Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli ja alkoholin käyttöhäiriön fenotyypit (CAP)

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Täysin spektrin kannabidiolin vaikutukset alkoholin kulutukseen ja alkoholinkäyttöhäiriön fenotyyppeihin: Implikaatiot täsmälääketieteelle

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla täysspektrin CBD:n (CBD, joka sisältää pienen määrän THC:tä), laajaspektrin CBD:n (CBD ilman THC:tä) ja lumelääkkeen vaikutuksia alkoholinkäyttöön ja kliinisesti merkittäviin alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) fenotyyppeihin AUD:ta sairastavilla aikuisilla. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö täysspektrin CBD (fs-CBD) verrattuna laajaspektrin CBD:hen (bs-CBD) ja lumelääkkeeseen osallistujien alkoholinkäyttöä?
  • Vähentääkö täysspektrin CBD (fs-CBD) verrattuna laajaspektrin CBD:hen (bs-CBD) ja lumelääkkeeseen negatiivista tunne-elämää ja muita AUD-fenotyyppejä?
  • Mitkä ovat fs-CBD:n ja bs-CBD:n vaikutukset suoliston mikrobistoon ja suolen läpäisevyyteen?

Tutkijat vertailevat fs-CBD:tä bs-CBD:hen ja lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen, joka ei sisällä CBD:tä tai THC:tä) nähdäkseen, vähentääkö fs-CBD osallistujien alkoholinkäyttöä.

Osallistuminen kestää 12 viikkoa, jonka aikana osallistujat:

  • Ovat päivittäin 8 viikon ajan satunnaisesti määrätyn tutkimuslääkkeen (fs-CBD, bs-CBD tai lumelääke) ja raportoivat alkoholinkäytöstä päivittäisten kyselyjen kautta
  • Osallistuvat 5 henkilökohtaiseen tutkimuskäyntiin
  • Ovat yhteydessä tutkimushenkilökuntaan virtuaalisesti viikoittain 8 viikon lääkejakson aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä hanke on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, joka vertaa täysspektrin CBD:n ([fs-CBD] CBD, jonka THC-pitoisuus on < .03%) vaikutuksia laajaspektri-CBD:hen ([bs-CBD] CBD, joka ei sisällä THC:tä) ja lumelääkkeeseen alkoholinkulutuksen suhteen (laboratoriossa ja todellisessa maailmassa [Tavoite 1]) sekä useisiin kliinisesti merkityksellisiin alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) fenotyyppeihin (Tavoitteet 2 ja 3) AUD:ia sairastavilla aikuisilla. Erityisesti tämä tutkimus testaa fs-CBD:n (vs. bs-CBD ja lumelääke) vaikutuksia itse raportoituun alkoholinkulutukseen 12 viikon ajan, alkoholiin, jota osallistujat itse hallinnoivat baarilaboratoriossa järjestetyssä istunnossa, sekä alkoholibiomarkkeriin veressä 12 viikon tutkimuksen aikana. Tutkijat testaavat myös fs-CBD:n (vs. bs-CBD ja lumelääke) vaikutuksia AUD-fenotyyppimittausparistoon (vastaten Addictions Neuroclinical Assessment [ANA] -alueita), mikä voi auttaa tunnistamaan henkilöt, joille fs-CBD on todennäköisesti tehokas hoitomuoto (Tavoite 2), sekä suoliston mikrobistoon (Tutkiva tavoite 3), jolla on osoitettu olevan tärkeä rooli AUD:n etiologiassa ja ylläpidossa. Tutkijat rekrytoivat AUD:ia sairastavia aikuisia satunnaisesti jakautumaan ottamaan 200 mg fs-CBD:tä, bs-CBD:tä tai lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan. Tänä 8 viikon jaksona osallistujat raportoivat alkoholinkäytöstä päivittäisten kyselyjen avulla ja pitävät viikoittaisia virtuaalisia tarkistustapaamisia tutkimushenkilökunnan kanssa. Osallistujat osallistuvat viiteen henkilökohtaiseen tutkimusistuntoon, toimittavat kaksi kotona kerättyä ulostenäytettä suoliston mikrobiston analysointia varten, ja heiltä otetaan verinäytteitä useita kertoja tutkimuksen aikana CBC:n, CMP:n, PEth:n, suolen läpäisevyyden ja veren kannabinoiditasojen mittaamiseksi. 8 viikon tutkimuslääkejakson lopussa osallistujat osallistuvat laboratorioistuntoon, joka sisältää alkoholin itsehallintatehtävän (baarilaboratorio), ANA-arvioinnit ja verinäytteenoton (alkoholibiomarkkerin ja kiertävien suolimerkkien mittaamiseksi). ANA-mittausparisto sekä veri- ja ulostenäytteet kerätään myös ennen tutkimuslääkityksen aloittamista, jotta ehdotettujen välittäjätekijöiden muutokset interventtion jälkeen voidaan mitata. Tutkimukseen osallistuminen kestää 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. 21–65-vuotias
  2. Antaa tietoon perustuvan suostumuksensa osallistumiseen

  3. Täyttää seuraavat kannabiksen käyttökriteerit:

    • Eivät ole CBD- tai THC-naiveja: ovat käyttäneet CBD:tä tai CBD:tä sisältävää kannabistuotetta vähintään kerran viimeisen vuoden aikana ja ovat käyttäneet THC:tä tai THC:tä sisältävää kannabistuotetta vähintään kerran viimeisen vuoden aikana
    • Eivät ole säännöllisiä kannabiksen käyttäjiä (ne, jotka käyttävät kannabista 6 kertaa tai useammin kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, suljetaan pois)
  4. Täyttää Mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen (DSM-V) kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD), jonka vakavuus on vähintään kohtalainen (eli 4 tai useampi DSM-V-oire)

  5. Täyttää seuraavat juomiskriteerit:

    • On kuluttanut alkoholia vähintään 2 kertaa viikossa, vähintään 20 annosta viikossa (sekä miehillä että naisilla), tasaisesti viimeisen kolmen kuukauden ajan.
    • On raportoinut vähintään 1 raskaan juomispäivän viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana (5 tai useampi annos päivässä miehillä, 4 tai useampi annos päivässä naisilla)
  6. On halukas antamaan ulostenäytteitä
  7. On halukas antamaan verinäytteitä
  8. Kykenee osallistumaan henkilökohtaisiin tapaamisiin tutkimuspaikalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei saa tällä hetkellä käyttää mitään seuraavista lääkkeistä:

    • Niitä, joiden tiedetään olevan merkittävässä vuorovaikutuksessa Epidiolexin kanssa
    • Niitä, joiden tiedetään olevan merkittävässä vuorovaikutuksessa Marinolin kanssa
    • Äkillinen hoito millä tahansa epilepsialääkkeillä
    • Äkillinen hoito millä tahansa psykotrooppisilla lääkkeillä masennuslääkkeiden lisäksi (Huomio: masennuslääkkeitä käyttävien osallistujien on oltaan vakaalla annoksella viimeisen 90 päivän ajan, eikä lääkitystä tule säätää tutkimusjakson aikana. Ne, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, suljetaan pois).
    • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan alkoholinkulutukseen (esim. disulfiraami, naltreksoni, akamprosaatti ja/tai topiramaatti jne.)
  2. Naiset eivät saa olla raskaana, imettää eivätkä suunnitella raskautta. Yksilöt, jotka eivät käytä ehkäisyä tai harjoita pidättäytymistä, suljetaan myös pois
  3. Ei saa olla positiivinen minkään laittoman huumausaineen (kannabiksen lisäksi) osalta virtsahuumeseulassa eikä raportoida minkään laittoman/virkistyshuumausaineen käytöstä viimeisen 30 päivän aikana.
  4. Ei saa olla anamneesissä vakavaa DSM-V-psykiatrista häiriötä, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, klusteri B -persoonallisuushäiriöt (rajapersoonallisuushäiriö, antisosiaalinen, histrioninen, narsistinen) tai mikään muu psykoottinen mielenterveyden häiriö. Ei saa olla nykyistä syömishäiriö-, paniikkihäiriö-, pakko-oire- ja stressihäiriö- tai posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosia.
  5. Ei saa täyttää lääketieteellisen tilan kriteerejä, joka on vasta-aihe CBD:n käytölle
  6. Ei saa olla kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia viimeisen kuuden kuukauden aikana, kuten sydän- ja verisuoni-, munuais-, ruoansulatus- tai hormonaalisia ongelmia, jotka heikentäisivät osallistumista tai rajoittaisivat lääkityksen nauttimista

  7. Ei saa raportoida anamneesissä alkoholiin liittyvää maksasairautta tai alkoholiin liittyvää lääketieteellistä sairautta, kuten ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haimatulehdusta, maksasolutauteja tai mahahaavaa

    • Arvioimme maksasolutauteja koko tutkimuksen ajan (perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 -käynnit). Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on yli kaksi kertaa normaalin ylärajan, vedetään pois tutkimuksesta ja ohjataan lääketieteelliseen hoitoon.

  8. Ei saa olla käyttänyt antibiootteja viimeisen kolmen kuukauden aikana
  9. Ei saa olla koskaan diagnosoitu ruoansulatuskanavan häiriö
  10. Ei saa olla käyttänyt probioottilisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
  11. Ei saa olla hakemassa hoitoa/hoitoon alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD) tai toiselle päihdehäiriölle.

  12. Ei saa olla anamneesissä vakavaa alkoholivieroitusoireilua (esim. kouristus, delirium tremens)

    • Arvioitu itse raportoinnin kautta seulonnassa ja Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) -testillä perustaso-, lääkeannos-, viikko 4-, viikko 8- ja viikko 12 -tutkimuskäynneillä. Osallistujat, jotka saavat CIWA-Ar-testissä yli 7 pistettä, vedetään pois tutkimuksesta ja ohjataan lääketieteelliseen hoitoon.

  13. Ei saa olla nykyistä päihdehäiriön diagnoosia alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) lisäksi (huomio: kannabiksen käyttöhäiriö on myös poissulkemiskriteeri)
  14. Nykyinen itsemurhariski, joka ilmenee C-SSRS-testin aikana ja jonka tutkimuslääkäri tai päätutkija vahvistaa, jos vastaus C-SSRS-kysymyksiin 1 tai 2 on "kyllä"

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laajakaistainen CBD
Osallistujat ottavat 200 mg täysspektrumista CBD:tä ([fsCBD] CBD, joka sisältää <0,3 % THC:tä) päivittäin 8 viikon ajan. Kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annokseen siten, että fsCBD-ryhmän osallistujat ottavat aamulla noin 100 mg fsCBD:tä (2 kapselia) ja illalla noin 100 mg fsCBD:tä (2 kapselia).
Lääke: Täysspektrinen kannabidioli (CBD)
Annos: Noin 200 mg täysi-​​spektrumista CBD:tä (<0,3 % THC) Päteaineet: Täysi-​​spektrumin hamppuuute Muut ainesosat: Hamppusiemenöljy, glyseroli, gelatiini.
Muut nimet:
  • Hamppuperäinen, täysin spektrin kannabidioli
  • Ecofibre USA/Ananda Hemp
Kokeellinen: Laaja-alainen CBD
Koehenkilöt ottavat 200 mg laajakirjoista CBD:tä ([bsCBD] CBD:tä, joka ei sisällä THC:tä) päivittäin 8 viikon ajan. Kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annoksiin siten, että bsCBD-ehdossa olevat osallistujat ottavat noin 100 mg bsCBD:tä aamulla (2 kapselia) ja 100 mg bsCBD:tä illalla (2 kapselia).
Lääke: Laaja-alainen kannabidioli (CBD)
Annos: Noin 200 mg laajakaistaista CBD:tä (0 % THC). Vaikuttavat aineosat: Laajakaistainen hamppuuute. Muut aineosat: Hamppusiemenöljy, glyseroli, gelatiini.
Muut nimet:
  • Ecofibre USA/Ananda Hemp
  • Hamputuotteesta peräisin oleva, laajakirjoinen kannabidioli
Placebo Comparator: Placebo
Koehenkilöt ottavat vastaavaa lumelääkettä (100% hampunsiemenöljyä) päivittäin 8 viikon ajan. Kokonaisannos jaetaan aamu- ja ilta-annokseen siten, että koehenkilöt ottavat aamulla noin 100 mg hampunsiemenöljyä (2 kapselia) ja illalla noin 100 mg hampunsiemenöljyä (2 kapselia).
Lääke: Placebo
Aktiiviset ainesosat: Ei sovellettavissa Muut ainesosat: Hamppusiemenöljy, glyseriini, gelatiini.
Muut nimet:
  • Ecofibre USA/Ananda Hemp
  • 100% Hamppusiemenöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin itsehallinta Baarilaboratoriotehtävän aikana
Aikaikkuna: Viikko 8
Tutkittavien itsensä valitsemien juomien lukumäärä (välillä 0-8) viikon 8 tutkimuskäynnin aikana suoritetun Baarilaboratorio-alkoholin itsesäätötehtävän aikana.
Viikko 8
Muutos alkoholin käyttötapojen itsearvioinnissa (annoksia päivässä juomisen aikana)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Juomat juomapäivää kohden (DPDD) 12 viikon tutkimusjakson aikana, kuten raportoitiin aikajanaseurannassa alkuarvioinnissa (ennen hoitoa), viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Fosfatidyletanolin (PEth) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Fosfatidyletanolin (PEth) pitoisuus verinäytteissä, jotka kerättiin alkuperäisessä tilassa (ennen hoitoa), 4. viikolla, 8. viikolla ja 12. viikolla.
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisen tunne-elämän ANA-alueen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 8
Tämä yhteenvetopistemäärä lasketaan kunkin neljän ANA-negatiivisen tunne-elämän mittarin (Beck Depression Inventory-II, Beck Anxiety Inventory, State-Trait Anxiety Inventory ja Drinker Inventory of Consequences-2R) muutoksesta perusarvosta seurantaan. Ensin vähennämme kunkin mittarin perusarvon raakapisteet seurannan raakapisteistä. Yhteenvetopistemäärä koostuu neljälle mittarille luotujen muutospistemäärien standardoitujen Z-pistemäärien keskiarvosta. Poikkeavuuksia säädettäessä Z-pistemäärät vaihtelevat välillä -3–3, ja korkeammat keskimääräiset Z-pistemäärät viittaavat huonompaan tulokseen.
Alkutilanne, viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiston monimuotoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Suoliston mikrobiston monimuotoisuus ulostenäytteistä, jotka kerättiin alkuhetkellä (ennen hoitoa) ja 8 viikon kohdalla.
Perustaso, viikko 8
Suolen läpäisevyyden muutos (lipopolysakkaridia sitova proteiini [LBP])
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 8 viikkoa
Lipopolysakkaridi Sitoutumisproteiinin pitoisuudet verinäytteissä, jotka on kerätty perustasolla (ennen hoitoa) ja viikolla 8.
Alkuperäinen, 8 viikkoa
Suoliston läpäisevyyden muutos (CD14)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa
CD14-tasot verinäytteissä, jotka kerättiin alkuarvioinnissa (ennen hoitoa) ja 8 viikon kohdalla.
Alkutilanne, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Hollis C Karoly, PhD, University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-1612
  • R01AA031664 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat toimittavat kaiken tästä hankkeesta saatavan yksilöidyn, yksilötasoisen fenotyyppisen ihmisaineiston National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) Data Archive -arkistoon, joka on osa National Institutes of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) -arkistoa.

Hankkeessa kerätään myös ihmisnäytteitä (ulostenäytteitä), joista saadaan ei-inhimillistä genomidataa. Tarkemmin sanottuna tutkijat suunnittelevat tuottavansa 360 (180 koehenkilöä × 2 aikapistettä) ihmisen suoliston mikrobiston metagenomeja (eli suoliston mikrobiota). Yksilöitymätön genomidata (mikrobistosekvensointi ulostenäytteistä) lähetetään asianmukaiseen tietovarastoon NIH-ohjelma-asiantuntijan määräyksestä (NDA tai Genotypes and Phenotypes -tietokanta [dbGaP]).

Osallistujille annetaan mahdollisuus suostumuslomakkeessa/HIPAA-lomakkeessa sallia jäännösnäytteiden säilyttäminen varastoon tulevia, protokollassa määrittelemättömiä analyysejä varten.

IPD-jaon aikakehys

Ihmisen fenotyyppitiedot tallennetaan vähintään kahdesti vuodessa NIMH Data Archive (NDA) -vaatimusten mukaisesti. Ei-ihmisten genomit ulosteinäytteistä jaetaan 12 kuukauden kuluessa kaikkien metagenomien prosessoinnista ja genotyypityksestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsy tapahtuu National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) ja/tai Genotypes and Phenotypes -tietokannan (dbGaP) kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa