Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol i fenotypy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (CAP)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ pełnospektralnego kannabidiolu na spożycie alkoholu i fenotypy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: implikacje dla medycyny precyzyjnej

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu pełnego spektrum CBD (CBD zawierającego niewielką ilość THC), szerokiego spektrum CBD (CBD bez THC) oraz placebo na spożycie alkoholu i klinicznie istotne fenotypy zaburzeń używania alkoholu (AUD) wśród dorosłych z AUD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy pełne spektrum CBD (fs-CBD), w porównaniu z szerokim spektrum CBD (bs-CBD) i placebo, zmniejsza spożycie alkoholu przez uczestników?
  • Czy pełne spektrum CBD (fs-CBD), w porównaniu z szerokim spektrum CBD (bs-CBD) i placebo, zmniejsza negatywną emocjonalność i inne fenotypy AUD?
  • Jakie są efekty fs-CBD i bs-CBD na mikrobiom jelitowy i przepuszczalność jelit?

Badacze porównają fs-CBD z bs-CBD i placebo (substancją wyglądającą podobnie, która nie zawiera CBD ani THC), aby sprawdzić, czy fs-CBD zmniejsza spożycie alkoholu przez uczestników.

Udział potrwa 12 tygodni, podczas których uczestnicy:

  • Będą codziennie przyjmować losowo przydzielony lek badawczy (fs-CBD, bs-CBD lub placebo) przez 8 tygodni i zgłaszać spożycie alkoholu poprzez codzienne ankiety
  • Wezmą udział w 5 osobistych wizytach badawczych
  • Będą odbywać cotygodniowe wirtualne konsultacje z personelem badawczym podczas 8-tygodniowego okresu przyjmowania leku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt to randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące efekty pełnospektralnego CBD ([fs-CBD] CBD z < 0,03% THC) w stosunku do szerokospektralnego CBD ([bs-CBD] CBD, które nie zawiera THC) i placebo, na spożycie alkoholu (w laboratorium i w świecie rzeczywistym [Cel 1]) oraz na kilka klinicznie istotnych fenotypów zaburzenia używania alkoholu (AUD) (Cele 2 i 3), wśród dorosłych z AUD. W szczególności to badanie przetestuje efekty fs-CBD (w porównaniu z bs-CBD i placebo) na samodzielnie zgłaszane spożycie alkoholu w ciągu 12-tygodniowego okresu, alkohol samopodawany podczas sesji w naszym laboratorium barowym oraz biomarker alkoholu we krwi w trakcie 12-tygodniowego badania. Badacze przetestują również efekty fs-CBD (w porównaniu z bs-CBD i placebo) na zestawie miar fenotypowania AUD (odpowiadających domenom Addictions Neuroclinical Assessment [ANA]), które mogą pomóc w identyfikacji osób, dla których fs-CBD prawdopodobnie będzie skutecznym leczeniem (Cel 2), oraz na mikrobiom jelitowy (Eksploracyjny Cel 3), który, jak wykazano, odgrywa ważną rolę w etiologii i utrzymywaniu się AUD. Badacze zrekrutują dorosłych z AUD, aby zostali losowo przydzieleni do przyjmowania 200 mg fs-CBD, bs-CBD lub placebo dziennie przez 8 tygodni. W trakcie tego 8-tygodniowego okresu uczestnicy będą zgłaszać spożycie alkoholu za pomocą codziennych ankiet i odbywać cotygodniowe, wirtualne kontrole z personelem badawczym. Uczestnicy wezmą udział w pięciu osobistych sesjach badawczych, dostarczą dwie próbki kału zebrane w domu do analizy mikrobiomu jelitowego oraz będą mieli pobieraną krew kilkakrotnie w celu pomiaru morfologii krwi (CBC), kompleksowego panelu metabolicznego (CMP), fosfatydyloetanolu (PEth), przepuszczalności jelit i poziomów kannabinoidów we krwi w trakcie badania. Pod koniec 8-tygodniowego okresu przyjmowania leku badawczego uczestnicy wezmą udział w sesji laboratoryjnej obejmującej zadanie samopodawania alkoholu (laboratorium barowe), oceny ANA oraz pobranie krwi (w celu pomiaru biomarkera alkoholu i krążących markerów jelitowych). Zestaw ANA oraz próbki krwi i kału zostaną również zebrane przed rozpoczęciem przyjmowania leku badawczego, aby można było zmierzyć zmianę proponowanych mediatorów po interwencji. Udział w badaniu będzie trwał 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku od 21 do 65 lat
  2. Wyraża świadomą zgodę na udział

  3. Spełnia następujące kryteria dotyczące używania konopi:

    • Nie są osobami naiwnymi w stosunku do CBD lub THC: używali CBD lub produktu konopnego zawierającego CBD co najmniej raz w ciągu ostatniego roku oraz używali THC lub produktu konopnego zawierającego THC co najmniej raz w ciągu ostatniego roku
    • Nie są częstymi użytkownikami konopi (osoby używające konopi 6 lub więcej razy w miesiącu przez ostatnie 3 miesiące zostaną wykluczone)
  4. Spełnia kryteria obecnego zaburzenia używania alkoholu (AUD) o co najmniej umiarkowanym nasileniu (tj. 4 lub więcej objawów według DSM-V) zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-V)

  5. Spełnia następujące kryteria dotyczące picia:

    • Musi spożywać alkohol co najmniej 2 razy w tygodniu, z minimum 20 drinkami tygodniowo (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet), konsekwentnie przez ostatnie trzy miesiące.
    • Musi zgłaszać co najmniej 1 dzień intensywnego picia w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzn, 4 lub więcej drinków dziennie dla kobiet)
  6. Gotowość do dostarczenia próbek kału
  7. Gotowość do pobrania krwi
  8. Możliwość uczestnictwa w wizytach osobistych w miejscu badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie może obecnie przyjmować żadnych z następujących leków:

    • Leków znanych z istotnej interakcji z Epidiolex
    • Leków znanych z istotnej interakcji z Marinol
    • Ostrego leczenia jakimikolwiek lekami przeciwpadaczkowymi
    • Ostrego leczenia jakimikolwiek lekami psychotropowymi oprócz leków przeciwdepresyjnych (Uwaga: uczestnicy stosujący leki przeciwdepresyjne muszą być na stabilnej dawce przez ostatnie 90 dni i nie powinni wymagać dostosowania leków w trakcie badania. Osoby niespełniające tych kryteriów zostaną wykluczone).
    • Leków znanych z wpływu na spożycie alkoholu (np. disulfiram, naltrekson, akamprozat i/lub topiramat itp.)
  2. Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży. Osoby nie stosujące antykoncepcji lub praktykujące abstynencję również zostaną wykluczone
  3. Nie może mieć pozytywnego wyniku testu na obecność nielegalnych narkotyków (oprócz konopi) w badaniu moczu ani samodzielnie zgłaszać używania nielegalnych/narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 30 dni.
  4. Nie może mieć historii poważnego zaburzenia psychicznego według DSM-V, w tym zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii, zaburzeń osobowości z klastra B (borderline, antyspołeczne, histrioniczne, narcystyczne) lub jakiegokolwiek innego psychotycznego zaburzenia psychicznego. Nie może mieć aktualnej diagnozy zaburzenia odżywiania, zaburzenia panicznego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zespołu stresu pourazowego.
  5. Nie może spełniać kryteriów schorzenia medycznego, które jest przeciwwskazaniem do stosowania CBD
  6. Nie może mieć klinicznie istotnych problemów medycznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, takich jak problemy sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne, które utrudniłyby udział lub ograniczyły przyjmowanie leków

  7. Nie może zgłaszać historii alkoholowej choroby wątroby lub alkoholowej choroby medycznej, takiej jak krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, choroba wątroby lub wrzód trawienny

    • Będziemy oceniać chorobę wątroby w trakcie badania (wizyty: początkowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12), osoby z podwyższonym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) większym niż dwukrotność górnej granicy normy zostaną wycofane i skierowane na leczenie medyczne.

  8. Nie może stosować antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  9. Nie może mieć kiedykolwiek zdiagnozowanego zaburzenia żołądkowo-jelitowego
  10. Nie może stosować suplementów probiotycznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  11. Nie może poszukiwać leczenia/znajdować się w leczeniu z powodu AUD lub innego zaburzenia używania substancji.

  12. Nie może mieć historii ciężkiego odstawienia alkoholu (np. drgawki, majaczenie alkoholowe)

    • Oceniane na podstawie samoopisu podczas rekrutacji oraz za pomocą Skali Oceny Odstawienia Alkoholu Instytutu Klinicznego (CIWA-Ar) podczas wizyt badania: początkowej, wydania leku, tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12. Uczestnicy, którzy uzyskają wynik większy niż 7 w CIWA-Ar, zostaną wycofani i skierowani na leczenie medyczne.

  13. Nie może mieć aktualnej diagnozy zaburzenia używania substancji innego niż AUD (uwaga: zaburzenie używania konopi również jest wykluczające)
  14. Aktualne ryzyko samobójcze wskazane podczas przeprowadzania C-SSRS z potwierdzeniem po ocenie lekarza badania lub głównego badacza, jeśli odpowiedź na pytania 1 lub 2 C-SSRS brzmi "tak"

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBD o pełnym spektrum
Uczestnicy będą przyjmować 200 mg pełnospektralnego CBD ([fsCBD] CBD zawierające <0,3% THC) dziennie przez 8 tygodni. Całkowita dawka jest podzielona na poranną i wieczorną, tak aby uczestnicy w grupie fsCBD przyjmowali około 100 mg fsCBD rano (2 kapsułki) i 100 mg fsCBD wieczorem (2 kapsułki).
Lek: Kannabidiol o pełnym spektrum (CBD)
Dawka: Około 200 mg pełnospektralnego CBD (<0,3% THC) Składniki aktywne: Ekstrakt z konopi pełnego spektrum Inne składniki: Olej z nasion konopi, gliceryna, żelatyna.
Inne nazwy:
  • Pochodząca z konopi, pełnospektralna kanabidiol
  • Ecofibre USA/Ananda Hemp
Eksperymentalny: CBD o szerokim spektrum
Uczestnicy będą przyjmować 200 mg szerokospektralnego CBD ([bsCBD] CBD, które nie zawiera THC) dziennie przez 8 tygodni. Całkowita dawka jest podzielona na poranną i wieczorną, tak że uczestnicy w warunku bsCBD będą przyjmować około 100 mg bsCBD rano (2 kapsułki) i 100 mg bsCBD wieczorem (2 kapsułki).
Lek: Szerokospektralny kannabidiol (CBD)
Dawka: Około 200 mg CBD o szerokim spektrum, (0% THC) Składniki aktywne: Ekstrakt z konopi o szerokim spektrum Inne składniki: Olej z nasion konopi, gliceryna, żelatyna.
Inne nazwy:
  • Ecofibre USA/Ananda Hemp
  • Pochodząca z konopi, szerokospektralna kannabidiol
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować codziennie przez 8 tygodni roztwór placebo (100% olej z nasion konopi) w taki sam sposób jak badany preparat. Całkowitą dawkę podzielono na poranną i wieczorną, tak aby uczestnicy w tej grupie przyjmowali około 100 mg oleju z nasion konopi rano (2 kapsułki) i 100 mg oleju z nasion konopi wieczorem (2 kapsułki).
Lek: Placebo
Składniki aktywne: N/A Inne składniki: Olej z nasion konopi, gliceryna, żelatyna.
Inne nazwy:
  • Ecofibre USA/Ananda Hemp
  • 100% Olej z Nasion Konopi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoistne Spożycie Alkoholu Podczas Zadania Bar Lab
Ramy czasowe: Tydzień 8
Liczba napojów (od 0 do 8), które uczestnicy decydują się samodzielnie przyjąć podczas zadania samopodawania alkoholu w warunkach barowych (Bar Lab Alcohol Self-Administration Task) podczas wizyty badawczej w 8. tygodniu.
Tydzień 8
Zmiana w samoocenie zachowań związanych z piciem alkoholu (liczba drinków na dzień picia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Liczba napojów alkoholowych wypijanych w dniu picia (DPDD) w ciągu 12-tygodniowego okresu badania, zgłaszana na podstawie Timeline Follow Back na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia), w 4. tygodniu, 8. tygodniu i 12. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana w fosfatydyloetanolu (PEth)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Stężenie fosfatydyloetanolu (PEth) w próbkach krwi pobranych na początku badania (przed leczeniem), w 4., 8. i 12. tygodniu.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika domeny ANA dotyczącego negatywnej emocjonalności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8
Ten wynik zbiorczy zostanie obliczony dla zmiany od wartości wyjściowej do badania kontrolnego dla każdej z czterech miar negatywnego nastroju ANA (Inwentarz Depresji Becka-II, Inwentarz Lęku Becka, Inwentarz Lęku jako Stanu i Cechy oraz Inwentarz Konsekwencji Picia-2R). Najpierw odejmiemy surowe wyniki wyjściowe od surowych wyników badania kontrolnego dla każdej miary. Wynik zbiorczy będzie składał się ze średniej ze standaryzowanych wyników Z zmian utworzonych dla każdej z czterech miar. Wyniki Z będą mieścić się w zakresie od -3 do 3 po skorygowaniu wartości odstających, przy czym wyższe średnie wyniki Z wskazują na gorszy wynik.
Punkt wyjściowy, tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w różnorodności mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tydzień
Różnorodność mikroflory jelitowej z próbek kału pobranych na początku badania (przed leczeniem) i w 8. tygodniu.
Linia wyjściowa, 8 tydzień
Zmiana przepuszczalności jelit (białko wiążące lipopolisacharyd [LBP])
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni
Poziomy białka wiążącego lipopolisacharyd we krwi pobranej w punkcie wyjściowym (przed leczeniem) i w 8. tygodniu.
Linia wyjściowa, 8 tygodni
Zmiana przepuszczalności jelit (CD14)
Ramy czasowe: Linia początkowa, 8 tygodni
Poziom CD14 w próbkach krwi pobranych w punkcie wyjściowym (przed leczeniem) oraz w 8. tygodniu.
Linia początkowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hollis C Karoly, PhD, University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-1612
  • R01AA031664 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze przekażą wszystkie zanonimizowane dane na poziomie indywidualnym dotyczące fenotypu osób biorących udział w badaniu z tego projektu do Archiwum Danych Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA), które jest częścią Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) (NDA).

Projekt obejmuje również zbieranie próbek ludzkich (próbek kału), które wygenerują dane genomowe nie-ludzkie. W szczególności, badacze planują wygenerować 360 (180 uczestników x 2 punkty czasowe) metagenomów mikroflory jelitowej człowieka (tj. mikrobiomu jelitowego). Zanonimizowane dane genomowe (sekwencjonowanie mikrobiomu z próbek kału) zostaną przesłane do odpowiedniego repozytorium danych po ustaleniu przez administratora programu NIH (NDA lub baza danych Genotypów i Fenotypów [dbGaP]).

Uczestnicy otrzymają w formularzu zgody/HIPAA opcję pozwalającą na wykorzystanie pozostałych próbek do bankowania na przyszłe, nieokreślone analizy nieuwzględnione w protokole.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane fenotypowe człowieka będą przesyłane co najmniej dwa razy w roku, zgodnie z wymaganiami Archiwum Danych NIMH (NDA). Genomy nie-ludzkie z próbek kału będą udostępniane w ciągu 12 miesięcy od przetworzenia i genotypowania wszystkich metagenomów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie możliwy za pośrednictwem Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA) i/lub bazy danych Genotypów i Fenotypów (dbGaP).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Kannabidiol o pełnym spektrum (CBD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj