GORE® VIABAHN® VBX バルーン拡張型エンドプロステーシス市販後臨床追跡調査（PMCF）観察レジストリ

レジストリ対象者は、BXBデバイスの使用適応症に一致する臨床状態を呈し、標準的治療に従って治療を受ける患者を含みます。 レジストリには以下の対象者コホートが含まれます：

• 大動脈腸骨動脈閉塞性疾患（AIOD）
• 内臓動脈閉塞性疾患（VAOD）
• 孤立性内臓動脈、腸骨動脈、鎖骨下動脈瘤［IAA］
• 胸腔、腹腔、または骨盤内に位置する動脈（大動脈、冠動脈、腕頭動脈、頸動脈、椎骨動脈、肺動脈を除く）における外傷性または医原性血管損傷［動脈損傷（AI）］
• PMCF計画の主要目的を満たすため、上記にリストされていないその他の適応症における臨床データが収集されます（その他のコホート）。本レジストリは、レジストリデバイスが治療対象とする患者を登録するための標準的な適格基準を設けて設計されています。 すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない対象者のみが登録されます。

対象者選択基準:

1. 年齢≥18歳
2. 被験者がインフォームド・コンセント書類(ICF)に署名していること
3. Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX バルーン拡張可能ステントグラフト(BXB)デバイスによる血管内治療に適していること
4. 被験者が施設の標準的ケアフォローアップ要件に従う意思があること

除外基準:

1. 本レジストリへの過去または同時登録(例:別の治療コホートへの過去登録、または被験者が複数のコホートへの登録を必要とする場合)(注:同時に行われる処置により複数のコホートへの登録が必要となる場合、最初の処置のみが登録されます)。
2. レジストリ結果を混同させる可能性のある並行研究またはレジストリへの参加(Goreの承認がある場合を除く)。
3. ヘパリンに対する既知の過敏症、ヘパリン誘発性血小板減少症(HIT) type IIの既往歴を含む。
4. 併存疾患による12ヶ月未満の余命、または施設が定義する標準的ケアフォローアップ診察に参加できない可能性があること。
5. 対象処置時の抗凝固薬および/または抗血小板薬に対する既知の不耐性
6. 対象処置時に、コントラストまたはReduced Profile VBXステント(BXB)デバイス構成部品に対する既知のアレルギーがあり、適切に軽減できないこと。
7. インフォームド・コンセント署名時に妊娠中または授乳中の被験者。
8. 調査責任者の判断により、データ解釈を混同させる可能性のある他の医学的状態(例:敗血症、血栓性素因疾患、結合組織疾患)を有する被験者。