Cannabidiol et phénotypes du trouble de l'usage d'alcool (CAP)
15 septembre 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Effets du cannabidiol à spectre complet sur la consommation d'alcool et les phénotypes du trouble de l'usage de l'alcool : implications pour la médecine de précision
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets du CBD à spectre complet (CBD contenant une petite quantité de THC), du CBD à spectre large (CBD sans THC) et d'un placebo sur la consommation d'alcool et les phénotypes cliniquement pertinents du trouble de l'usage de l'alcool (TUA) chez les adultes atteints de TUA. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le CBD à spectre complet (fs-CBD), comparé au CBD à spectre large (bs-CBD) et au placebo, réduit-il la consommation d'alcool des participants ?
- Le CBD à spectre complet (fs-CBD), comparé au CBD à spectre large (bs-CBD) et au placebo, réduit-il l'émotivité négative et d'autres phénotypes du TUA ?
- Quels sont les effets du fs-CBD et du bs-CBD sur le microbiote intestinal et la perméabilité intestinale ?
Les chercheurs compareront le fs-CBD au bs-CBD et à un placebo (une substance d'apparence similaire ne contenant ni CBD ni THC) pour voir si le fs-CBD réduit la consommation d'alcool des participants.
La participation durera 12 semaines pendant lesquelles les participants :
- Prendront le médicament d'étude attribué au hasard (fs-CBD, bs-CBD ou placebo) quotidiennement pendant 8 semaines et rapporteront leur consommation d'alcool via des enquêtes quotidiennes
- Assisteront à 5 visites d'étude en personne
- Feront un point virtuel avec le personnel de l'étude chaque semaine pendant la période de médication de 8 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est un essai randomisé contrôlé par placebo comparant les effets du CBD à spectre complet ([fs-CBD] CBD avec < .03% THC) par rapport au CBD à spectre large ([bs-CBD] CBD ne contenant pas de THC) et au placebo, sur la consommation d'alcool (en laboratoire et dans le monde réel [Objectif 1]) et sur plusieurs phénotypes cliniquement pertinents du trouble de l'usage d'alcool (TUA) (Objectifs 2 et 3), chez des adultes atteints de TUA.
Spécifiquement, cet essai testera les effets du fs-CBD (par rapport au bs-CBD et au placebo) sur la consommation auto-déclarée d'alcool sur une période de 12 semaines, l'alcool auto-administré lors d'une session dans notre laboratoire-bar, et un biomarqueur d'alcool dans le sang au cours de l'étude de 12 semaines.
Les investigateurs testeront également les effets du fs-CBD (par rapport au bs-CBD et au placebo) sur une batterie de mesures de phénotypage du TUA (correspondant aux domaines de l'Addictions Neuroclinical Assessment [ANA]) qui pourraient aider à identifier les individus pour lesquels le fs-CBD est susceptible d'être un traitement efficace (Objectif 2) et sur le microbiome intestinal (Objectif exploratoire 3), qui s'est avéré jouer un rôle important dans l'étiologie et le maintien du TUA.
Les investigateurs recruteront des adultes atteints de TUA pour être assignés au hasard à prendre 200 mg de fs-CBD, de bs-CBD ou de placebo quotidiennement pendant 8 semaines.
Pendant cette période de 8 semaines, les participants rapporteront leur consommation d'alcool via des enquêtes quotidiennes et auront des contrôles hebdomadaires virtuels avec le personnel de l'étude.
Les sujets participeront à cinq sessions d'étude en personne, fourniront deux échantillons fécaux collectés à domicile pour analyser le microbiome intestinal, et subiront plusieurs prélèvements sanguins pour mesurer la NFS, le BMP, le PEth, la perméabilité intestinale et les taux sanguins de cannabinoïdes tout au long de l'étude.
À la fin de la période de 8 semaines de traitement de l'étude, les participants participeront à une session de laboratoire comprenant une tâche d'auto-administration d'alcool (laboratoire-bar), des évaluations ANA et un prélèvement sanguin (pour mesurer un biomarqueur d'alcool et des marqueurs intestinaux circulants).
La batterie ANA ainsi que les échantillons sanguins et fécaux seront également collectés avant le début du traitement de l'étude, afin de mesurer le changement post-intervention dans les médiateurs proposés.
La participation à l'étude durera 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hollis C Karoly, PhD
- Numéro de téléphone: 303-724-7179
- E-mail: hollis.karoly@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Landon Tomb, M.S.
- Numéro de téléphone: 225-244-3429
- E-mail: landon.tomb@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus
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Contact:
- Hollis C Karoly, PhD
- Numéro de téléphone: 303-724-7179
- E-mail: hollis.karoly@cuanschutz.edu
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Contact:
- Landon C Tomb, MS
- Numéro de téléphone: 225-244-3429
- E-mail: landon.tomb@cuanschutz.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 21 à 65 ans
- Donne un consentement éclairé pour participer
Remplit les critères d'utilisation du cannabis suivants :
- Ne sont pas naïfs au CBD ou au THC : ont utilisé du CBD ou un produit du cannabis contenant du CBD au moins une fois au cours de la dernière année et ont utilisé du THC ou un produit du cannabis contenant du THC au moins une fois au cours de la dernière année
- Ne sont pas des utilisateurs fréquents de cannabis (les personnes qui consomment du cannabis 6 fois ou plus par mois au cours des 3 derniers mois seront exclues)
- Remplit les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) pour un trouble de l'usage d'alcool (TUA) actuel d'au moins une gravité modérée (c'est-à-dire 4 symptômes ou plus du DSM-V)
Remplit les critères de consommation d'alcool suivants :
- Doit avoir consommé de l'alcool au moins 2 fois par semaine, avec un minimum de 20 verres par semaine (pour les hommes et les femmes), de manière régulière au cours des trois derniers mois.
- Doit déclarer au moins 1 jour de forte consommation d'alcool par semaine au cours des 3 derniers mois (5 verres ou plus par jour pour les hommes, 4 verres ou plus par jour pour les femmes)
- Accepte de fournir des échantillons fécaux
- Accepte de faire des prélèvements sanguins
- Capable de se rendre aux visites en personne sur le site de l'étude
Critères d'exclusion :
Ne doit pas prendre actuellement les médicaments suivants :
- Ceux connus pour avoir une interaction majeure avec l'Epidiolex
- Ceux connus pour avoir une interaction majeure avec le Marinol
- Traitement aigu avec tout médicament antiépileptique
- Traitement aigu avec tout médicament psychotrope autre que les antidépresseurs (Remarque : les participants utilisant des antidépresseurs doivent être sous une dose stable depuis 90 jours et ne doivent pas nécessiter d'ajustement de médication pendant la période de l'étude. Ceux qui ne remplissent pas ces critères seront exclus.)
- Médicament connu pour affecter la consommation d'alcool (par exemple, disulfirame, naltrexone, acamprosate et/ou topiramate, etc.)
- Les femmes ne doivent pas être enceintes, allaiter, ni planifier une grossesse. Les personnes n'utilisant pas de contraception ou pratiquant l'abstinence seront également exclues
- Ne doit pas être positif à toute drogue illicite (autre que le cannabis) au dépistage urinaire ou déclarer toute consommation de drogue illicite/récréative au cours des 30 derniers jours.
- Ne doit pas avoir d'antécédents de trouble psychiatrique grave selon le DSM-V, y compris le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie, les troubles de la personnalité du groupe B (borderline, antisocial, histrionique, narcissique) ou tout autre trouble mental psychotique. Ne doit pas avoir de diagnostic actuel de trouble alimentaire, de trouble panique, de trouble obsessionnel-compulsif ou de trouble de stress post-traumatique.
- Ne doit pas remplir les critères d'une condition médicale qui contre-indique l'utilisation du CBD
- Ne doit pas avoir de problèmes médicaux cliniquement significatifs au cours des six derniers mois, tels que des problèmes cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux ou endocriniens, qui compromettraient la participation ou limiteraient l'ingestion de médicaments
Ne doit pas déclarer d'antécédents de maladie hépatique liée à l'alcool ou de maladie médicale liée à l'alcool, tels que des saignements gastro-intestinaux, une pancréatite, une maladie hépatocellulaire ou un ulcère gastroduodénal
• Nous évaluerons la maladie hépatocellulaire tout au long de l'étude (visites de base, semaine 4, semaine 8 et semaine 12), les sujets présentant des élévations de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) supérieures à deux fois la limite supérieure de la plage normale seront retirés et orientés vers un traitement médical.
- Ne doit pas avoir utilisé d'antibiotiques au cours des trois derniers mois
- Ne doit jamais avoir été diagnostiqué avec un trouble gastro-intestinal
- Ne doit pas avoir utilisé de suppléments probiotiques au cours du dernier mois.
- Ne doit pas chercher de traitement/être en traitement pour un TUA ou un autre trouble lié à l'usage de substances.
Ne doit pas avoir d'antécédents de sevrage alcoolique sévère (par exemple, convulsions, delirium tremens)
• Évalué par auto-déclaration lors du dépistage et avec l'échelle d'évaluation du sevrage alcoolique de l'Institut clinique (CIWA-Ar) aux visites de l'étude de base, de dispensation des médicaments, semaine 4, semaine 8 et semaine 12. Les sujets qui obtiennent un score supérieur à 7 sur le CIWA-Ar seront retirés et orientés vers un traitement médical.
- Ne doit pas avoir un diagnostic actuel de trouble lié à l'usage de substances autre que le TUA (remarque : le trouble de l'usage du cannabis est également exclu)
- Risque de suicidabilité actuelle tel qu'indiqué lors de la réalisation du C-SSRS avec accord après l'évaluation d'un médecin de l'étude ou du PI si la réponse aux questions 1 ou 2 du C-SSRS est « oui »
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CBD à spectre complet
Les sujets prendront 200 mg de CBD à spectre complet ([fsCBD] CBD contenant <0,3 % de THC) quotidiennement pendant 8 semaines.
La dose totale est divisée en une dose matinale et une dose vespérale, de sorte que les participants dans la condition fsCBD prendront environ 100 mg de fsCBD le matin (2 capsules) et 100 mg de fsCBD le soir (2 capsules).
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Dose : Environ 200 mg de CBD à spectre complet (<0,3 % de THC) Ingrédients actifs : Extrait de chanvre à spectre complet Autres ingrédients : Huile de graines de chanvre, glycérine, gélatine.
Autres noms:
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Expérimental: CBD à large spectre
Les sujets prendront 200 mg de CBD à large spectre ([bsCBD] CBD ne contenant pas de THC) quotidiennement pendant 8 semaines.
La dose totale est répartie en une dose matinale et une dose vespérale, de sorte que les participants dans la condition bsCBD prendront environ 100 mg de bsCBD le matin (2 gélules) et 100 mg de bsCBD le soir (2 gélules).
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Dose : Environ 200 mg de CBD à large spectre, (0 % de THC) Ingrédients actifs : Extrait de chanvre à large spectre Autres ingrédients : Huile de graines de chanvre, glycérine, gélatine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets prendront quotidiennement une solution placebo correspondante (100 % d'huile de graines de chanvre) pendant 8 semaines.
La dose totale est divisée en une dose matinale et une dose vespérale, de sorte que les participants à l'étude prendront environ 100 mg d'huile de graines de chanvre le matin (2 gélules) et 100 mg d'huile de graines de chanvre le soir (2 gélules).
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Ingrédients actifs : N/A Ingrédients autres : Huile de graines de chanvre, glycérine, gélatine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-administration d'alcool pendant la tâche du Bar Lab
Délai: Semaine 8
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Nombre de boissons (entre 0 et 8) que les sujets choisissent de s'auto-administrer lors de la tâche d'auto-administration d'alcool du Bar Lab lors de la visite d'étude de la semaine 8.
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Semaine 8
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Changement de la déclaration personnelle du comportement de consommation d'alcool (verres par jour de consommation)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Boissons par jour de consommation (DPDD) pendant la période d'étude de 12 semaines, telles que rapportées sur le suivi chronologique à la ligne de base (avant le traitement), à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Variation du Phosphatidyléthanol (PEth)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Concentration de phosphatidyléthanol (PEth) dans les échantillons sanguins prélevés au départ (avant traitement), à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12.
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score du domaine ANA de la négativité émotionnelle
Délai: Ligne de base, Semaine 8
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Ce score synthétique sera calculé pour le changement entre la valeur de base et le suivi pour chacune des quatre mesures de négativité émotionnelle ANA (Inventaire de dépression de Beck-II, Inventaire d'anxiété de Beck, Inventaire d'anxiété état-trait et Inventaire des conséquences pour les buveurs-2R).
Nous soustrairons d'abord les scores bruts de base des scores bruts de suivi pour chaque mesure. Le score synthétique sera composé de la moyenne des scores Z standardisés des scores de changement créés pour chacune des quatre mesures. Les scores Z iront de -3 à 3 après ajustement des valeurs aberrantes, les scores Z moyens plus élevés indiquant un résultat moins favorable. |
Ligne de base, Semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la diversité du microbiote intestinal
Délai: Ligne de base, Semaine 8
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Diversité microbienne intestinale à partir d'échantillons fécaux prélevés à l'inclusion (avant traitement) et à la semaine 8.
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Ligne de base, Semaine 8
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Modification de la Perméabilité Intestinale (Protéine de Liaison du Lipopolysaccharide [LBP])
Délai: Ligne de base, 8 semaines
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Niveaux de protéine de liaison des lipopolysaccharides dans les échantillons de sang prélevés au départ (avant traitement) et à la semaine 8.
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Ligne de base, 8 semaines
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Changement de la Perméabilité Intestinale (CD14)
Délai: Baseline, 8 semaines
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Niveaux de CD14 dans les échantillons de sang prélevés à la ligne de base (avant le traitement) et à la semaine 8.
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Baseline, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hollis C Karoly, PhD, University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-1612
- R01AA031664 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les investigateurs soumettront toutes les données phénotypiques individuelles désidentifiées des sujets humains de ce projet à l'archive de données du National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), qui fait partie de l'archive de données du National Institute of Mental Health (NIMH) (NDA).
Le projet implique également la collecte d'échantillons biologiques humains (échantillons fécaux) qui généreront des données génomiques non humaines. Plus précisément, les investigateurs prévoient de générer 360 métagénomes du microbiote intestinal humain (soit 180 sujets × 2 moments de mesure). Les données génomiques désidentifiées (séquençage du microbiome à partir des échantillons fécaux) seront téléversées dans le référentiel de données approprié après détermination par l'administrateur de programme des NIH (NDA ou la base de données des génotypes et phénotypes [dbGaP]).
Les participants auront la possibilité, dans le formulaire de consentement/HIPAA, d'autoriser l'utilisation de tout échantillon résiduel pour la constitution d'une biobanque en vue d'analyses futures non déterminées non spécifiées dans le protocole.
Délai de partage IPD
Les données phénotypiques humaines seront téléchargées au moins deux fois par an, conformément aux exigences de l'Archive de Données du NIMH (NDA).
Les génomes non humains provenant d'échantillons fécaux seront partagés dans les 12 mois suivant le traitement et le génotypage de tous les métagénomes.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données se fera via le National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) et/ou la base de données des génotypes et phénotypes (dbGaP).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .