카나비디올과 알코올 사용 장애 표현형 (CAP)
2026년 3월 30일 업데이트: University of Colorado, Denver
전분광 카나비디올의 알코올 섭취 및 알코올 사용 장애 표현형에 대한 효과: 정밀의학을 위한 함의
이 임상 시험의 목표는 알코올 사용 장애(AUD)를 가진 성인들을 대상으로 전 스펙트럼 CBD(소량의 THC를 포함하는 CBD), 브로드 스펙트럼 CBD(THC가 없는 CBD), 그리고 위약이 알코올 섭취량과 임상적으로 관련된 알코올 사용 장애(AUD) 표현형에 미치는 효과를 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 전 스펙트럼 CBD(fs-CBD)가 브로드 스펙트럼 CBD(bs-CBD) 및 위약과 비교하여 참가자의 알코올 섭취량을 감소시키는가?
- 전 스펙트럼 CBD(fs-CBD)가 브로드 스펙트럼 CBD(bs-CBD) 및 위약과 비교하여 부정적 정서성 및 기타 AUD 표현형을 감소시키는가?
- fs-CBD와 bs-CBD가 장내 미생물군 및 장 투과성에 미치는 효과는 무엇인가?
연구자들은 fs-CBD가 참가자의 알코올 섭취량을 감소시키는지 확인하기 위해 fs-CBD를 bs-CBD 및 위약(CBD나 THC가 없는 외관상 유사한 물질)과 비교할 것입니다.
참여 기간은 12주 동안이며, 이 기간 동안 참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 8주 동안 무작위로 배정된 연구 약물(fs-CBD, bs-CBD 또는 위약)을 매일 복용하고 일일 설문조사를 통해 알코올 사용을 보고합니다
- 5회의 대면 연구 방문에 참석합니다
- 8주간의 약물 투여 기간 동안 매주 연구 직원과 가상으로 점검합니다
연구 개요
상세 설명
본 연구는 알코올 사용 장애(AUD) 성인을 대상으로, 풀 스펙트럼 CBD([fs-CBD] THC < 0.03% 함유 CBD)를 브로드 스펙트럼 CBD([bs-CBD] THC 미함유 CBD) 및 위약과 비교하여 알코올 섭취량(실험실 및 실생활 [목표 1])과 여러 임상적 관련성 있는 AUD 표현형(목표 2 및 3)에 미치는 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조 시험입니다.
구체적으로, 본 시험은 fs-CBD(대조군: bs-CBD 및 위약)가 12주 동안의 자가 보고 알코올 섭취량, 바 실험실 세션 중 자가 투여 알코올, 12주 연구 기간 동안 혈액 내 알코올 바이오마커에 미치는 영향을 평가합니다.
연구진은 또한 fs-CBD(대조군: bs-CBD 및 위약)가 AUD 표현형 측정 항목(중독 신경임상 평가[ANA] 영역에 해당)에 미치는 영향을 평가하여, fs-CBD가 효과적인 치료법일 가능성이 높은 개인을 식별하는 데 도움을 주고(목표 2), AUD의 병인 및 유지에 중요한 역할을 하는 것으로 나타난 장내 미생물군(탐색적 목표 3)에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
연구진은 AUD 성인을 모집하여 무작위로 fs-CBD 200mg, bs-CBD 200mg 또는 위약을 8주 동안 매일 복용하도록 할당합니다.
이 8주 기간 동안 참가자는 일일 설문조사를 통해 알코올 사용을 보고하고, 연구 직원과 주간 가상 점검을 진행합니다.
참가자는 5회의 대면 연구 세션에 참석하고, 장내 미생물군 분석을 위한 가정 수집 분변 샘플 2개를 제공하며, 연구 전반에 걸쳐 CBC, CMP, PEth, 장 투과성 및 혈중 카나비노이드 수치 측정을 위해 여러 번 채혈을 진행합니다.
8주 연구 약물 투여 기간이 끝나면 참가자는 알코올 자가 투여(바 실험실) 과제, ANA 평가 및 채혈(알코올 바이오마커 및 순환 장 마커 측정)을 포함한 실험실 세션에 참석합니다.
ANA 평가 항목 및 혈액·분변 샘플은 연구 약물 투여 시작 전에도 수집되어, 제안된 매개 변수의 중재 후 변화를 측정할 수 있도록 합니다.
연구 참여 기간은 12주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hollis C Karoly, PhD
- 전화번호: 303-724-7179
- 이메일: hollis.karoly@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Landon Tomb, M.S.
- 전화번호: 225-244-3429
- 이메일: landon.tomb@cuanschutz.edu
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus
-
연락하다:
- Hollis C Karoly, PhD
- 전화번호: 303-724-7179
- 이메일: hollis.karoly@cuanschutz.edu
-
연락하다:
- Landon C Tomb, MS
- 전화번호: 225-244-3429
- 이메일: landon.tomb@cuanschutz.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세에서 65세 사이
- 참여에 대한 사전 동의서 제공
다음 대마초 사용 기준을 충족:
- CBD 또는 THC에 익숙하지 않은 사람이 아님: 지난 1년 동안 CBD 또는 CBD를 함유한 대마초 제품을 최소 한 번 이상 사용했고, 지난 1년 동안 THC 또는 THC를 함유한 대마초 제품을 최소 한 번 이상 사용
- 빈번한 대마초 사용자가 아님 (지난 3개월 동안 월 6회 이상 대마초를 사용한 사람은 제외)
- 현재 최소 중등도 이상의 알코올 사용 장애(AUD) 진단 기준(DSM-V 기준 4개 이상의 증상)을 충족
다음 음주 기준을 충족:
- 지난 3개월 동안 일관되게 주 2회 이상 음주하며, 주당 최소 20잔(남성 및 여성 모두) 이상 섭취
- 지난 3개월 동안 주당 최소 1회 이상의 과음일(남성 기준 하루 5잔 이상, 여성 기준 하루 4잔 이상) 보고
- 분변 샘플 제공에 동의
- 혈액 채취에 동의
- 연구 현장에서 대면 방문 참석 가능
제외 기준:
현재 다음 약물을 복용하지 않아야 함:
- Epidiolex와 주요 상호작용이 알려진 약물
- Marinol과 주요 상호작용이 알려진 약물
- 항경련제의 급성 치료
- 항우울제 이외의 정신약물 급성 치료 (참고: 항우울제를 사용하는 참가자는 지난 90일 동안 안정적인 용량을 유지했어야 하며 연구 기간 동안 약물 조정이 필요하지 않아야 함. 이러한 기준을 충족하지 않는 사람은 제외)
- 알코올 섭취에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트, 토피라메이트 등)
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 임신 계획이 없어야 함. 피임을 사용하지 않거나 금욕을 실천하지 않는 개인도 제외
- 소변 약물 검사에서 대마초를 제외한 불법 약물 양성 반응을 보이지 않거나 지난 30일 동안 불법/오락용 약물 사용을 자가 보고하지 않아야 함.
- 양극성 정동 장애, 조현병, B군 성격 장애(경계선, 반사회적, 히스테리성, 자기애성) 또는 기타 정신병적 정신 장애를 포함한 심각한 DSM-V 정신과적 장애 병력이 없어야 함. 현재 섭식 장애, 공황 장애, 강박 장애 또는 외상 후 스트레스 장애 진단을 받지 않아야 함.
- CBD 사용을 금기하는 의학적 상태 기준을 충족하지 않아야 함
- 참여를 저해하거나 약물 복용을 제한할 수 있는 심혈관, 신장, 위장관 또는 내분비 문제와 같은 지난 6개월 동안 임상적으로 유의한 의학적 문제가 없어야 함
알코올 관련 간 질환이나 알코올 관련 의학적 질환(예: 위장관 출혈, 췌장염, 간세포 질환, 소화성 궤양) 병력을 보고하지 않아야 함
• 연구 전반에 걸쳐 간세포 질환을 평가할 것임(기준선, 4주, 8주, 12주 방문). 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 범위 상한의 두 배 이상 상승한 대상자는 중단되고 의학적 치료를 위해 의뢰됨.
- 지난 3개월 동안 항생제를 사용하지 않아야 함
- 위장관 장애 진단을 받은 적이 없어야 함
- 지난 1개월 동안 프로바이오틱 보충제를 사용하지 않아야 함.
- AUD 또는 다른 물질 사용 장애에 대한 치료를 추구하거나 치료 중이 아니어야 함.
심각한 알코올 금단 증상(예: 발작, 진전성 섬망) 병력이 없어야 함
• 선별 과정에서 자가 보고 및 기준선, 약물 배분, 4주, 8주, 12주 연구 방문 시 알코올 임상 금단 평가(CIWA-Ar)를 통해 평가. CIWA-Ar에서 7점 이상을 받은 대상자는 중단되고 의학적 치료를 위해 의뢰됨.
- AUD 이외의 현재 물질 사용 장애 진단을 받지 않아야 함(참고: 대마초 사용 장애도 제외 기준)
- C-SSRS 수행 중 나타난 현재 자살 위험성, C-SSRS 질문 1 또는 2에 대한 응답이 "예"인 경우 연구 의사 또는 주요 연구자의 평가 후 동의 시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 풀 스펙트럼 CBD
피험자들은 8주 동안 매일 200mg의 풀 스펙트럼 CBD([fsCBD] THC 함유량이 <0.3% 미만인 CBD)를 복용합니다.
총 용량은 아침과 저녁 용량으로 나뉘어, fsCBD 조건의 참가자들은 아침에 약 100mg fsCBD(캡슐 2개)를, 저녁에 약 100mg fsCBD(캡슐 2개)를 복용하게 됩니다.
|
용량: 약 200mg의 풀스펙트럼 CBD (<0.3% THC) 활성 성분: 풀스펙트럼 헴프 추출물 기타 성분: 헴프씨 오일, 글리세린, 젤라틴.
다른 이름들:
|
|
실험적: 광범위 스펙트럼 CBD
참가자들은 8주 동안 매일 200mg의 광범위 스펙트럼 CBD(THC를 포함하지 않는 [bsCBD] CBD)를 복용합니다.
총 용량은 아침과 저녁 용량으로 나뉘어, bsCBD 조건의 참가자들은 아침에 약 100mg의 bsCBD(캡슐 2개)를, 저녁에 약 100mg의 bsCBD(캡슐 2개)를 복용하게 됩니다.
|
용량: 약 200mg의 광범위 스펙트럼 CBD (0% THC) 유효 성분: 광범위 스펙트럼 헴프 추출물 기타 성분: 헴프씨 오일, 글리세린, 젤라틴.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 플라시보
피험자는 8주 동안 매일 대조 위약 용액(100% 헴프씨드 오일)을 복용합니다.
총 용량은 아침과 저녁 용량으로 나뉘어, 해당 조건의 참가자는 아침에 약 100mg의 헴프씨드 오일(캡슐 2개)을, 저녁에 약 100mg의 헴프씨드 오일(캡슐 2개)을 복용하게 됩니다.
|
주성분: N/A 기타 성분: 헴프씨 오일, 글리세린, 젤라틴.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바 실험실 과제 중 알코올 자가 투여
기간: 8주차
|
주 8차 연구 방문 시 바 실험실 알코올 자가 투여 과제 중 대상자가 자가 투여하기로 선택한 음료 수(0-8 사이).
|
8주차
|
|
음주 행동 자가 보고 변화 (음주일 당 음주량)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
|
타임라인 팔로우 백(Timeline Follow Back)을 통해 보고된 12주 연구 기간 동안의 음주일당 음주량(DPDD) - 기준선(치료 전), 4주, 8주, 12주
|
기준선, 4주, 8주, 12주
|
|
포스파티딜에탄올(PEth)의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
혈액 샘플에서 측정한 인지질에탄올(PEth) 농도: 치료 전(기준점), 4주, 8주, 12주 시점
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부정적 정서성 ANA 영역 점수 변화
기간: Baseline, Week 8
|
이 요약 점수는 네 가지 ANA 부정적 정서성 측정(벡 우울증 검사-II, 벡 불안 검사, 상태-특성 불안 검사 및 음주자 결과 목록-2R) 각각에 대해 기준선에서 추적 관찰까지의 변화를 계산합니다.
먼저 각 측정 항목에 대해 추적 관찰 원점수에서 기준선 원점수를 뺍니다.
요약 점수는 네 가지 측정 항목 각각에 대해 생성된 변화 점수의 표준화 Z 점수의 평균으로 구성됩니다.
이상치를 조정한 후 Z 점수는 -3에서 3 사이의 범위를 가지며, 평균 Z 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
Baseline, Week 8
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물 다양성의 변화
기간: Baseline, Week 8
|
기저선(치료 전) 및 8주차에 수집한 대변 샘플의 장내 미생물 다양성.
|
Baseline, Week 8
|
|
장 투과성 변화 (리포다당류 결합 단백질 [LBP])
기간: 기준선, 8주
|
기저선(치료 전) 및 8주차에 수집된 혈액 샘플의 리포폴리사카라이드 결합 단백질 수치
|
기준선, 8주
|
|
장 투과성 변화 (CD14)
기간: 기준선, 8주
|
베이스라인(치료 전) 및 8주차에 수집한 혈액 샘플의 CD14 수치.
|
기준선, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hollis C Karoly, PhD, University of Colorado School of Medicine- Anschutz Medical Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-1612
- R01AA031664 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자들은 이 프로젝트에서 수집된 모든 비식별화된 개인 수준의 표현형 인간 대상 데이터를 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 연구소(NIAAA) 데이터 아카이브에 제출할 것입니다. 이 아카이브는 국립 정신 건강 연구소(NIMH) 데이터 아카이브(NDA)의 일부입니다.
이 프로젝트는 비인간 유전체 데이터를 생성할 인간 표본(대변 샘플) 수집도 포함합니다. 구체적으로, 연구자들은 360개(180명의 대상 x 2개 시점)의 인간 장 내 미생물군집 메타지놈(즉, 장 마이크로바이옴)을 생성할 계획입니다. 비식별화된 유전체 데이터(대변 샘플의 마이크로바이옴 시퀀싱)는 NIH 프로그램 관리자의 결정에 따라 적절한 데이터 저장소(NDA 또는 유전자형 및 표현형 데이터베이스[dbGaP])에 업로드될 것입니다.
참가자들은 동의서/HIPAA 양식에서 남은 샘플을 프로토콜에 명시되지 않은 미래의 미정 분석을 위해 은행에 보관하는 데 사용할 수 있도록 허용하는 옵션을 제공받을 것입니다.
IPD 공유 기간
인간 표현형 데이터는 NIMH 데이터 아카이브(NDA) 요구사항에 따라 1년에 최소 두 번 업로드됩니다.
분변 샘플에서 얻은 비인간 유전체는 모든 메타 유전체의 처리 및 유전자형 분석 후 12개월 이내에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 접근은 국립 정신건강 연구소 데이터 아카이브(NDA) 및/또는 유전형 및 표현형 데이터베이스(dbGaP)를 통해 이루어집니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .