBD (jämfört med bs-CBD och placebo) på självrapporterad alkoholintag över en 12-veckorsperiod, alkohol som självadministreras under en session i vårt bar-labb, och en alkoholbiomarkör i blodet under loppet av den 12-veckorsstudien.
Forskarna kommer också att testa effekterna av fs-CBD (jämfört med bs-CBD och placebo) på en batteri av AUD-fenotypningsmått (som motsvarar Addictions Neuroclinical Assessment [ANA]-domänerna) som kan hjälpa till att identifiera individer för vilka fs-CBD sannolikt är en effektiv behandling (Mål 2) och på tarmmikrobiomet (Explorativt mål 3), som har visats spela en viktig roll i etiologin och upprätthållandet av AUD.
Forskarna kommer att rekrytera vuxna med AUD för att slumpmässigt tilldelas att ta 200 mg fs-CBD, bs-CBD eller placebo dagligen i 8 veckor.
Under denna 8-veckorsperiod kommer deltagarna att rapportera alkoholanvändning via dagliga enkäter och ha veckovisa, virtuella uppföljningar med studiegruppen.
Deltagarna kommer att delta i fem personliga studiesessioner, lämna två heminsamlade fekala prover för analys av tarmmikrobiomet, och få blodprov tagna flera gånger för att mäta CBC, CMP, PEth, tarmpermeabilitet och blodcannabinoidnivåer under hela studien.
I slutet av den 8-veckorsstudieperioden med läkemedel kommer deltagarna att delta i en labsession som involverar en alkohol-självadministreringsuppgift (bar-labb), ANA-bedömningar och ett blodprov (för att mäta en alkoholbiomarkör och cirkulerande tarmmarkörer).
ANA-batteriet och blod- och fekalprover kommer också att samlas in innan studieläkemedlet påbörjas, så att förändringar i de föreslagna mediatorerna efter interventionen kan mätas.
Studiedeltagandet kommer att omfatta 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hollis C Karoly, PhD
- Telefonnummer: 303-724-7179
- E-post: hollis.karoly@cuanschutz.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Landon Tomb, M.S.
- Telefonnummer: 225-244-3429
- E-post: landon.tomb@cuanschutz.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus
-
Kontakt:
- Hollis C Karoly, PhD
- Telefonnummer: 303-724-7179
- E-post: hollis.karoly@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Landon C Tomb, MS
- Telefonnummer: 225-244-3429
- E-post: landon.tomb@cuanschutz.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 21 och 65 år
- Lämnar informerat samtycke för deltagande
Uppfyller följande kriterier för cannabisbruk:
- Är inte CBD- eller THC-naiva: har använt CBD eller ett cannabisprodukt som innehåller CBD minst en gång under det senaste året och har använt THC eller ett cannabisprodukt som innehåller THC minst en gång under det senaste året
- Är inte frekventa cannabisanvändare (de som använder cannabis 6 eller fler gånger per månad under de senaste 3 månaderna kommer att exkluderas)
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V) kriterier för aktuell alkoholbruksstörning (AUD) av minst måttlig svårighetsgrad (dvs. 4 eller fler DSM-V-symptom)
Uppfyller följande drickkriterier:
- Måste ha konsumerat alkohol minst 2 gånger per vecka, med ett minimum av 20 drinkar per vecka (för både män och kvinnor), konsekvent under de senaste tre månaderna.
- Måste rapportera minst 1 dag med tungt drickande per vecka under de senaste 3 månaderna (5 eller fler drinkar per dag för män, 4 eller fler drinkar per dag för kvinnor)
- Beredd att lämna fekalprover
- Beredd att låta ta blodprov
- Kan delta vid personliga besök på studieplatsen
Exklusionskriterier:
Får för närvarande inte ta något av följande läkemedel:
- Sådana som är kända för att ha en större interaktion med Epidiolex
- Sådana som är kända för att ha en större interaktion med Marinol
- Akut behandling med några antiepileptiska läkemedel
- Akut behandling med några psykotropa läkemedel förutom antidepressiva läkemedel (Observera att deltagare som använder antidepressiva läkemedel måste ha haft en stabil dos under de senaste 90 dagarna och bör inte behöva läkemedelsjusteringar under studieperioden. De som inte uppfyller dessa kriterier kommer att exkluderas).
- Läkemedel som är kända för att påverka alkoholintaget (t.ex. disulfiram, naltrexon, acamprosat och/eller topiramat, etc.)
- Kvinnor får inte vara gravida, amma eller planera en graviditet. Individer som inte använder preventivmedel eller praktiserar avhållsamhet kommer också att exkluderas
- Får inte vara positiva för några illegala droger (förutom cannabis) vid urinprovsscreening eller självrapportera något illegalt/rekreationsdrogbruk under de senaste 30 dagarna.
- Får inte ha en historia av en allvarlig DSM-V-psykiatrisk störning, inklusive bipolär affektiv störning, schizofreni, kluster B-personlighetsstörningar (gränsfall, antisocial, histrionisk, narcissistisk) eller någon annan psykotisk psykisk störning. Får inte ha en aktuell diagnos av ätstörning, panikstörning, tvångssyndrom eller posttraumatiskt stressyndrom.
- Får inte uppfylla kriterier för ett medicinskt tillstånd som kontraindicerar användning av CBD
- Får inte ha kliniskt signifikanta medicinska problem under de senaste sex månaderna, såsom kardiovaskulära, njur-, gastrointestinala eller endokrina problem, som skulle försämra deltagandet eller begränsa läkemedelsintag
Får inte rapportera en historia av alkoholrelaterad leversjukdom eller alkoholrelaterad sjukdom, såsom gastrointestinal blödning, pankreatit, hepatocellulär sjukdom eller peptiskt sår
• Vi kommer att utvärdera hepatocellulär sjukdom under hela studien (Baseline, vecka 4, vecka 8 och vecka 12-besök), försökspersoner med förhöjningar av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) större än två gånger den övre gränsen för det normala intervallet kommer att dras tillbaka och hänvisas för medicinsk behandling.
- Får inte ha använt antibiotika under de senaste tre månaderna
- Får inte någonsin ha diagnostiserats med en gastrointestinal störning
- Får inte ha använt probiotiska kosttillskott under den senaste månaden.
- Får inte söka behandling/vara i behandling för AUD eller en annan substansbruksstörning.
Får inte ha en historia av svår alkoholabstinens (t.ex. kramper, delirium tremens)
• Bedöms via självrapportering under screening och med Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) vid Baseline, Medicinutdelning, vecka 4, vecka 8 och vecka 12-studiebesök. Försökspersoner som får mer än 7 på CIWA-Ar kommer att dras tillbaka och hänvisas för medicinsk behandling.
- Får inte ha en aktuell diagnos av en substansbruksstörning förutom AUD (observera: cannabisanvändningsstörning är också exkluderande)
- Aktuell suicidalitetsrisk som anges under genomförandet av C-SSRS med samstämmighet efter en studie läkares eller PI-utvärdering om svaret på C-SSRS-frågorna 1 eller 2 är "ja"
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullspektrum-CBD
Deltagarna kommer att ta 200 mg fullspektrum CBD ([fsCBD] CBD som innehåller <0,3% THC) dagligen under 8 veckor.
Den totala dosen delas upp i en morgondos och en kvällsdos, så att deltagarna i fsCBD-gruppen kommer att ta ungefär 100 mg fsCBD på morgonen (2 kapslar) och 100 mg fsCBD på kvällen (2 kapslar).
|
Dos: Ungefär 200mg fullspektrum CBD (<0,3% THC) Aktiva ingredienser: Fullspektrum hämpextrakt Övriga ingredienser: Hampfröolja, glycerin, gelatin.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bredspektrum CBD
Försökspersonerna kommer att ta 200 mg bredspektrum CBD ([bsCBD] CBD som inte innehåller THC) dagligen i 8 veckor.
Den totala dosen delas upp i en morgondos och en kvällsdos, så att deltagarna i bsCBD-gruppen kommer att ta ungefär 100 mg bsCBD på morgonen (2 kapslar) och 100 mg bsCBD på kvällen (2 kapslar).
|
Dos: Ungefär 200 mg bredspektrum CBD, (0% THC) Aktiv ingrediens: Bredspektrum hämpextrakt Övriga ingredienser: Hampfröolja, glycerin, gelatin.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta en matchande placebolösning (100% hampfröolja) dagligen i 8 veckor.
Den totala dosen delas upp i en morgondos och en kvällsdos, så att deltagarna i studien kommer att ta ungefär 100 mg hampfröolja på morgonen (2 kapslar) och 100 mg hampfröolja på kvällen (2 kapslar).
|
Aktiva ingredienser: Ej tillämpligt Andra ingredienser: Hampfröolja, glycerin, gelatin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkohol Självadministration Under Bar Lab-uppgiften
Tidsram: Vecka 8
|
Antal drinkar (mellan 0–8) som deltagarna väljer att självadministrera under Bar Lab Alcohol Self-Administration Task vid studiebesöket vecka 8.
|
Vecka 8
|
|
Förändring i självrapportering av drickbeteende (drycker per drickdag)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Drickanden per drickdag (DPDD) under den 12-veckorslånga studieperioden enligt rapportering via Timeline Follow Back vid baslinje (före behandling), vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Förändring i Fosfatidyletanol (PEth)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Phosphatidyletanol (PEth)-koncentration i blodprover som samlats in vid baslinje (före behandling), vecka 4, vecka 8 och vecka 12.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Negativ Emotionalitet ANA-domänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Denna sammanfattningspoäng kommer att beräknas för förändringen från baslinjen till uppföljningen för var och en av de fyra ANA-negativa emotionellhetsmåtten (Beck Depression Inventory-II, Beck Anxiety Inventory, State-Trait Anxiety Inventory och Drinker Inventory of Consequences-2R).
Vi kommer först att subtrahera baslinjens råpoäng från uppföljningens råpoäng för varje mått.
Sammanfattningspoängen kommer att bestå av medelvärdet av de standardiserade Z-poängen för förändringsresultaten som skapats för var och en av de fyra måtten.
Z-poäng kommer att ligga mellan -3 och 3 efter justering för extremvärden, där högre genomsnittliga Z-poäng indikerar ett sämre utfall.
|
Baslinje, vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiell mångfald
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Gut microbial diversity from fecal samples collected at Baseline (prior to treatment) and Week 8.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Förändring i tarmpermeabilitet (Lipopolysackaridbindande protein [LBP])
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Lipopolysackaridbindande protein nivåer i blodprover insamlade vid baslinje (före behandling) och vecka 8.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring i tarmpermeabilitet (CD14)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
CD14-nivåer i blodprover som samlats in vid baslinje (före behandling) och vecka 8.
|
Baslinje, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hollis C Karoly, PhD, University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-1612
- R01AA031664 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Undersökarna kommer att lämna in all avidentifierad individuell nivåfenotypisk data om människor från detta projekt till National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) Data Archive, som är en del av National Institutes of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA).
Projektet innebär också insamling av mänskliga prov (fecalprover) som kommer att generera icke-mänsklig genomisk data. Specifikt planerar undersökarna att generera 360 (180 försökspersoner x 2 tidpunkter) mänskliga tarmmikrobiota metagenom (dvs. tarmmikrobiom). Avidentifierad genomisk data (mikrobiomsekvensering från fecalproverna) kommer att laddas upp till lämplig databas efter NIH-programadministratörens beslut (NDA eller databasen för genotyper och fenotyper [dbGaP]).
Deltagarna kommer att ges möjlighet i samtyckes-/HIPAA-formuläret att tillåta användning av eventuella kvarvarande prover för bankning för framtida odefinierade analyser som inte specificeras i protokollet.
Tidsram för IPD-delning
Humana fenotypdata kommer att laddas upp minst två gånger per år, i enlighet med NIMH Data Archive (NDA) krav.
Icke-mänskliga genomer från fekala prover kommer att delas inom 12 månader efter bearbetning och genotypning av alla metagenomer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataåtkomst kommer att ske via National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) och/eller databasen för genotyper och fenotyper (dbGaP).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .