Observační registr postmarketingového klinického sledování (PMCF) balónkově rozšiřitelné endoprotézy GORE® VIABAHN® VBX
29. května 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
GORE® VIABAHN® VBX balónkově rozšiřitelná endoprotéza – observační registr postmarketingového klinického sledování (PMCF)
Shromažďovat reálná klinická data z post-marketového sledování pacientů léčených sníženým profilem GORE® VIABAHN® VBX balónkově expandovatelné endoprotézy (Reduced Profile VBX Stent Graft-BXB)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrický, observační registr pro sběr reálných dat o zařízení GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis se sníženým profilem (Reduced Profile VBX Stent Graft-BXB).
Populace registru bude zahrnovat subjekty s klinickými stavy v souladu s indikacemi pro použití zařízení BXB a v souladu se standardní péčí. Do registru budou zahrnuty následující kohorty subjektů:
- De novo nebo restenotické léze v iliakálních tepnách včetně lézí na bifurkaci aorty [Aortoiliakální okluzivní onemocnění (AIOD)],
- De novo nebo restenotické léze ve viscerálních tepnách [Viscerální arteriální okluzivní onemocnění (VAOD)],
- Izolované aneuryzmy viscerálních, iliakálních a subklaviálních tepen [IAA], nebo
- Traumatická nebo iatrogenní poškození cév v tepnách umístěných v hrudní dutině, břišní dutině nebo pánvi (kromě aorty, koronárních, anonymních, karotických, vertebrálních a plicních tepen) [Arteriální poranění (AI)].
Pro splnění klíčového cíle plánu PMCF budou klinická data sbírána i v dalších indikacích mimo ty uvedené výše (ostatní kohorta).
V tomto registru se bude účastnit přibližně 24 klinických výzkumných center v Evropě. V této studii bude implantováno 240 subjektů s limitem 48 subjektů léčených/implantovaných na jedno centrum. Pokud centrum dosáhne 48 subjektů, bude pro toto centrum uzavřena rekrutace. Všechny subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců (1 rok) po výkonu v souladu se standardní péčí. Dotazníky kvality života budou také sbírány při všech kontrolních návštěvách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cagla Selvan
- Telefonní číslo: +31 627 294 665
- E-mail: cselvan@wlgore.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valerie Jeans
- Telefonní číslo: +33(0)6 74 74 26 98
- E-mail: vjean@wlgore.com
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81675
- Nábor
- TUM Klinikum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Registrová populace bude zahrnovat subjekty s klinickými stavy v souladu s indikacemi použití zařízení BXB a v souladu se standardní péčí. Do registru budou zahrnuty následující kohorty subjektů:
- Aortoiliakální okluzivní onemocnění (AIOD)
- Viscerální arteriální okluzivní onemocnění (VAOD)
- Izolované aneuryzma viscerálních, iliakálních a subklaviálních tepen [IAA]
- Traumatická nebo iatrogenní cévní poranění tepen nacházejících se v hrudní dutině, břišní dutině nebo pánvi (kromě aorty, koronárních, bezjmenných, karotických, vertebrálních a plicních tepen) [Arteriální poranění (AI)]
- Pro splnění klíčového cíle plánu PMCF budou klinická data sbírána u dalších indikací mimo výše uvedené (ostatní kohorta). Registr byl navržen se standardními kritérii způsobilosti pro zařazení subjektů, které má registrové zařízení léčit. Pouze subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná z kritérií pro vyloučení, budou zařazeny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Informovaný souhlas (ICF) podepsán subjektem
- Vhodný pro endovaskulární léčbu zařízením Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (BXB)
- Ochota subjektu dodržovat standardní požadavky na sledování podle institucionálních standardů
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí nebo současné zařazení do tohoto registru (např. předchozí zařazení do jiné léčebné kohorty nebo subjekt vyžaduje zařazení do více než jedné kohorty) (Poznámka: Pokud jsou provedeny současné výkony, které by vyžadovaly zařazení do více než jedné kohorty, bude zařazena pouze první léčba).
- Účast v souběžné výzkumné studii nebo registru, která by mohla zkreslit výsledky registru, pokud to není schváleno společností Gore.
- Známá přecitlivělost na heparin, včetně předchozího výskytu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) typu II.
- Očekávaná délka života <12 měsíců z důvodu komorbidit nebo nepravděpodobná dostupnost pro standardní kontrolní návštěvy podle definice center.
- Známá nesnášenlivost antikoagulační a/nebo antiagregační terapie v době indexového výkonu
- Subjekt má v době indexového výkonu známou alergii na kontrastní látku nebo komponenty zařízení Reduced Profile VBX Stent (BXB), kterou nelze adekvátně zmírnit.
- Těhotná nebo kojící subjektka v době podpisu informovaného souhlasu.
- Subjekt má další zdravotní stavy, které podle posouzení vyšetřovatele mohou zkreslit interpretaci dat (např. sepse, trombofilní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aortoiliakální okluzivní onemocnění: De novo nebo restenotické léze v iliakálních tepnách zahrnují bifurkaci aorty
Přístroj: Redukovaný profil GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Záměr léčit Redukovaným profilem GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) při léčbě periferního arteriálního onemocnění jako součást běžné klinické praxe.
|
Tento registr bude shromažďovat údaje o způsobilých komerčně dostupných zařízeních BXB.
Zařízení BXB nebudou poskytována místům sponzorem.
Implantace zařízení BXB bude provedena v souladu se standardní praxí zapisující instituce.
|
|
Viscerální arteriální okluzivní onemocnění (VAOD): De novo nebo restenotické léze ve viscerálních tepnách
Přístroj: Redukovaný profil GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Záměr léčit pomocí redukovaného profilu GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) při léčbě periferního arteriálního onemocnění jako součást rutinní klinické praxe.
|
Tento registr bude shromažďovat údaje o způsobilých komerčně dostupných zařízeních BXB.
Zařízení BXB nebudou poskytována místům sponzorem.
Implantace zařízení BXB bude provedena v souladu se standardní praxí zapisující instituce.
|
|
Izolované aneurysmatické onemocnění tepen (IAA): Izolovaná aneurysmata viscerálních, iliakálních a subklaviálních tepen
Zařízení: GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) se sníženým profilem Záměr léčit GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) se sníženým profilem při léčbě periferního arteriálního onemocnění jako součást běžné klinické praxe.
|
Tento registr bude shromažďovat údaje o způsobilých komerčně dostupných zařízeních BXB.
Zařízení BXB nebudou poskytována místům sponzorem.
Implantace zařízení BXB bude provedena v souladu se standardní praxí zapisující instituce.
|
|
Trauma nebo iatrogenní poranění cév: jsou umístěny v hrudní dutině, břišní dutině nebo pánvi
Zařízení: Zmenšený profil GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Záměr léčit pomocí zmenšeného profilu GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) při léčbě periferního arteriálního onemocnění jako součást běžné klinické praxe.
|
Tento registr bude shromažďovat údaje o způsobilých komerčně dostupných zařízeních BXB.
Zařízení BXB nebudou poskytována místům sponzorem.
Implantace zařízení BXB bude provedena v souladu se standardní praxí zapisující instituce.
|
|
Ostatní (subjekty, které se nevejdou do výše uvedených kategorií)
Přístroj: Endoprotéza GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE s redukovaným profilem (BXB) Záměr léčit endoprotézou GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE s redukovaným profilem (BXB) při léčbě periferního arteriálního onemocnění jako součást běžné klinické praxe.
|
Tento registr bude shromažďovat údaje o způsobilých komerčně dostupných zařízeních BXB.
Zařízení BXB nebudou poskytována místům sponzorem.
Implantace zařízení BXB bude provedena v souladu se standardní praxí zapisující instituce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s přístrojem u pacientů léčených přístrojem BXB
Časové okno: do 30 dnů po léčbě
|
Žádná nežádoucí příhoda, která je považována za závažnou a související se zařízením, hodnocená vyšetřovatelem podle kohorty
|
do 30 dnů po léčbě
|
|
Procedurální úspěšnost u pacientů léčených zařízením BXB
Časové okno: v době implantace
|
Úspěšný přístup, dodání a umístění zařízení BXB a odstranění katetrů s funkčním zařízením BXB na konci zákroku
|
v době implantace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost u pacientů léčených s aortoiliakální okluzivní chorobou (AIOD) během 1 roku sledování
Časové okno: od doby indexového výkonu až do 365 dnů (± okno, mezi dny 335 a 455)
|
Průtok krve cílovou cévou bez nutnosti opakovaných chirurgických nebo endovaskulárních zákroků
|
od doby indexového výkonu až do 365 dnů (± okno, mezi dny 335 a 455)
|
|
Svoboda od velké amputace končetiny ošetřené zařízením BXB u pacientů léčených v AIOD
Časové okno: od doby indexového výkonu až do 365 dnů (±okno, mezi dny 335 a 455)
|
Žádná amputace nad transmetatarzální úrovní ošetřované končetiny
|
od doby indexového výkonu až do 365 dnů (±okno, mezi dny 335 a 455)
|
|
Primární průchodnost pro pacienty léčené v rámci viscerální okluzivní choroby (VAOD)
Časové okno: od doby indexového výkonu až do 365 dnů (±okno, mezi dny 335 a 455)
|
Průtok krve cílovou cévou bez nutnosti opakovaných chirurgických nebo endovaskulárních zákroků
|
od doby indexového výkonu až do 365 dnů (±okno, mezi dny 335 a 455)
|
|
Přežití pacientů léčených v VAOD
Časové okno: od okamžiku indexového výkonu do 365 dnů (± okno, mezi dny 335 a 455)
|
Pacient je prostý smrti z jakékoli příčiny (je naživu)
|
od okamžiku indexového výkonu do 365 dnů (± okno, mezi dny 335 a 455)
|
|
Bez nutnosti opakované intervence během jednoho roku sledování u pacientů léčených pro izolované aneuryzma tepny (podklíčkové, viscerální, kyčelní)
Časové okno: od času indexového výkonu až do 365 dnů (± okno, mezi dny 335 a 455)
|
Svoboda od neplánovaných zásahů na cílových cévách ošetřených zařízením BXB.
|
od času indexového výkonu až do 365 dnů (± okno, mezi dny 335 a 455)
|
|
30denní úmrtnost pacientů léčených v IAA
Časové okno: od času indexového výkonu po dobu 30 dnů
|
všechna úmrtí bez ohledu na jejich vztah k zařízení, proceduře, aneurysmatu nebo nepříbuzným zdravotním stavům.
|
od času indexového výkonu po dobu 30 dnů
|
|
Primární průchodnost ošetřené cévy během 1 roku sledování pro pacienty léčené na traumatické nebo iatrogenní cévní poranění
Časové okno: od okamžiku indexového výkonu do 365 dnů (±okno, mezi 335. a 455. dnem)
|
Průtok krve cílovou cévou bez nutnosti opakovaných chirurgických nebo endovaskulárních výkonů
|
od okamžiku indexového výkonu do 365 dnů (±okno, mezi 335. a 455. dnem)
|
|
Zařízením související nežádoucí příhody (např. trombóza) u pacientů léčených pro traumatické nebo iatrogenní cévní poranění
Časové okno: od okamžiku indexového výkonu až do 365 dnů (± rozmezí, mezi dny 335 a 455)
|
Trombóza stentu považovaná za související se zařízením podle posouzení zkoušejícího.
|
od okamžiku indexového výkonu až do 365 dnů (± rozmezí, mezi dny 335 a 455)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniele Branzan, Prof. Dr., TUM Klinikum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBX 22-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .