GORE® VIABAHN® VBX Ballonudvidelsesendoproteses post-markedsfølgende kliniske opfølgning (PMCF) observationsregister

Registerpopulationen vil omfatte deltagere med kliniske tilstande, der er i overensstemmelse med BXB-enhedens anvendelsesindikationer og i henhold til standardpleje.
Følgende deltagergrupper vil være inkluderet i registret:

• Aortoiliak okklusiv sygdom (AIOD)
• Visceral arterie okklusiv sygdom (VAOD)
• Isolerede viscerale, iliakale og subklaviske arterieaneurismer [IAA]
• Traumatiske eller iatrogene karsskader i arterier, der er placeret i brysthulen, bughulen eller bækkenet (undtagen aorta, koronararterier, truncus brachiocephalicus, carotis, vertebral- og lungearterier) [Arteriel skade (AI)]
• For at opfylde et hovedformål i PMCF-planen vil kliniske data blive indsamlet for andre indikationer ud over dem, der er nævnt ovenfor (Anden kohorte). Registret er designet med standardberettigelseskriterier for at inkludere deltagere, som registerenheden er beregnet til at behandle.
  Kun deltagere, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet.

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Informert samtykkeerklæring (ICF) underskrevet af forsøgspersonen
3. Egnet til endovaskulær behandling med Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (BXB)-enheden
4. Forsøgspersonens villighed til at overholde institutionens standardopfølgningskrav

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere eller samtidig indskrivning i denne registrering (f.eks. tidligere indskrivning i en anden behandlingskohort, eller forsøgspersonen skal indskrives i mere end én kohort) (Bemærk: Kun den første behandling vil blive indskrevet, hvis der udføres samtidige procedurer, der ville kræve indskrivning i mere end én kohort).
2. Deltagelse i samtidig forskningsundersøgelse eller registrering, som kan forvirre registreringsresultaterne, medmindre godkendt af Gore.
3. Kendt overfølsomhed over for heparin, herunder en tidligere hændelse af heparininduceret trombocytopeni (HIT) type II.
4. Forventet levetid <12 måneder på grund af komorbiditeter eller usandsynligt at være tilgængelig til standardopfølgningsbesøg som defineret af centrene.
5. Kendt intolerance over for antikoagulerende og/eller antipladebehandling på tidspunktet for indexproceduren
6. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kontrast eller Reduced Profile VBX Stent (BXB)-enhedskomponenter på tidspunktet for indexproceduren, som ikke kan afhjælpes tilstrækkeligt.
7. Gravid eller ammende forsøgsperson på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
8. Forsøgspersonen har andre medicinske tilstande, som efter forsøgslederens vurdering kan forvirre datainterpretationen (f.eks. sepsis, trombofile sygdomme, bindevævssygdomme).