Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF) за баллонно-расширяемым эндопротезом GORE® VIABAHN® VBX в рамках наблюдательного реестра

29 мая 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF) за баллонно-расширяемым эндопротезом GORE® VIABAHN® VBX: наблюдательный регистр

Сбор реальных данных постмаркетингового клинического наблюдения за пациентами, прошедшими лечение с использованием баллон-расширяемого эндопротеза GORE® VIABAHN® VBX с уменьшенным профилем (стент-графт VBX с уменьшенным профилем - BXB)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективный, многоцентровый, обсервационный регистр для сбора реальных данных об устройстве Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (стент-графт Reduced Profile VBX-BXB).

В популяцию регистра будут включены пациенты с клиническими состояниями, соответствующими показаниям к применению устройства BXB, в соответствии со стандартом медицинской помощи. В регистр будут включены следующие когорты пациентов:

  • Первичные или рестенотические поражения подвздошных артерий, включая поражения на уровне бифуркации аорты [аорто-подвздошная окклюзионная болезнь (АПОБ)],
  • Первичные или рестенотические поражения висцеральных артерий [висцеральная артериальная окклюзионная болезнь (ВАОБ)],
  • Изолированные аневризмы висцеральных, подвздошных и подключичных артерий [ИАА], или
  • Травматические или ятрогенные повреждения сосудов артерий, расположенных в грудной полости, брюшной полости или тазу (за исключением аорты, коронарных, безымянной, сонных, позвоночных и легочных артерий) [артериальное повреждение (АП)].

Для выполнения ключевой цели плана постмаркетингового клинического наблюдения (PMCF) клинические данные будут собираться по другим показаниям, помимо перечисленных выше (другая когорта).

В этом регистре примут участие приблизительно 24 клинических исследовательских центра в Европе. В данном исследовании будет имплантировано 240 пациентам с ограничением в 48 пациентов, пролеченных/имплантированных на один центр. Если центр достигнет 48 пациентов, набор для этого центра будет закрыт. Все пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев (1 года) после процедуры в соответствии со стандартом медицинской помощи. Анкеты для оценки качества жизни также будут собираться на всех визитах последующего наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cagla Selvan
  • Номер телефона: +31 627 294 665
  • Электронная почта: cselvan@wlgore.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valerie Jeans
  • Номер телефона: +33(0)6 74 74 26 98
  • Электронная почта: vjean@wlgore.com

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • TUM Klinikum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Регистр будет включать пациентов с клиническими состояниями, соответствующими показаниям к применению устройства BXB и в соответствии со стандартами медицинской помощи. В регистр будут включены следующие когорты пациентов:

  • Аорто-подвздошная окклюзионная болезнь (АПОБ)
  • Висцеральная артериальная окклюзионная болезнь (ВАОБ)
  • Изолированные аневризмы висцеральных, подвздошных и подключичных артерий [ИАА]
  • Травматические или ятрогенные повреждения сосудов в артериях, расположенных в грудной полости, брюшной полости или тазу (за исключением аорты, коронарных, безымянной, сонных, позвоночных и легочных артерий) [Артериальная травма (АТ)]
  • Для удовлетворения ключевой цели плана PMCF клинические данные будут собираться по другим показаниям, помимо перечисленных выше (Другая когорта). Регистр был разработан со стандартными критериями отбора для включения пациентов, которых предназначено лечить с помощью устройства, указанного в регистре. Только пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Информированное согласие (ИС) подписано субъектом
  3. Подходит для эндоваскулярного лечения с использованием устройства Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (BXB)
  4. Готовность субъекта соблюдать требования последующего наблюдения по стандартам учреждения

Критерии исключения:

  1. Предыдущее или одновременное включение в данный реестр (например, предыдущее включение в другую когорту лечения или субъект требует включения более чем в одну когорту) (Примечание: если выполняются одновременные процедуры, требующие включения более чем в одну когорту, будет включено только первое лечение).
  2. Участие в параллельном исследовании или реестре, которое может исказить результаты реестра, если не одобрено компанией Gore.
  3. Известная гиперчувствительность к гепарину, включая предыдущий случай гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) типа II.
  4. Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний или маловероятная доступность для стандартных визитов последующего наблюдения, определенных центрами.
  5. Известная непереносимость антикоагулянтной и/или антиагрегантной терапии на момент основной процедуры
  6. У субъекта известная аллергия на контрастное вещество или компоненты устройства Reduced Profile VBX Stent (BXB) на момент основной процедуры, которую нельзя адекватно устранить.
  7. Субъект беременна или кормит грудью на момент подписания информированного согласия.
  8. У субъекта есть другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию данных (например, сепсис, тромбофилические заболевания, заболевания соединительной ткани).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аорто-подвздошная окклюзионная болезнь: Первичные или рестенозивные поражения в подвздошных артериях включают бифуркацию аорты
Устройство: Эндопротез баллонно-расширяемый Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX (BXB) Намерение лечить с помощью эндопротеза баллонно-расширяемого Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX (BXB) при лечении заболеваний периферических артерий в рамках обычной клинической практики.
Устройство: Сниженный профиль GORE® VIABAHN® VBX баллон-расширяемый эндопротез (Сниженный профиль VBX стент-графт-BXB)
Этот реестр будет собирать данные для подходящих коммерчески доступных устройств BXB. Устройства BXB не будут предоставляться сайтам Спонсором. Процедура имплантации устройства BXB будет выполняться в соответствии со стандартной практикой зачисляющего учреждения.
Висцеральная артериальная окклюзионная болезнь (ВАОБ): Де-ново или рестенотические поражения висцеральных артерий
Устройство: Уменьшенный профиль GORE® VIABAHN® VBX БАЛЛОННО-РАСШИРЯЕМЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ (BXB) Намерение лечить с помощью Уменьшенного профиля GORE® VIABAHN® VBX БАЛЛОННО-РАСШИРЯЕМОГО ЭНДОПРОТЕЗА (BXB) при лечении Заболевания периферических артерий в рамках обычной клинической практики.
Устройство: Сниженный профиль GORE® VIABAHN® VBX баллон-расширяемый эндопротез (Сниженный профиль VBX стент-графт-BXB)
Этот реестр будет собирать данные для подходящих коммерчески доступных устройств BXB. Устройства BXB не будут предоставляться сайтам Спонсором. Процедура имплантации устройства BXB будет выполняться в соответствии со стандартной практикой зачисляющего учреждения.
Изолированное аневризматическое заболевание артерий (ИАА): Изолированные аневризмы висцеральных, подвздошных и подключичных артерий
Устройство: Уменьшенный профиль GORE® VIABAHN® VBX БАЛЛОННО-РАСШИРЯЕМЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ (BXB) Намерение лечить с использованием Уменьшенного профиля GORE® VIABAHN® VBX БАЛЛОННО-РАСШИРЯЕМОГО ЭНДОПРОТЕЗА (BXB) при лечении Заболеваний Периферических Артерий в рамках обычной клинической практики.
Устройство: Сниженный профиль GORE® VIABAHN® VBX баллон-расширяемый эндопротез (Сниженный профиль VBX стент-графт-BXB)
Этот реестр будет собирать данные для подходящих коммерчески доступных устройств BXB. Устройства BXB не будут предоставляться сайтам Спонсором. Процедура имплантации устройства BXB будет выполняться в соответствии со стандартной практикой зачисляющего учреждения.
Травма или ятрогенное повреждение сосудов: расположены в грудной полости, брюшной полости или тазу
Устройство: Стентирование с баллонным расширением GORE® VIABAHN® VBX с уменьшенным профилем (BXB) Намерение провести лечение с использованием стентирования с баллонным расширением GORE® VIABAHN® VBX с уменьшенным профилем (BXB) при лечении периферического артериального заболевания в рамках рутинной клинической практики.
Устройство: Сниженный профиль GORE® VIABAHN® VBX баллон-расширяемый эндопротез (Сниженный профиль VBX стент-графт-BXB)
Этот реестр будет собирать данные для подходящих коммерчески доступных устройств BXB. Устройства BXB не будут предоставляться сайтам Спонсором. Процедура имплантации устройства BXB будет выполняться в соответствии со стандартной практикой зачисляющего учреждения.
Другие (субъекты, не подходящие под вышеуказанные категории)
Устройство: Сниженный профиль GORE® VIABAHN® VBX БАЛЛОННО-РАСШИРЯЕМЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ (BXB) Намерение лечить с помощью Сниженного профиля GORE® VIABAHN® VBX БАЛЛОННО-РАСШИРЯЕМОГО ЭНДОПРОТЕЗА (BXB) при лечении Заболевания периферических артерий в рамках обычной клинической практики.
Устройство: Сниженный профиль GORE® VIABAHN® VBX баллон-расширяемый эндопротез (Сниженный профиль VBX стент-графт-BXB)
Этот реестр будет собирать данные для подходящих коммерчески доступных устройств BXB. Устройства BXB не будут предоставляться сайтам Спонсором. Процедура имплантации устройства BXB будет выполняться в соответствии со стандартной практикой зачисляющего учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие связанных с устройством серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у пациентов, получавших лечение с помощью устройства BXB
Временное ограничение: в течение 30 дней после лечения
Ни одного нежелательного явления, которое, по оценке исследователя, считается связанным с устройством и серьезным, по когорте
в течение 30 дней после лечения
Процедурный успех для пациентов, получавших лечение с помощью устройства BXB
Временное ограничение: во время имплантации
Успешный доступ, доставка и установка устройства BXB, а также извлечение катетеров с функционирующим устройством BXB по завершении процедуры
во время имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость у пациентов, пролеченных по поводу аортоподвздошной окклюзионной болезни (АПОБ), в течение 1 года наблюдения
Временное ограничение: с момента проведения индексной процедуры до 365 дней (±окно, между 335 и 455 днями)
Кровоток через целевую артерию без необходимости повторных хирургических или эндоваскулярных процедур
с момента проведения индексной процедуры до 365 дней (±окно, между 335 и 455 днями)
Свобода от крупной ампутации конечности, обработанной устройством BXB, у пациентов, получавших лечение по поводу AIOD
Временное ограничение: от времени проведения индексной процедуры до 365 дней (±окно, между 335 и 455 днями)
Никакой ампутации выше трансметатарзального уровня обработанной конечности
от времени проведения индексной процедуры до 365 дней (±окно, между 335 и 455 днями)
Первичная проходимость для пациентов, получавших лечение при висцеральной окклюзионной болезни (ВАОД)
Временное ограничение: с момента проведения исходной процедуры до 365 дней (± окно, между 335 и 455 днями)
Кровоток через целевую кровеносную магистраль без необходимости повторных хирургических или эндоваскулярных процедур
с момента проведения исходной процедуры до 365 дней (± окно, между 335 и 455 днями)
Выживаемость пациентов, получавших лечение при ВАОД
Временное ограничение: от момента выполнения индексовой процедуры до 365 дней (± окно, между 335 и 455 днями)
Пациент свободен от смерти по любой причине (жив)
от момента выполнения индексовой процедуры до 365 дней (± окно, между 335 и 455 днями)
Отсутствие необходимости повторного вмешательства в течение 1 года наблюдения для пациентов, получавших лечение по поводу изолированной аневризмы артерии (подключичной, висцеральной, подвздошной)
Временное ограничение: с момента проведения индексационной процедуры до 365 дней (±окно, между 335 и 455 днями)
Отсутствие непредвиденных вмешательств на целевом сосуде(ах), подвергнутом лечению с помощью устройства BXB.
с момента проведения индексационной процедуры до 365 дней (±окно, между 335 и 455 днями)
30-дневная летальность для пациентов, получавших лечение в IAA
Временное ограничение: с момента проведения процедуры-индекса до 30 дней
все случаи смерти, независимо от их связи с устройством, процедурой, аневризмой или несвязанными медицинскими состояниями.
с момента проведения процедуры-индекса до 30 дней
Первичная проходимость обработанного сосуда в течение 1 года наблюдения у пациентов, получавших лечение по поводу травмы или ятрогенного повреждения сосуда
Временное ограничение: от времени проведения индексной процедуры до 365 дней (±окно, между 335 и 455 днями)
Кровоток через целевую артерию без необходимости повторных хирургических или эндоваскулярных процедур
от времени проведения индексной процедуры до 365 дней (±окно, между 335 и 455 днями)
Нежелательные явления, связанные с устройством (например, тромбоз), у пациентов, получавших лечение по поводу травматического или ятрогенного повреждения сосудов
Временное ограничение: от времени проведения индексовой процедуры до 365 дней (±окно, между 335 и 455 днями)
Тромбоз стента, признанный связанным с устройством по оценке исследователя.
от времени проведения индексовой процедуры до 365 дней (±окно, между 335 и 455 днями)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Daniele Branzan, Prof. Dr., TUM Klinikum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VBX 22-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться