Registo Observacional de Seguimento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) da Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX
29 de maio de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Registo Observacional de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) da Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX
Recolher dados clínicos de acompanhamento pós-comercialização do mundo real sobre sujeitos tratados com a Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reduzido (Enxerto Endovascular VBX de Perfil Reduzido-BXB)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um registo prospetivo, multicêntrico e observacional para recolher dados do mundo real sobre o Endoprótese Balão Expansível GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reduzido (Enxerto de Stent VBX de Perfil Reduzido - BXB).
A população do registo incluirá indivíduos com condições clínicas consistentes com as indicações de uso do dispositivo BXB e de acordo com o padrão de cuidados. Os seguintes grupos de indivíduos serão incluídos no registo:
- Lesões de novo ou restenóticas nas artérias ilíacas, incluindo lesões na bifurcação aórtica [Doença oclusiva aorto-ilíaca (AIOD)],
- Lesões de novo ou restenóticas nas artérias viscerais [Doença oclusiva da artéria visceral (VAOD)],
- Aneurismas isolados das artérias viscerais, ilíacas e subclávias [IAA], ou
- Lesões vasculares traumáticas ou iatrogénicas em artérias localizadas na cavidade torácica, cavidade abdominal ou pélvis (exceto aorta, coronárias, inominada, carótidas, vertebrais e artérias pulmonares) [Lesão Arterial (AI)].
Para satisfazer um objetivo-chave do plano de PMCF, serão recolhidos dados clínicos noutras indicações além das listadas acima (Outro grupo).
Aproximadamente 24 locais de investigação clínica na Europa participarão neste registo. 240 indivíduos serão implantados neste estudo, com um limite de 48 indivíduos tratados/implantados por local. Se um local atingir 48 indivíduos, o recrutamento será encerrado nesse local. Todos os indivíduos serão acompanhados até 12 meses (1 ano) após o procedimento, de acordo com o padrão de cuidados. Questionários de Qualidade de Vida também serão recolhidos em todas as visitas de seguimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cagla Selvan
- Número de telefone: +31 627 294 665
- E-mail: cselvan@wlgore.com
Estude backup de contato
- Nome: Valerie Jeans
- Número de telefone: +33(0)6 74 74 26 98
- E-mail: vjean@wlgore.com
Locais de estudo
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Munich, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- TUM Klinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do registo incluirá indivíduos que apresentem condições clínicas consistentes com as indicações de uso do dispositivo BXB e de acordo com o padrão de cuidados. As seguintes coortes de indivíduos serão incluídas no registo:
- Doença oclusiva aorto-ilíaca (AIOD)
- Doença oclusiva da artéria visceral (VAOD)
- Aneurismas isolados de artérias viscerais, ilíacas e subclávias [IAA]
- Lesões vasculares traumáticas ou iatrogénicas em artérias localizadas na cavidade torácica, cavidade abdominal ou pélvis (exceto aorta, coronárias, inominada, carótidas, vertebrais e artérias pulmonares) [Lesão Arterial (LA)]
- Para satisfazer um objetivo-chave do plano de PMCF, serão recolhidos dados clínicos noutras indicações fora das listadas acima (Outra coorte) O registo foi concebido com critérios de elegibilidade padrão para inscrever indivíduos para os quais o dispositivo do registo se destina a tratar. Apenas serão inscritos indivíduos que cumpram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Formulário de Consentimento Informado (FCI) assinado pelo participante
- Adequação para tratamento endovascular com o dispositivo de Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reduzido (BXB)
- Disposição do participante para cumprir os requisitos de acompanhamento padrão da instituição
Critérios de Exclusão:
- Inscrição prévia ou simultânea neste registo (ex.: inscrição prévia noutra coorte de tratamento ou o participante requer inscrição em mais de uma coorte) (Nota: Apenas o primeiro tratamento será inscrito se forem realizados procedimentos simultâneos que exigiriam inscrição em mais de uma coorte).
- Participação em estudo ou registo de investigação simultâneo que possa confundir os resultados do registo, salvo aprovação da Gore.
- Hipersensibilidade conhecida à heparina, incluindo incidente prévio de Trombocitopenia Induzida por Heparina (TIH) tipo II.
- Esperança de vida <12 meses devido a comorbilidades ou improvável disponibilidade para as consultas de acompanhamento padrão conforme definido pelos centros.
- Intolerância conhecida à terapêutica anticoagulante e/ou antiplaquetária no momento do procedimento índice
- O participante tem alergia conhecida ao contraste ou aos componentes do dispositivo de Stent VBX de Perfil Reduzido (BXB) no momento do procedimento índice que não possa ser adequadamente mitigada.
- Participante grávida ou a amamentar no momento da assinatura do consentimento informado.
- O participante tem outras condições médicas que, conforme determinado pelo investigador, possam confundir a interpretação dos dados (ex.: sépsis, doenças trombofílicas, doenças do tecido conjuntivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença Oclusiva Aorto-ilíaca: Lesões de novo ou de restenose nas artérias ilíacas incluem bifurcação aórtica
Dispositivo: Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reduzido (BXB) Intenção de tratar com a Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reduzido (BXB) no tratamento da Doença Arterial Periférica como parte da prática clínica de rotina.
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Este registo irá recolher dados para o(s) dispositivo(s) BXB disponíveis comercialmente elegíveis.
O(s) dispositivo(s) BXB não serão fornecidos aos centros pelo Patrocinador.
O procedimento de implantação do dispositivo BXB será realizado de acordo com a prática padrão da instituição de inscrição.
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Doença Oclusiva das Artérias Viscerais (VAOD): Lesões de novo ou reestenóticas nas artérias viscerais
Dispositivo: Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reduzido (BXB) Intenção de tratar com a Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reduzido (BXB) no tratamento da Doença Arterial Periférica como parte da prática clínica de rotina.
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Este registo irá recolher dados para o(s) dispositivo(s) BXB disponíveis comercialmente elegíveis.
O(s) dispositivo(s) BXB não serão fornecidos aos centros pelo Patrocinador.
O procedimento de implantação do dispositivo BXB será realizado de acordo com a prática padrão da instituição de inscrição.
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Doença Aneurismática Isolada da Artéria (IAA): Aneurismas isolados das artérias viscerais, ilíacas e subclávias
Dispositivo: Prótese Endovascular Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reduzido (BXB) Intenção de tratar com a Prótese Endovascular Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reduzido (BXB) no tratamento da Doença Arterial Periférica como parte da prática clínica de rotina.
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Este registo irá recolher dados para o(s) dispositivo(s) BXB disponíveis comercialmente elegíveis.
O(s) dispositivo(s) BXB não serão fornecidos aos centros pelo Patrocinador.
O procedimento de implantação do dispositivo BXB será realizado de acordo com a prática padrão da instituição de inscrição.
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Trauma ou Lesão Vascular Iatrogénica: localizam-se na cavidade torácica, cavidade abdominal ou pélvis
Dispositivo: Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reduzido (BXB) Intenção de tratar com Endoprótese Expansível por Balão GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reduzido (BXB) no tratamento da Doença Arterial Periférica como parte da prática clínica de rotina.
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Este registo irá recolher dados para o(s) dispositivo(s) BXB disponíveis comercialmente elegíveis.
O(s) dispositivo(s) BXB não serão fornecidos aos centros pelo Patrocinador.
O procedimento de implantação do dispositivo BXB será realizado de acordo com a prática padrão da instituição de inscrição.
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Outros (participantes que não se enquadram nas categorias acima)
Dispositivo: Prótese Endovascular Balão-Expansível de Perfil Reduzido GORE® VIABAHN® VBX (BXB) Intenção de tratar com Prótese Endovascular Balão-Expansível de Perfil Reduzido GORE® VIABAHN® VBX (BXB) no tratamento da Doença Arterial Periférica como parte da prática clínica de rotina.
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Este registo irá recolher dados para o(s) dispositivo(s) BXB disponíveis comercialmente elegíveis.
O(s) dispositivo(s) BXB não serão fornecidos aos centros pelo Patrocinador.
O procedimento de implantação do dispositivo BXB será realizado de acordo com a prática padrão da instituição de inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de Eventos Adversos Sérios (EAS) relacionados com o dispositivo em doentes tratados com o dispositivo BXB
Prazo: dentro de 30 dias após o tratamento
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Nenhum evento adverso que seja considerado grave e relacionado com o dispositivo avaliado pelo investigador por coorte
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dentro de 30 dias após o tratamento
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Sucesso Procedural para doentes tratados com o dispositivo BXB
Prazo: no momento do implante
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Acesso, entrega e colocação bem-sucedidos do dispositivo BXB, e retirada dos cateteres com dispositivo BXB patente no final do procedimento
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no momento do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência primária para pacientes tratados na Doença Oclusiva Aortoilíaca (AIOD) através do seguimento de 1 ano
Prazo: a partir do momento do procedimento índice até 365 dias (±janela, entre os dias 335 e 455)
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Fluxo sanguíneo através do vaso alvo sem necessidade de procedimentos cirúrgicos ou endovasculares repetidos
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a partir do momento do procedimento índice até 365 dias (±janela, entre os dias 335 e 455)
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Liberdade de amputação maior do membro tratado com o dispositivo BXB para doentes tratados em AIOD
Prazo: desde o momento do procedimento índice até 365 dias (±janela, entre os dias 335 e 455)
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Sem amputação acima do nível transmetatarsiano do membro tratado
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desde o momento do procedimento índice até 365 dias (±janela, entre os dias 335 e 455)
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Patência primária para doentes tratados na Doença Oclusiva Visceral (VAOD)
Prazo: desde o momento do procedimento índice até 365 dias (±janela, entre os dias 335 e 455)
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Fluxo sanguíneo através do vaso-alvo sem necessidade de procedimentos cirúrgicos ou endovasculares repetidos
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desde o momento do procedimento índice até 365 dias (±janela, entre os dias 335 e 455)
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Sobrevivência para doentes tratados em VAOD
Prazo: a partir do momento do procedimento índice até 365 dias (±janela, entre os dias 335 e 455)
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Paciente está livre de morte por qualquer causa (está vivo)
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a partir do momento do procedimento índice até 365 dias (±janela, entre os dias 335 e 455)
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Ausência de reintervenção até ao acompanhamento de 1 ano para doentes tratados em Aneurisma de Artéria Isolada (Subclávia, Visceral, Ilíaca)
Prazo: desde o momento do procedimento índice até aos 365 dias (± janela, entre os dias 335 e 455)
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Ausência de intervenções não antecipadas nos vasos alvo tratados com o Dispositivo BXB.
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desde o momento do procedimento índice até aos 365 dias (± janela, entre os dias 335 e 455)
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Mortalidade de 30 dias para pacientes tratados na IAA
Prazo: desde o momento do procedimento inicial até 30 dias
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todos os óbitos, independentemente da sua relação com o dispositivo, procedimento, aneurisma, ou condições médicas não relacionadas.
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desde o momento do procedimento inicial até 30 dias
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Patência primária do vaso tratado após 1 ano de seguimento para doentes tratados por Trauma ou Lesão Vascular Iatrogénica
Prazo: desde o momento do procedimento índice até 365 dias (±janela, entre os dias 335 e 455)
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Fluxo sanguíneo através do vaso alvo sem necessidade de procedimentos cirúrgicos ou endovasculares repetidos
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desde o momento do procedimento índice até 365 dias (±janela, entre os dias 335 e 455)
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo (i.e. trombose) para pacientes tratados em Trauma ou Lesão Vascular Iatrogénica
Prazo: desde o momento do procedimento índice até 365 dias (±janela, entre os dias 335 e 455)
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Trombose do stent considerada relacionada com o dispositivo, conforme avaliado pelo Investigador.
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desde o momento do procedimento índice até 365 dias (±janela, entre os dias 335 e 455)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Branzan, Prof. Dr., TUM Klinikum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBX 22-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .