Cannabidiol y fenotipos del trastorno por consumo de alcohol (CAP)
30 de marzo de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Efectos del Cannabidiol de Espectro Completo sobre el Consumo de Alcohol y los Fenotipos del Trastorno por Consumo de Alcohol: Implicaciones para la Medicina de Precisión
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos del CBD de espectro completo (CBD que contiene una pequeña cantidad de THC), el CBD de amplio espectro (CBD sin THC) y un placebo en el consumo de alcohol y en fenotipos clínicamente relevantes del trastorno por consumo de alcohol (TCA) entre adultos con TCA. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El CBD de espectro completo (fs-CBD), en comparación con el CBD de amplio espectro (bs-CBD) y el placebo, reduce el consumo de alcohol de los participantes?
- ¿El CBD de espectro completo (fs-CBD), en comparación con el CBD de amplio espectro (bs-CBD) y el placebo, reduce la emocionalidad negativa y otros fenotipos del TCA?
- ¿Cuáles son los efectos del fs-CBD y del bs-CBD en el microbioma intestinal y la permeabilidad intestinal?
Los investigadores compararán el fs-CBD con el bs-CBD y un placebo (una sustancia similar que no contiene CBD ni THC) para ver si el fs-CBD reduce el consumo de alcohol de los participantes.
La participación durará 12 semanas, durante las cuales los participantes:
- Tomarán el fármaco del estudio asignado aleatoriamente (fs-CBD, bs-CBD o placebo) diariamente durante 8 semanas e informarán del consumo de alcohol mediante encuestas diarias
- Asistirán a 5 visitas de estudio presenciales
- Se pondrán en contacto virtualmente con el personal del estudio semanalmente durante el período de medicación de 8 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un ensayo aleatorizado y controlado con placebo que compara los efectos del CBD de espectro completo ([fs-CBD] CBD con < .03% THC) en relación con el CBD de espectro amplio ([bs-CBD] CBD que no contiene THC) y placebo, sobre el consumo de alcohol (en el laboratorio y en el mundo real [Objetivo 1]) y sobre varios fenotipos clínicamente relevantes del trastorno por consumo de alcohol (AUD) (Objetivos 2 y 3), entre adultos con AUD. Específicamente, este ensayo probará los efectos del fs-CBD (frente a bs-CBD y placebo) sobre la ingesta de alcohol autoinformada durante un período de 12 semanas, el alcohol auto-administrado durante una sesión en nuestro laboratorio de bar, y un biomarcador de alcohol en la sangre a lo largo del estudio de 12 semanas. Los investigadores también probarán los efectos del fs-CBD (frente a bs-CBD y placebo) sobre una batería de medidas de fenotipado de AUD (correspondientes a los dominios de la Evaluación Neuroclínica de las Adicciones [ANA]) que podrían ayudar a identificar a las personas para las que es probable que el fs-CBD sea un tratamiento eficaz (Objetivo 2) y sobre el microbioma intestinal (Objetivo exploratorio 3), que se ha demostrado que juega un papel importante en la etiología y el mantenimiento del AUD. Los investigadores reclutarán adultos con AUD para ser asignados aleatoriamente a tomar 200 mg de fs-CBD, bs-CBD o placebo diariamente durante 8 semanas. Durante este período de 8 semanas, los participantes informarán sobre el consumo de alcohol a través de encuestas diarias y tendrán chequeos virtuales semanales con el personal del estudio. Los sujetos asistirán a cinco sesiones de estudio presenciales, proporcionarán dos muestras fecales recolectadas en casa para analizar el microbioma intestinal, y se les extraerá sangre varias veces para medir CBC, CMP, PEth, permeabilidad intestinal y niveles de cannabinoides en sangre a lo largo del estudio. Al final del período de medicación del estudio de 8 semanas, los participantes asistirán a una sesión de laboratorio que incluye una tarea de auto-administración de alcohol (laboratorio de bar), evaluaciones ANA y una extracción de sangre (para medir un biomarcador de alcohol y marcadores intestinales circulantes). La batería ANA y las muestras de sangre y heces también se recolectarán antes de comenzar la medicación del estudio, para que se pueda medir el cambio post-intervención en los mediadores propuestos. La participación en el estudio abarcará 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hollis C Karoly, PhD
- Número de teléfono: 303-724-7179
- Correo electrónico: hollis.karoly@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Landon Tomb, M.S.
- Número de teléfono: 225-244-3429
- Correo electrónico: landon.tomb@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus
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Contacto:
- Hollis C Karoly, PhD
- Número de teléfono: 303-724-7179
- Correo electrónico: hollis.karoly@cuanschutz.edu
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Contacto:
- Landon C Tomb, MS
- Número de teléfono: 225-244-3429
- Correo electrónico: landon.tomb@cuanschutz.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 21 y 65 años de edad
- Proporciona consentimiento informado para participar
Cumple los siguientes criterios de uso de cannabis:
- No son novatos en CBD o THC: han usado CBD o un producto de cannabis que contiene CBD al menos una vez en el último año y han usado THC o un producto de cannabis que contiene THC al menos una vez en el último año
- No son consumidores frecuentes de cannabis (se excluirá a aquellos que usen cannabis 6 o más veces al mes en los últimos 3 meses)
- Cumple los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-V) para un trastorno por consumo de alcohol (TCA) actual de al menos gravedad moderada (es decir, 4 o más síntomas del DSM-V)
Cumple los siguientes criterios de consumo de alcohol:
- Debe haber consumido alcohol al menos 2 veces por semana, con un mínimo de 20 bebidas por semana (tanto para hombres como para mujeres), de manera constante durante los últimos tres meses.
- Debe reportar al menos 1 día de consumo excesivo de alcohol por semana en los últimos 3 meses (5 o más bebidas por día para hombres, 4 o más bebidas por día para mujeres)
- Dispuesto a proporcionar muestras fecales
- Dispuesto a que se le extraiga sangre
- Capaz de asistir a visitas presenciales en el sitio del estudio
Criterios de exclusión:
No debe tomar actualmente ninguno de los siguientes medicamentos:
- Aquellos que se sabe tienen una interacción importante con Epidiolex
- Aquellos que se sabe tienen una interacción importante con Marinol
- Tratamiento agudo con cualquier medicamento antiepiléptico
- Tratamiento agudo con cualquier medicamento psicotrópico además de antidepresivos (Nota: los participantes que usan antidepresivos deben haber estado en una dosis estable durante los últimos 90 días y no deben requerir ajustes de medicación durante el período del estudio. Aquellos que no cumplan estos criterios serán excluidos).
- Medicamento conocido por afectar la ingesta de alcohol (por ejemplo, disulfiram, naltrexona, acamprosato y/o topiramato, etc.)
- Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando ni planeando un embarazo. También se excluirá a las personas que no usen anticonceptivos o practiquen la abstinencia
- No debe dar positivo en ninguna droga ilícita (además del cannabis) en la prueba de drogas en orina ni auto-reportar ningún uso de drogas ilícitas/recreativas en los últimos 30 días.
- No debe tener antecedentes de un trastorno psiquiátrico grave del DSM-V, incluido trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia, trastornos de la personalidad del grupo B (límite, antisocial, histriónico, narcisista) o cualquier otro trastorno mental psicótico. No debe tener un diagnóstico actual de un trastorno alimentario, trastorno de pánico, trastorno obsesivo/compulsivo o trastorno de estrés postraumático.
- No debe cumplir los criterios de una condición médica que contraindique el uso de CBD
- No debe tener problemas médicos clínicamente significativos en los últimos seis meses, como problemas cardiovasculares, renales, gastrointestinales o endocrinos, que afectarían la participación o limitarían la ingesta de medicamentos
No debe reportar antecedentes de enfermedad hepática relacionada con el alcohol o enfermedad médica relacionada con el alcohol, como hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, enfermedad hepatocelular o úlcera péptica
• Evaluaremos la enfermedad hepatocelular a lo largo del estudio (Visitas de línea base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12), los sujetos con elevaciones de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayores de dos veces el límite superior del rango normal serán retirados y derivados para tratamiento médico.
- No debe haber usado antibióticos en los últimos tres meses
- No debe haber sido diagnosticado alguna vez con un trastorno gastrointestinal
- No debe haber usado suplementos probióticos en el último mes.
- No debe estar buscando tratamiento/en tratamiento para TCA u otro trastorno por consumo de sustancias.
No debe tener antecedentes de abstinencia grave de alcohol (por ejemplo, convulsión, delirium tremens)
• Evaluado mediante auto-reporte durante el cribado y con la Evaluación Clínica del Instituto de Abstinencia del Alcohol (CIWA-Ar) en las visitas de estudio de línea base, dispensación de medicación, Semana 4, Semana 8 y Semana 12. Los sujetos que obtengan una puntuación superior a 7 en el CIWA-Ar serán retirados y derivados para tratamiento médico.
- No debe tener un diagnóstico actual de un trastorno por consumo de sustancias además del TCA (nota: el trastorno por consumo de cannabis también es excluyente)
- Riesgo actual de suicidio indicado durante la realización de la C-SSRS con concurrencia después de una evaluación del médico del estudio o del investigador principal si la respuesta a las preguntas 1 o 2 de la C-SSRS es "sí"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBD de espectro completo
Los sujetos tomarán 200 mg de CBD de espectro completo ([fsCBD] CBD que contiene <0.3% de THC) diariamente durante 8 semanas.
La dosis total se divide en una dosis matutina y otra vespertina, de modo que los participantes en la condición fsCBD tomarán aproximadamente 100 mg de fsCBD por la mañana (2 cápsulas) y 100 mg de fsCBD por la noche (2 cápsulas).
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Dosis: Aproximadamente 200 mg de CBD de espectro completo (<0,3 % de THC). Ingredientes activos: Extracto de cáñamo de espectro completo. Otros ingredientes: Aceite de semilla de cáñamo, glicerina, gelatina.
Otros nombres:
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Experimental: CBD de amplio espectro
Los sujetos tomarán 200 mg de CBD de amplio espectro ([bsCBD] CBD que no contiene THC) diariamente durante 8 semanas.
La dosis total se divide en una dosis matutina y una vespertina, de modo que los participantes en la condición bsCBD tomarán aproximadamente 100 mg de bsCBD por la mañana (2 cápsulas) y 100 mg de bsCBD por la noche (2 cápsulas).
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Dosis: Aproximadamente 200mg de CBD de amplio espectro, (0% THC) Ingredientes activos: Extracto de cáñamo de amplio espectro Otros ingredientes: Aceite de semilla de cáñamo, glicerina, gelatina.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos tomarán diariamente una solución de placebo coincidente (100% aceite de semilla de cáñamo) durante 8 semanas.
La dosis total se divide en una dosis matutina y otra vespertina, de modo que los participantes en la condición tomarán aproximadamente 100 mg de aceite de semilla de cáñamo por la mañana (2 cápsulas) y 100 mg de aceite de semilla de cáñamo por la noche (2 cápsulas).
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Ingredientes activos: N/A Otros ingredientes: Aceite de semilla de cáñamo, glicerina, gelatina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoadministración de Alcohol Durante la Tarea del Laboratorio del Bar
Periodo de tiempo: Semana 8
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Número de bebidas (entre 0 y 8) que los sujetos eligen autoadministrarse durante la Tarea de Autoadministración de Alcohol del Bar Lab en la visita de estudio de la semana 8.
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Semana 8
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Cambio en el Autoinforme del Comportamiento de Consumo de Alcohol (Bebidas por Día de Consumo)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Bebidas por día de consumo (DPDD) durante el período de estudio de 12 semanas según lo reportado en el Timeline Follow Back en la línea basal (antes del tratamiento), semana 4, semana 8 y semana 12.
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Línea base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Cambio en Fosfatidiletanol (PEth)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Concentración de fosfatidiletanol (PEth) en muestras de sangre recogidas en la línea base (antes del tratamiento), la semana 4, la semana 8 y la semana 12.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación del Dominio ANA de Emotividad Negativa
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Esta puntuación resumen se calculará para el cambio desde el inicio hasta el seguimiento para cada una de las cuatro Medidas de Negatividad Emocional ANA (Inventario de Depresión de Beck-II, Inventario de Ansiedad de Beck, Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo e Inventario de Consecuencias del Bebedor-2R).
Primero restaremos las puntuaciones brutas iniciales de las puntuaciones brutas de seguimiento para cada medida.
La puntuación resumen estará compuesta por el promedio de las puntuaciones Z estandarizadas de las puntuaciones de cambio creadas para cada una de las cuatro medidas.
Las puntuaciones Z oscilarán entre -3 y 3 tras ajustar por valores atípicos, con puntuaciones Z promedio más altas indicando un peor resultado.
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Línea de base, Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Diversidad Microbiana Intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Diversidad microbiana intestinal a partir de muestras fecales recogidas en la Línea de base (antes del tratamiento) y en la Semana 8.
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Línea de base, semana 8
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Cambio en la Permeabilidad Intestinal (Proteína de Unión a Lipopolisacáridos [LBP])
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas
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Niveles de Proteína de Unión a Lipopolisacárido en muestras de sangre recogidas en la Línea de Base (antes del tratamiento) y en la Semana 8.
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Baseline, 8 semanas
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Cambio en la Permeabilidad Intestinal (CD14)
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas
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Niveles de CD14 en muestras de sangre recogidas en la línea de base (antes del tratamiento) y en la semana 8.
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Línea base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hollis C Karoly, PhD, University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-1612
- R01AA031664 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores enviarán todos los datos fenotípicos desidentificados a nivel individual de sujetos humanos de este proyecto al Archivo de Datos del Instituto Nacional sobre el Abuso de Alcohol y el Alcoholismo (NIAAA), que forma parte del Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) (NDA).
El proyecto también implica la recolección de muestras humanas (muestras fecales) que generarán datos genómicos no humanos. Específicamente, los investigadores planean generar 360 metagenomas de microbiota intestinal humana (es decir, microbioma intestinal) (180 sujetos x 2 puntos temporales). Los datos genómicos desidentificados (secuenciación del microbioma a partir de las muestras fecales) se cargarán en el repositorio de datos apropiado una vez que lo determine el administrador del programa del NIH (NDA o la base de datos de Genotipos y Fenotipos [dbGaP]).
Se dará a los participantes la opción en el formulario de consentimiento/HIPAA de permitir el uso de cualquier muestra sobrante para almacenar para futuros análisis no determinados que no se especifican en el protocolo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos fenotípicos humanos se cargarán al menos dos veces al año, siguiendo los requisitos del Archivo de Datos del NIMH (NDA).
Los genomas no humanos de muestras fecales se compartirán dentro de los 12 meses posteriores al procesamiento y genotipado de todos los metagenomas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos se realizará a través del Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA) y/o la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .