Cannabidiol og fenotyper av alkoholbrukslidelse (CAP)

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 21 og 65 år
2. Gir informert samtykke til å delta

3. Oppfyller følgende kriterier for cannabibruk:

   • Er ikke CBD- eller THC-naive: har brukt CBD eller et cannabisprodukt som inneholder CBD minst én gang det siste året, og har brukt THC eller et cannabisprodukt som inneholder THC minst én gang det siste året
   • Er ikke hyppige cannabibrukere (de som bruker cannabis 6 ganger eller mer per måned de siste 3 månedene vil bli ekskludert)
4. Oppfyller kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) for nåværende alkoholbrukslidelse (AUD) av minst moderat alvorlighetsgrad (dvs. 4 eller flere DSM-V-symptomer)

5. Oppfyller følgende drikkekriterier:

   • Må ha inntatt alkohol minst 2 ganger per uke, med et minimum av 20 drinker per uke (for både menn og kvinner), konsekvent de siste tre månedene.
   • Må rapportere minst 1 tungdrikkingsdag per uke de siste 3 månedene (5 eller flere drinker per dag for menn, 4 eller flere drinker per dag for kvinner)
6. Villig til å gi avføringsprøver
7. Villig til å gi blodprøver
8. I stand til å delta på personlige besøk på studiestedet

Eksklusjonskriterier:

1. Må ikke for tiden bruke noen av følgende medisiner:

   • De som er kjent for å ha en større interaksjon med Epidiolex
   • De som er kjent for å ha en større interaksjon med Marinol
   • Akutt behandling med noen antiepileptiske medisiner
   • Akutt behandling med noen psykotrope medisiner bortsett fra antidepressiva (Merk: deltakere som bruker antidepressiva må ha vært på en stabil dose de siste 90 dagene og bør ikke trenge medisinjusteringer i studieperioden. De som ikke oppfyller disse kriteriene vil bli ekskludert).
   • Medisiner kjent for å påvirke alkoholinntak (f.eks. disulfiram, naltrexon, acamprosat og/eller topiramat, etc.)
2. Kvinner må ikke være gravide, ammende eller planlegge en graviditet. Personer som ikke bruker prevensjon eller praktiserer avholdenhet vil også bli ekskludert
3. Må ikke være positive for noen ulovlige stoffer (bortsett fra cannabis) på urinprøve eller selv rapportere noe ulovlig/rekreasjonell stoffbruk de siste 30 dagene.
4. Må ikke ha en historie med en alvorlig DSM-V-psykiatrisk lidelse, inkludert bipolar affektiv lidelse, schizofreni, cluster B-personlighetsforstyrrelser (borderline, antisosial, histrionisk, narcissistisk) eller noen annen psykotisk mental lidelse. Må ikke ha en nåværende diagnose med en spiseforstyrrelse, panikklidelse, tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse.
5. Må ikke oppfylle kriterier for en medisinsk tilstand som kontraindicerer bruk av CBD
6. Må ikke ha klinisk signifikante medisinske problemer de siste seks månedene, som kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale eller endokrine problemer, som ville hemme deltakelse eller begrense medisininntak

7. Må ikke rapportere en historie med alkoholrelatert leversykdom eller alkoholrelatert medisinsk sykdom, som gastrointestinal blødning, pankreatitt, hepatocellulær sykdom eller magesår

   • Vi vil vurdere hepatocellulær sykdom gjennom hele studien (baseline, uke 4, uke 8 og uke 12 besøk), deltakere med forhøyede verdier av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn to ganger øvre grense for normalt område vil bli trukket ut og henvist til medisinsk behandling.

8. Må ikke ha brukt antibiotika de siste tre månedene
9. Må aldri ha blitt diagnostisert med en gastrointestinal lidelse
10. Må ikke ha brukt probiotiske kosttilskudd den siste måneden.
11. Må ikke søke behandling/være i behandling for AUD eller en annen substansbrukslidelse.

12. Må ikke ha en historie med alvorlig alkoholabstinens (f.eks. anfall, delirium tremens)

    • Vurdert via selvrapportering under screening og med Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) på baseline, medisinutlevering, uke 4, uke 8 og uke 12 studiebesøk. Deltakere som scorer over 7 på CIWA-Ar vil bli trukket ut og henvist til medisinsk behandling.

13. Må ikke ha en nåværende diagnose med en substansbrukslidelse bortsett fra AUD (merk: cannabibrukslidelse er også ekskluderende)
14. Nåværende risiko for selvmord som indikert under gjennomføring av C-SSRS med samtykke etter en studielege eller PIs vurdering hvis svaret på C-SSRS spørsmål 1 eller 2 er "ja"