Cannabidiol og alkoholforbrugsforstyrrelses fænotyper (CAP)

Inklusionskriterier:

1. Mellem 21-65 år
2. Giver informeret samtykke til at deltage

3. Opfylder følgende kriterier for cannabisanvendelse:

   • Er ikke CBD- eller THC-naive: har brugt CBD eller et cannabisprodukt indeholdende CBD mindst én gang inden for det sidste år og har brugt THC eller et cannabisprodukt indeholdende THC mindst én gang inden for det sidste år
   • Er ikke hyppige cannabisanvender (personer, der bruger cannabis 6 gange eller mere om måneden over de sidste 3 måneder, vil blive ekskluderet)
4. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) kriterier for nuværende Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) af i det mindste moderat sværhedsgrad (dvs. 4 eller flere DSM-V symptomer)

5. Opfylder følgende drikkekriterier:

   • Skal have indtaget alkohol mindst 2 gange om ugen, med et minimum af 20 genstande om ugen (for både mænd og kvinder), konsekvent i de sidste tre måneder.
   • Skal rapportere mindst 1 dag med kraftigt alkoholforbrug om ugen over de sidste 3 måneder (5 eller flere genstande om dagen for mænd, 4 eller flere genstande om dagen for kvinder)
6. Villig til at afgive prøver af afføring
7. Villig til at få taget blodprøver
8. I stand til at deltage i personlige besøg på undersøgelsesstedet

Eksklusionskriterier:

1. Må ikke i øjeblikket tage nogen af følgende lægemidler:

   • Sådanne, der kendes for at have en større interaktion med Epidiolex
   • Sådanne, der kendes for at have en større interaktion med Marinol
   • Akut behandling med ethvert antiepileptisk lægemiddel
   • Akut behandling med ethvert psykotrop lægemiddel ud over antidepressiver (Bemærk: deltagere, der bruger antidepressiver, skal have været på en stabil dosis de sidste 90 dage og bør ikke kræve lægemiddeljusteringer i undersøgelsesperioden. Dem, der ikke opfylder disse kriterier, vil blive ekskluderet).
   • Lægemidler, der kendes for at påvirke alkoholindtaget (f.eks. disulfiram, naltrexon, acamprosat og/eller topiramat, etc.)
2. Kvinder må ikke være gravide, ammende eller planlægge graviditet. Personer, der ikke anvender prævention eller praktiserer afholdenhed, vil også blive ekskluderet
3. Må ikke være positive for nogen ulovlige stoffer (ud over cannabis) ved urinprøve for stoffer eller selvrapportere brug af ulovlige/rekreative stoffer i de sidste 30 dage.
4. Må ikke have en historie med en alvorlig DSM-V psykisk lidelse, herunder bipolar affektiv lidelse, skizofreni, klynge B-personlighedsforstyrrelser (borderline, antisocial, histrionisk, narcissistisk) eller enhver anden psykotisk psykisk lidelse. Må ikke have en nuværende diagnose med en spiseforstyrrelse, panikforstyrrelse, tvangsforstyrrelse eller posttraumatisk stressforstyrrelse.
5. Må ikke opfylde kriterier for en medicinsk tilstand, der kontraindicerer brugen af CBD
6. Må ikke have klinisk signifikante medicinske problemer inden for de sidste seks måneder, såsom kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale eller endokrine problemer, der ville forhindre deltagelse eller begrænse lægemiddelindtag

7. Må ikke rapportere en historie med alkoholrelateret leversygdom eller alkoholrelateret medicinsk sygdom, såsom gastrointestinal blødning, pankreatitis, hepatocellular sygdom eller mavesår

   • Vi vil evaluere hepatocellular sygdom gennem hele undersøgelsen (basislinje, uge 4, uge 8 og uge 12 besøg), forsøgspersoner med forhøjelser af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end to gange den øvre grænse for normalt område vil blive trukket ud og henvist til medicinsk behandling.

8. Må ikke have brugt antibiotika i de sidste tre måneder
9. Må ikke nogensinde have fået diagnosticeret en gastrointestinal forstyrrelse
10. Må ikke have brugt probiotiske kosttilskud i den sidste måned.
11. Må ikke søge behandling/være i behandling for AUD eller en anden stofbrugsforstyrrelse.

12. Må ikke have en historie med svær alkoholabstinens (f.eks. krampeanfald, delirium tremens)

    • Vurderet via selvrapportering under screening og med Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) ved basislinje, lægemiddeludlevering, uge 4, uge 8 og uge 12 undersøgelsesbesøg. Forsøgspersoner, der scorer højere end 7 på CIWA-Ar, vil blive trukket ud og henvist til medicinsk behandling.

13. Må ikke have en nuværende diagnose med en stofbrugsforstyrrelse ud over AUD (bemærk: cannabisbrugsforstyrrelse er også ekskluderende)
14. Nuværende risiko for selvmord som angivet under udførelsen af C-SSRS med enighed efter en undersøgelseslæges eller PI's evaluering, hvis svaret på C-SSRS spørgsmål 1 eller 2 er "ja"