Cannabidiol e Fenótipos do Transtorno por Uso de Álcool (CAP)

Critérios de Inclusão:

1. Entre os 21 e os 65 anos de idade
2. Fornece consentimento informado para participar

3. Preenche os seguintes critérios de consumo de cannabis:

   • Não são ingénuos em relação a CBD ou THC: ter usado CBD ou um produto de cannabis contendo CBD pelo menos uma vez no último ano e ter usado THC ou um produto de cannabis contendo THC pelo menos uma vez no último ano
   • Não são consumidores frequentes de cannabis (serão excluídos aqueles que usaram cannabis 6 ou mais vezes por mês nos últimos 3 meses)
4. Preenche os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5.ª edição (DSM-V) para Perturbação do Uso de Álcool (PUA) atual de pelo menos gravidade moderada (ou seja, 4 ou mais sintomas do DSM-V)

5. Preenche os seguintes critérios de consumo de álcool:

   • Deve ter consumido álcool pelo menos 2 vezes por semana, com um mínimo de 20 bebidas por semana (para homens e mulheres), consistentemente nos últimos três meses.
   • Deve relatar pelo menos 1 dia de consumo excessivo de álcool por semana nos últimos 3 meses (5 ou mais bebidas por dia para homens, 4 ou mais bebidas por dia para mulheres)
6. Disponível para fornecer amostras fecais
7. Disponível para colheita de sangue
8. Capaz de comparecer a visitas presenciais no local do estudo

Critérios de Exclusão:

1. Não deve atualmente tomar nenhum dos seguintes medicamentos:

   • Aqueles conhecidos por terem uma interação importante com Epidiolex
   • Aqueles conhecidos por terem uma interação importante com Marinol
   • Tratamento agudo com qualquer medicamento antiepilético
   • Tratamento agudo com qualquer medicamento psicotrópico além de antidepressivos (Nota: os participantes que usam antidepressivos devem estar numa dose estável nos últimos 90 dias e não devem necessitar de ajustes de medicação durante o período do estudo. Aqueles que não cumprirem estes critérios serão excluídos).
   • Medicamento conhecido por afetar a ingestão de álcool (por exemplo, dissulfiram, naltrexona, acamprosato e/ou topiramato, etc.)
2. As mulheres não devem estar grávidas, a amamentar, nem a planear uma gravidez. Indivíduos que não usem contraceção ou pratiquem abstinência também serão excluídos
3. Não deve ser positivo para quaisquer drogas ilícitas (além da cannabis) no teste de urina ou autorrelatar qualquer uso de drogas ilícitas/recreativas nos últimos 30 dias.
4. Não deve ter histórico de uma perturbação psiquiátrica grave do DSM-V, incluindo perturbação afetiva bipolar, esquizofrenia, perturbações da personalidade do cluster B (borderline, antissocial, histriónica, narcisista), ou qualquer outra perturbação mental psicótica. Não deve ter um diagnóstico atual de perturbação alimentar, perturbação de pânico, perturbação obsessivo-compulsiva ou perturbação de stresse pós-traumático.
5. Não deve preencher critérios para uma condição médica que contraindique o uso de CBD
6. Não deve ter problemas médicos clinicamente significativos nos últimos seis meses, como problemas cardiovasculares, renais, gastrointestinais ou endócrinos, que prejudiquem a participação ou limitem a ingestão de medicação

7. Não deve relatar histórico de doença hepática relacionada com álcool ou doença médica relacionada com álcool, como hemorragia gastrointestinal, pancreatite, doença hepatocelular ou úlcera péptica

   • Avaliaremos a doença hepatocelular ao longo do estudo (Visitas de Linha de Base, Semana 4, Semana 8 e Semana 12), sujeitos com elevações de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superiores a duas vezes o limite superior do intervalo normal serão retirados e encaminhados para tratamento médico.

8. Não deve ter usado antibióticos nos últimos três meses
9. Não deve ter sido diagnosticado com uma perturbação gastrointestinal
10. Não deve ter usado suplementos probióticos no último mês.
11. Não deve estar a procurar tratamento/em tratamento para PUA ou outra perturbação do uso de substâncias.

12. Não deve ter histórico de abstinência alcoólica grave (por exemplo, convulsão, delirium tremens)

    • Avaliado através de autorrelato durante o rastreio e com a Avaliação Clínica da Abstinência do Álcool (CIWA-Ar) nas Visitas de Estudo de Linha de Base, Dispensação de Medicação, Semana 4, Semana 8 e Semana 12. Sujeitos que pontuarem mais de 7 no CIWA-Ar serão retirados e encaminhados para tratamento médico.

13. Não deve ter um diagnóstico atual de perturbação do uso de substâncias além de PUA (nota: perturbação do uso de cannabis também é excludente)
14. Risco atual de suicídio indicado durante a realização do C-SSRS com concordância após avaliação de um médico do estudo ou investigador principal se a resposta às perguntas 1 ou 2 do C-SSRS for "sim"