Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kannabidiol a fenotypy poruchy užívání alkoholu (CAP)

30. března 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Efekty plnospektrálního kanabidiolu na konzumaci alkoholu a fenotypy poruchy užívání alkoholu: Implikace pro precizní medicínu

Cílem této klinické studie je porovnat účinky Full-Spectrum CBD (CBD obsahující malé množství THC), Broad-Spectrum CBD (CBD bez THC) a placeba na konzumaci alkoholu a klinicky relevantní fenotypy poruchy užívání alkoholu (AUD) u dospělých s AUD. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Snižuje Full-Spectrum CBD (fs-CBD) ve srovnání s Broad-Spectrum CBD (bs-CBD) a placebem konzumaci alkoholu u účastníků?
  • Snižuje Full-Spectrum CBD (fs-CBD) ve srovnání s Broad-Spectrum CBD (bs-CBD) a placebem negativní emocionalitu a další fenotypy AUD?
  • Jaké jsou účinky fs-CBD a bs-CBD na střevní mikrobiom a střevní permeabilitu?

Výzkumníci porovnají fs-CBD s bs-CBD a placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje CBD ani THC), aby zjistili, zda fs-CBD snižuje konzumaci alkoholu u účastníků.

Účast bude trvat 12 týdnů, během nichž účastníci:

  • Budou denně užívat náhodně přidělený studijní lék (fs-CBD, bs-CBD nebo placebo) po dobu 8 týdnů a budou hlásit užívání alkoholu prostřednictvím denních dotazníků
  • Zúčastní se 5 osobních studijních návštěv
  • Budou se týdně virtuálně kontrolovat se studijním personálem během 8týdenního období užívání léku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která srovnává účinky Full-Spectrum CBD ([fs-CBD] CBD s < .03% THC) oproti Broad-Spectrum CBD ([bs-CBD] CBD, které neobsahuje THC) a placebu na konzumaci alkoholu (v laboratoři a v reálném světě [Cíl 1]) a na několik klinicky relevantních fenotypů poruchy užívání alkoholu (AUD) (Cíle 2 a 3) u dospělých s AUD. Konkrétně tato studie otestuje účinky fs-CBD (oproti bs-CBD a placebu) na sebeposuzovaný příjem alkoholu během 12týdenního období, na alkohol podávaný samotnými účastníky během sezení v naší barové laboratoři a na biomarker alkoholu v krvi v průběhu 12týdenní studie. Výzkumníci také otestují účinky fs-CBD (oproti bs-CBD a placebu) na soubor měření fenotypizace AUD (odpovídajících doménám Addictions Neuroclinical Assessment [ANA]), což by mohlo pomoci identifikovat jedince, pro které je fs-CBD pravděpodobně účinnou léčbou (Cíl 2), a na střevní mikrobiom (Explorativní cíl 3), u kterého bylo prokázáno, že hraje důležitou roli v etiologii a udržování AUD. Výzkumníci najmou dospělé s AUD, kteří budou náhodně rozděleni, aby denně užívali 200 mg fs-CBD, bs-CBD nebo placeba po dobu 8 týdnů. Během tohoto 8týdenního období budou účastníci hlásit užívání alkoholu prostřednictvím denních dotazníků a mít týdenní, virtuální kontroly s personálem studie. Účastníci se zúčastní pěti osobních studijních sezení, poskytnou dva doma sebrané vzorky stolice pro analýzu střevního mikrobiomu a několikrát jim bude odebrána krev pro měření CBC, CMP, PEth, střevní permeability a hladin kanabinoidů v krvi v průběhu studie. Na konci 8týdenního období užívání studijního léku se účastníci zúčastní laboratorního sezení zahrnujícího úlohu samopodání alkoholu (barová laboratoř), hodnocení ANA a odběr krve (pro měření biomarkeru alkoholu a cirkulujících střevních markerů). Soubor ANA a vzorky krve a stolice budou také odebrány před zahájením užívání studijního léku, aby bylo možné změřit změnu navrhovaných mediátorů po intervenci. Účast ve studii bude trvat 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí 21–65 let
  2. Poskytne informovaný souhlas k účasti

  3. Splňuje následující kritéria užívání konopí:

    • Nejsou naivní vůči CBD nebo THC: v posledním roce použili CBD nebo konopný výrobek obsahující CBD alespoň jednou a v posledním roce použili THC nebo konopný výrobek obsahující THC alespoň jednou
    • Nejsou častými uživateli konopí (vyloučeni budou ti, kteří konopí užívali 6krát nebo vícekrát za měsíc během posledních 3 měsíců)
  4. Splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V) pro současnou poruchu užívání alkoholu (AUD) alespoň střední závažnosti (tj. 4 nebo více symptomů DSM-V)

  5. Splňuje následující kritéria pití alkoholu:

    • Musí konzumovat alkohol alespoň 2krát týdně, s minimem 20 nápojů týdně (pro muže i ženy), konzistentně po poslední tři měsíce.
    • Musí hlásit alespoň 1 den silného pití týdně během posledních 3 měsíců (5 nebo více nápojů denně pro muže, 4 nebo více nápojů denně pro ženy)
  6. Je ochoten poskytnout vzorky stolice
  7. Je ochoten podstoupit odběr krve
  8. Je schopen navštěvovat osobní setkání na místě studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nesmí aktuálně užívat žádné z následujících léků:

    • Ty, u kterých je známa významná interakce s Epidiolexem
    • Ty, u kterých je známa významná interakce s Marinolem
    • Akutní léčba jakýmikoli antiepileptickými léky
    • Akutní léčba jakýmikoli psychotropními léky kromě antidepresiv (Poznámka: účastníci užívající antidepresiva musí být na stabilní dávce posledních 90 dní a během studie by neměli vyžadovat úpravu medikace. Ti, kteří tato kritéria nesplňují, budou vyloučeni).
    • Léky známé tím, že ovlivňují příjem alkoholu (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát a/nebo topiramát atd.)
  2. Ženy nesmějí být těhotné, kojící ani plánovat těhotenství. Osoby, které nepoužívají antikoncepci nebo nepraktikují abstinenci, budou také vyloučeny
  3. Nesmí být pozitivní na jakékoli nelegální drogy (kromě konopí) při vyšetření moči nebo nesmí hlásit jakékoli užívání nelegálních/rekreačních drog v posledních 30 dnech.
  4. Nesmí mít anamnézu závažné psychiatrické poruchy podle DSM-V, včetně bipolární afektivní poruchy, schizofrenie, poruch osobnosti skupiny B (hraniční, antisociální, histrionská, narcistická) nebo jakékoli jiné psychotické duševní poruchy. Nesmí mít současnou diagnózu poruchy příjmu potravy, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy.
  5. Nesmí splňovat kritéria pro zdravotní stav, který kontraindikuje užívání CBD
  6. Nesmí mít klinicky významné zdravotní problémy v posledních šesti měsících, jako jsou kardiovaskulární, renální, gastrointestinální nebo endokrinní problémy, které by narušily účast nebo omezily užívání léků

  7. Nesmí hlásit anamnézu onemocnění jater souvisejícího s alkoholem nebo alkoholem souvisejícího onemocnění, jako je gastrointestinální krvácení, pankreatitida, hepatocelulární onemocnění nebo peptický vřed

    • Hepatocelulární onemocnění budeme hodnotit během celé studie (návštěvy výchozí, 4. týden, 8. týden a 12. týden), subjekty s elevací alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) vyšší než dvakrát nad horní hranicí normálního rozmezí budou staženy a odeslány k lékařské léčbě.

  8. Nesmí užívat antibiotika v posledních třech měsících
  9. Nesmí mít nikdy diagnostikován gastrointestinální poruchu
  10. Nesmí užívat probiotické doplňky v posledním měsíci.
  11. Nesmí vyhledávat léčbu/nebýt v léčbě pro AUD nebo jinou poruchu užívání návykových látek.

  12. Nesmí mít anamnézu závažného abstinenčního syndromu alkoholu (např. záchvat, delirium tremens)

    • Hodnoceno prostřednictvím sebehodnocení během screeningu a pomocí Klinického institutu pro hodnocení abstinenčních příznaků alkoholu (CIWA-Ar) při výchozí návštěvě, návštěvě vydání léku, 4. týden, 8. týden a 12. týden studie. Subjekty, které dosáhnou skóre vyššího než 7 na CIWA-Ar, budou staženy a odeslány k lékařské léčbě.

  13. Nesmí mít současnou diagnózu poruchy užívání návykových látek kromě AUD (poznámka: porucha užívání konopí je také vylučující)
  14. Aktuální riziko sebevražednosti indikované během provedení C-SSRS s potvrzením po vyhodnocení studijním lékařem nebo hlavním vyšetřovatelem, pokud je odpověď na otázky C-SSRS 1 nebo 2 „ano“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBD s plným spektrem
Účastníci budou po dobu 8 týdnů denně užívat 200 mg širokospektrého CBD ([fsCBD] CBD obsahující <0,3 % THC). Celková dávka je rozdělena na ranní a večerní dávku, takže účastníci ve skupině s fsCBD budou užívat přibližně 100 mg fsCBD ráno (2 kapsle) a 100 mg fsCBD večer (2 kapsle).
Lék: Kanabidiol (CBD) celého spektra
Dávka: Přibližně 200 mg full-spectrum CBD (<0,3 % THC) Aktivní složky: Extrakt z konopí plného spektra Ostatní složky: Konopný olej, glycerin, želatina.
Ostatní jména:
  • Konopí odvozený, plnospektrální kanabidiol
  • Ecofibre USA/Ananda Hemp
Experimentální: CBD širokého spektra
Účastníci budou užívat 200 mg širokospektrého CBD ([bsCBD] CBD, které neobsahuje THC) denně po dobu 8 týdnů. Celková dávka je rozdělena na ranní a večerní dávku, takže účastníci v podmínce bsCBD budou užívat přibližně 100 mg bsCBD ráno (2 kapsle) a 100 mg bsCBD večer (2 kapsle).
Lék: Širokospektrální kanabidiol (CBD)
Dávka: Přibližně 200 mg CBD širokého spektra (0 % THC) Aktivní složky: Konopný extrakt širokého spektra Ostatní složky: Konopný olej, glycerin, želatina.
Ostatní jména:
  • Ecofibre USA/Ananda Hemp
  • Širokospektrální kanabidiol odvozený z konopí
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou po dobu 8 týdnů denně užívat odpovídající placebový roztok (100% konopný olej). Celková dávka je rozdělena na ranní a večerní dávku, takže účastníci v dané skupině budou užívat přibližně 100 mg konopného oleje ráno (2 kapsle) a 100 mg konopného oleje večer (2 kapsle).
Lék: Placebo
Aktivní složky: N/A Ostatní složky: Konopný olej, glycerin, želatina.
Ostatní jména:
  • Ecofibre USA/Ananda Hemp
  • 100% Konopný Olej ze Semen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samopodávání alkoholu během úlohy Bar Lab
Časové okno: Týden 8
Počet nápojů (mezi 0–8), které si subjekty zvolí k samopodání během úlohy samopodávání alkoholu v Bar Lab na návštěvě studie v týdnu 8.
Týden 8
Změna v sebehodnocení pitného chování (Nápojů na den pití)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Počet nápojů na pitný den (DPDD) během 12týdenního studijního období podle údajů z Timeline Follow Back při vstupním vyšetření (před léčbou), ve 4. týdnu, v 8. týdnu a ve 12. týdnu.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Změna v hladině fosfatidylethanolu (PEth)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Koncentrace fosfatidylethanolu (PEth) v krevních vzorcích odebraných na začátku studie (před léčbou), ve 4., 8. a 12. týdnu.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóru domény ANA negativní emocionality
Časové okno: Výchozí stav, 8. týden
Tento souhrnný skóre bude vypočítán pro změnu od výchozího stavu k následnému sledování pro každou ze čtyř ANA Negativních Emocionálních Měr (Beckův inventář deprese-II, Beckův inventář úzkosti, Inventář stavové a rysové úzkosti a Inventář důsledků konzumace alkoholu-2R). Nejprve odečteme výchozí surové skóre od následného surového skóre pro každé měření. Souhrnný skóre bude tvořen průměrem standardizovaných Z skóre změnových skóre vytvořených pro každé ze čtyř měření. Z skóre se po úpravě pro odlehlé hodnoty budou pohybovat v rozmezí od -3 do 3, přičemž vyšší průměrná Z skóre indikují horší výsledek.
Výchozí stav, 8. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v diverzitě střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden
Mikrobiální diverzita střev z vzorků stolice odebraných na začátku studie (před léčbou) a v 8. týdnu.
Výchozí hodnota, 8. týden
Změna střevní permeability (lipopolysacharid vázající protein [LBP])
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů
Hladiny proteinu vázajícího lipopolysacharid v krevních vzorcích odebraných na začátku studie (před léčbou) a v 8. týdnu.
Výchozí hodnota, 8 týdnů
Změna střevní permeability (CD14)
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů
Hladiny CD14 v krevních vzorcích odebraných na začátku studie (před léčbou) a v 8. týdnu.
Výchozí hodnota, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hollis C Karoly, PhD, University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-1612
  • R01AA031664 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci předloží všechny deidentifikovaná data na úrovni jednotlivce o fenotypických lidských subjektech z tohoto projektu do Archivu dat Národního ústavu pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA), který je součástí Archivu dat Národního ústavu duševního zdraví (NIMH) (NDA).

Projekt také zahrnuje sběr lidských vzorků (výkalů), které vygenerují nehumánní genomická data. Konkrétně výzkumníci plánují vygenerovat 360 (180 subjektů × 2 časové body) metagenomů lidského střevního mikrobiomu (tj. střevní mikrobiom). Deidentifikovaná genomická data (sekvenování mikrobiomu z výkalů) budou nahrána do příslušného úložiště dat po určení programového administrátora NIH (NDA nebo databáze genotypů a fenotypů [dbGaP]).

Účastníci budou mít v souhlasu/formuláři HIPAA možnost povolit použití zbývajících vzorků k uložení pro budoucí neurčené analýzy, které nejsou specifikovány v protokolu.

Časový rámec sdílení IPD

Lidská fenotypová data budou nahrávána alespoň dvakrát ročně v souladu s požadavky NIMH Data Archive (NDA). Genomy ne-lidského původu ze vzorků stolice budou sdíleny do 12 měsíců od zpracování a genotypování všech metagenomů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude zajištěn prostřednictvím Národního archivu dat pro duševní zdraví (NDA) a/nebo databáze Genotypů a Fenotypů (dbGaP).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Kanabidiol (CBD) celého spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit