Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Observational Registry

29 mei 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Observationele Registratie

Verzamel real-world post-market klinische follow-upgegevens van patiënten behandeld met de Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (Reduced Profile VBX Stent Graft-BXB)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, observationeel register om real-world gegevens te verzamelen van het Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (Reduced Profile VBX Stent Graft-BXB) apparaat.

De registerpopulatie omvat proefpersonen met klinische aandoeningen die overeenkomen met de indicaties voor gebruik van het BXB-apparaat en in overeenstemming met de standaardzorg. De volgende proefpersonencohorten worden opgenomen in het register:

  • De novo of restenotische laesies in de iliacale arteriën, inclusief laesies op de aortabifurcatie [Aortoiliacale occlusieve ziekte (AIOD)],
  • De novo of restenotische laesies in de viscerale arteriën [Viscerale arteriële occlusieve ziekte (VAOD)],
  • Geïsoleerde viscerale, iliacale en subclaviale arterieaneurysmata [IAA], of
  • Traumatische of iatrogene vaatletsels in arteriën in de borstholte, buikholte of bekken (behalve aorta, coronair, innominaat, carotis, vertebraal en pulmonale arteriën) [Arterieel letsel (AI)].

Om een belangrijk doel van het PMCF-plan te vervullen, worden klinische gegevens verzameld voor andere indicaties dan de bovengenoemde (Ander cohort).

Ongeveer 24 klinische onderzoekscentra in Europa nemen deel aan dit register. In deze studie worden 240 proefpersonen geïmplanteerd, met een maximum van 48 behandelde/geïmplanteerde proefpersonen per centrum. Als een centrum 48 proefpersonen bereikt, wordt de inschrijving voor dat centrum gesloten. Alle proefpersonen worden volgens de standaardzorg gedurende 12 maanden (1 jaar) na de procedure gevolgd. Kwaliteit van leven-vragenlijsten worden ook verzameld tijdens alle vervolgbezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Valerie Jeans
  • Telefoonnummer: +33(0)6 74 74 26 98
  • E-mail: vjean@wlgore.com

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Werving
        • TUM Klinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De registerpopulatie zal patiënten omvatten die zich presenteren met klinische aandoeningen die overeenkomen met de gebruiksindicaties van het BXB-apparaat en in overeenstemming met de standaardzorg. De volgende patiëntcohorten zullen in het register worden opgenomen:

  • Aortoiliacale occlusieve ziekte (AIOD)
  • Viscerale arteriële occlusieve ziekte (VAOD)
  • Geïsoleerde viscerale, iliacale en subclaviale arteriële aneurysma's [IAA]
  • Traumatische of iatrogene vaatletsels in slagaders die zich bevinden in de borstholte, buikholte of bekken (met uitzondering van aorta, coronair, innominaat, carotis, vertebraal en pulmonale arteriën) [Arterieel Letsel (AI)]
  • Om een belangrijk doel van het PMCF-plan te vervullen, zullen klinische gegevens worden verzameld voor andere indicaties dan die hierboven vermeld (Ander cohort) Het register is ontworpen met standaard geschiktheidscriteria om patiënten in te schrijven waarvoor het registerapparaat bedoeld is om te behandelen. Alleen patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en aan geen van de exclusiecriteria zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) door proefpersoon
  3. Geschikt voor endovasculaire behandeling met het Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (BXB) apparaat
  4. Bereidheid van de proefpersoon om zich te houden aan de standaard nazorgvereisten van de instelling

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere of gelijktijdige inschrijving in dit register (bijv. eerdere inschrijving in een andere behandelcohort of proefpersoon moet in meer dan één cohort worden ingeschreven) (Opmerking: alleen de eerste behandeling wordt ingeschreven als gelijktijdige procedures worden uitgevoerd die inschrijving in meer dan één cohort zouden vereisen).
  2. Deelname aan gelijktijdig onderzoek of register dat de registerresultaten kan beïnvloeden, tenzij goedgekeurd door Gore.
  3. Bekende overgevoeligheid voor heparine, inclusief een eerder incident van Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II.
  4. Levensverwachting <12 maanden door comorbiditeiten of onwaarschijnlijk beschikbaar voor standaard nazorgbezoeken zoals gedefinieerd door de centra.
  5. Bekende intolerantie voor anticoagulantia en/of antitrombotische therapie ten tijde van de indexprocedure
  6. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel of de Reduced Profile VBX Stent (BXB) apparaatonderdelen ten tijde van de indexprocedure die niet adequaat kan worden beperkt.
  7. Zwanger of borstvoeding gevende proefpersoon ten tijde van ondertekening geïnformeerde toestemming.
  8. Proefpersoon heeft andere medische aandoeningen die, zoals bepaald door de onderzoeker, de gegevensinterpretatie kunnen beïnvloeden (bijv. sepsis, trombofilie, bindweefselaandoeningen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aorto-iliacale occlusieve ziekte: De novo of rest. laesies in de iliacale arteriën omvatten aortabifurcatie
Apparaat: Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Intentie om te behandelen met Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) bij de behandeling van perifeer vaatlijden als onderdeel van de reguliere klinische praktijk.
Apparaat: Verminderd Profiel GORE® VIABAHN® VBX Ballon Uitbreidbare Endoprothese (Verminderd Profiel VBX Stent Graft-BXB)
Dit register zal gegevens verzamelen voor in aanmerking komende commercieel beschikbare BXB-apparatuur. De BXB-apparatuur wordt niet door de Sponsor aan de centra verstrekt. De BXB-apparatuur implantatieprocedure zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van het inschrijvende instituut.
Viscerale Arteriële Occlusieve Ziekte (VAOD): De novo of restenotische laesies in de viscerale arteriën
Apparaat: Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLONEXPANDEERBARE ENDOPROTHESE (BXB) Intentie tot behandeling met Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLONEXPANDEERBARE ENDOPROTHESE (BXB) bij de behandeling van perifeer arterieel vaatlijden als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
Apparaat: Verminderd Profiel GORE® VIABAHN® VBX Ballon Uitbreidbare Endoprothese (Verminderd Profiel VBX Stent Graft-BXB)
Dit register zal gegevens verzamelen voor in aanmerking komende commercieel beschikbare BXB-apparatuur. De BXB-apparatuur wordt niet door de Sponsor aan de centra verstrekt. De BXB-apparatuur implantatieprocedure zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van het inschrijvende instituut.
Geïsoleerde slagader aneurysmatische aandoening (IAA): Geïsoleerde aneurysma's van de viscerale, iliacale en subclaviale slagaders
Apparaat: Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Intentie om te behandelen met Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) bij de behandeling van perifeer vaatlijden als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
Apparaat: Verminderd Profiel GORE® VIABAHN® VBX Ballon Uitbreidbare Endoprothese (Verminderd Profiel VBX Stent Graft-BXB)
Dit register zal gegevens verzamelen voor in aanmerking komende commercieel beschikbare BXB-apparatuur. De BXB-apparatuur wordt niet door de Sponsor aan de centra verstrekt. De BXB-apparatuur implantatieprocedure zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van het inschrijvende instituut.
Trauma of Iatrogene Vaatbeschadiging: bevinden zich in de borstholte, buikholte of bekken
Apparaat: Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Intentie tot behandeling met Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) bij de behandeling van perifere arteriële aandoeningen als onderdeel van de routinematige klinische praktijk.
Apparaat: Verminderd Profiel GORE® VIABAHN® VBX Ballon Uitbreidbare Endoprothese (Verminderd Profiel VBX Stent Graft-BXB)
Dit register zal gegevens verzamelen voor in aanmerking komende commercieel beschikbare BXB-apparatuur. De BXB-apparatuur wordt niet door de Sponsor aan de centra verstrekt. De BXB-apparatuur implantatieprocedure zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van het inschrijvende instituut.
Overig (proefpersonen die niet in de bovenstaande categorieën passen)
Apparaat: Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Intentie tot behandeling met Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) bij de behandeling van perifere arteriële aandoeningen als onderdeel van de reguliere klinische praktijk.
Apparaat: Verminderd Profiel GORE® VIABAHN® VBX Ballon Uitbreidbare Endoprothese (Verminderd Profiel VBX Stent Graft-BXB)
Dit register zal gegevens verzamelen voor in aanmerking komende commercieel beschikbare BXB-apparatuur. De BXB-apparatuur wordt niet door de Sponsor aan de centra verstrekt. De BXB-apparatuur implantatieprocedure zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van het inschrijvende instituut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van apparaatgerelateerde Ernstige Bijwerkingen (SAE) voor patiënten behandeld met het BXB-apparaat
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de behandeling
Geen nadelige voorval dat door de onderzoeker per cohort als aan het apparaat gerelateerd en ernstig wordt beoordeeld
binnen 30 dagen na de behandeling
Procedureel succes voor patiënten behandeld met BXB-apparaat
Tijdsspanne: op het moment van implantatie
Succesvolle toegang, aflevering en plaatsing van het BXB-apparaat, en verwijdering van katheters met een functioneel BXB-apparaat aan het einde van de procedure
op het moment van implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid voor patiënten behandeld voor aorto-iliacale occlusieve ziekte (AIOD) tot 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: vanaf het moment van de indexprocedure tot 365 dagen (±venster, tussen dagen 335 en 455)
Bloedstroom door het doelvat zonder de noodzaak van herhaalde chirurgische of endovasculaire procedures
vanaf het moment van de indexprocedure tot 365 dagen (±venster, tussen dagen 335 en 455)
Vrijheid van grote amputatie van de door het BXB-apparaat behandelde ledemaat voor patiënten behandeld in AIOD
Tijdsspanne: vanaf het moment van de indexprocedure tot 365 dagen (±venster, tussen dag 335 en 455)
Geen amputatie boven het transmetatarsale niveau van het behandelde ledemaat
vanaf het moment van de indexprocedure tot 365 dagen (±venster, tussen dag 335 en 455)
Primaire doorgankelijkheid voor patiënten behandeld in Visceraal Occlusieve Aandoeningen (VAOD)
Tijdsspanne: vanaf het moment van de indexprocedure tot 365 dagen (±venster, tussen dag 335 en 455)
Bloedstroom door het doelvat zonder de noodzaak van herhaalde chirurgische of endovasculaire procedures
vanaf het moment van de indexprocedure tot 365 dagen (±venster, tussen dag 335 en 455)
Overleving voor patiënten behandeld in VAOD
Tijdsspanne: vanaf het moment van de indexprocedure tot 365 dagen (±venster, tussen dag 335 en 455)
Patiënt is vrij van overlijden door welke oorzaak dan ook (is in leven)
vanaf het moment van de indexprocedure tot 365 dagen (±venster, tussen dag 335 en 455)
Vrijheid van re-interventie tot 1 jaar follow-up voor patiënten behandeld in Isolaterde Arterie Aneurysma (Subclavia, Visceraal, Iliacaal)
Tijdsspanne: vanaf het moment van de indexprocedure tot 365 dagen (±marge, tussen dag 335 en 455)
Vrijheid van onvoorziene interventies op het doelvat of de doelvaten behandeld met het BXB-apparaat.
vanaf het moment van de indexprocedure tot 365 dagen (±marge, tussen dag 335 en 455)
30-dagen mortaliteit voor patiënten behandeld in IAA
Tijdsspanne: vanaf het moment van de indexprocedure tot en met 30 dagen
alle overlijdensgevallen, ongeacht hun relatie tot het apparaat, de procedure, het aneurysma of niet-gerelateerde medische aandoeningen.
vanaf het moment van de indexprocedure tot en met 30 dagen
Primaire doorgankelijkheid van het behandelde vat tot 1 jaar follow-up voor patiënten behandeld voor Trauma of Iatrogene Vatbeschadiging
Tijdsspanne: vanaf het moment van de indexprocedure tot 365 dagen (±venster, tussen dag 335 en 455)
Bloedstroom door het doelvat zonder de noodzaak van herhaalde chirurgische of endovasculaire procedures
vanaf het moment van de indexprocedure tot 365 dagen (±venster, tussen dag 335 en 455)
Apparaatgerelateerde bijwerkingen (d.w.z. trombose) voor patiënten behandeld bij Trauma of of Iatrogene Vaatbeschadiging
Tijdsspanne: vanaf het moment van de indexprocedure tot 365 dagen (±venster, tussen dag 335 en 455)
Stenttrombose die door de onderzoeker als gerelateerd aan het apparaat wordt beschouwd.
vanaf het moment van de indexprocedure tot 365 dagen (±venster, tussen dag 335 en 455)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniele Branzan, Prof. Dr., TUM Klinikum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VBX 22-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren