Cannabidiol en Fenotypen van Alcoholgebruiksstoornis (CAP)

Inclusiecriteria:

1. Tussen de 21 en 65 jaar oud
2. Verstrekt geïnformeerde toestemming om deel te nemen

3. Voldoet aan de volgende cannabisgebruikscriteria:

   • Zijn niet CBD- of THC-naïef: hebben CBD of een cannabisproduct met CBD minstens één keer in het afgelopen jaar gebruikt en hebben THC of een cannabisproduct met THC minstens één keer in het afgelopen jaar gebruikt
   • Zijn geen frequente cannabisgebruikers (degenen die cannabis 6 of meer keer per maand gebruiken in de afgelopen 3 maanden worden uitgesloten)
4. Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-V) voor huidige Alcoholgebruiksstoornis (AUD) van ten minste matige ernst (d.w.z. 4 of meer DSM-V-symptomen)

5. Voldoet aan de volgende drinkcriteria:

   • Moet alcohol minstens 2 keer per week hebben geconsumeerd, met een minimum van 20 drankjes per week (voor zowel mannen als vrouwen), consistent gedurende de afgelopen drie maanden.
   • Moet minstens 1 dag per week met zwaar drinken rapporteren in de afgelopen 3 maanden (5 of meer drankjes per dag voor mannen, 4 of meer drankjes per dag voor vrouwen)
6. Bereid om fecale monsters te verstrekken
7. Bereid om bloed af te laten nemen
8. In staat om persoonlijke bezoeken aan de studielocatie bij te wonen

Exclusiecriteria:

1. Mag momenteel geen van de volgende medicijnen gebruiken:

   • Medicijnen waarvan bekend is dat ze een grote interactie hebben met Epidiolex
   • Medicijnen waarvan bekend is dat ze een grote interactie hebben met Marinol
   • Acute behandeling met anti-epileptische medicijnen
   • Acute behandeling met psychotrope medicijnen, behalve antidepressiva (Let op: deelnemers die antidepressiva gebruiken, moeten gedurende de afgelopen 90 dagen een stabiele dosis hebben gebruikt en mogen geen medicatie-aanpassingen nodig hebben tijdens de studieperiode. Degenen die niet aan deze criteria voldoen, worden uitgesloten).
   • Medicatie waarvan bekend is dat het de alcoholinname beïnvloedt (bijv. disulfiram, naltrexon, acamprosaat en/of topiramaat, enz.)
2. Vrouwen mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven, noch een zwangerschap plannen. Personen die geen anticonceptie gebruiken of zich aan onthouding houden, worden ook uitgesloten
3. Mag niet positief zijn voor illegale drugs (behalve cannabis) bij een urinedrugstest of zelf illegaal/recreatief drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen rapporteren.
4. Mag geen voorgeschiedenis hebben van een ernstige DSM-V-psychiatrische stoornis, waaronder bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie, cluster B-persoonlijkheidsstoornissen (borderline, antisociaal, histrionisch, narcistisch) of enige andere psychotische geestesstoornis. Mag geen huidige diagnose hebben van een eetstoornis, paniekstoornis, obsessieve/compulsieve stoornis of posttraumatische stressstoornis.
5. Mag niet voldoen aan de criteria voor een medische aandoening die het gebruik van CBD contrasteert
6. Mag geen klinisch significante medische problemen hebben gehad in de afgelopen zes maanden, zoals cardiovasculaire, renale, gastro-intestinale of endocriene problemen, die deelname zouden belemmeren of medicatie-inname zouden beperken

7. Mag geen voorgeschiedenis rapporteren van alcoholgerelateerde leverziekte of alcoholgerelateerde medische aandoeningen, zoals gastro-intestinale bloedingen, pancreatitis, hepatocellulaire ziekte of maagzweer

   • We zullen hepatocellulaire ziekte gedurende de studie evalueren (Baseline, Week 4, Week 8 en Week 12 bezoeken), proefpersonen met verhogingen van alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) groter dan twee keer de bovengrens van het normale bereik zullen worden teruggetrokken en doorverwezen voor medische behandeling.

8. Mag geen antibiotica hebben gebruikt in de afgelopen drie maanden
9. Mag nooit gediagnosticeerd zijn met een gastro-intestinale stoornis
10. Mag geen probiotische supplementen hebben gebruikt in de afgelopen maand.
11. Mag geen behandeling zoeken/in behandeling zijn voor AUD of een andere middelenmisbruikstoornis.

12. Mag geen voorgeschiedenis hebben van ernstige alcoholontwenning (bijv. epileptische aanval, delirium tremens)

    • Beoordeeld via zelfrapportage tijdens screening en met de Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) bij de Baseline, Medicatie-uitgifte, Week 4, Week 8 en Week 12 studiebezoeken. Proefpersonen die hoger scoren dan 7 op de CIWA-Ar zullen worden teruggetrokken en doorverwezen voor medische behandeling.

13. Mag geen huidige diagnose hebben van een middelenmisbruikstoornis naast AUD (let op: cannabisgebruiksstoornis is ook uitsluitend)
14. Huidig suïciderisico zoals aangegeven tijdens de uitvoering van de C-SSRS met overeenstemming na evaluatie door een studiearts of PI als het antwoord op C-SSRS vragen 1 of 2 "ja" is