GORE® VIABAHN® VBX球囊扩张型内移植物上市后临床随访（PMCF）观察性注册研究

注册研究人群将包括符合BXB设备使用适应症的临床状况，并按照标准护理原则进行治疗的患者。 注册研究将纳入以下患者队列：

• 主髂动脉闭塞性疾病（AIOD）
• 内脏动脉闭塞性疾病（VAOD）
• 孤立性内脏动脉、髂动脉和锁骨下动脉动脉瘤[IAA]
• 位于胸腔、腹腔或盆腔的动脉（主动脉、冠状动脉、无名动脉、颈动脉、椎动脉和肺动脉除外）的创伤性或医源性血管损伤[动脉损伤（AI）]
• 为满足PMCF计划的关键目标，将在上述适应症之外的其他适应症中收集临床数据（其他队列）。注册研究已设计有标准的合格标准，以纳入注册设备预期治疗的患者。 仅符合所有纳入标准且无任何排除标准的患者才会被纳入。

纳入标准：

1. 年龄≥18岁
2. 受试者已签署知情同意书（ICF）
3. 适合使用低剖面GORE® VIABAHN® VBX球囊扩张式内支架（BXB）装置进行血管内治疗
4. 受试者愿意遵守机构标准护理随访要求

排除标准：

1. 既往或同时入组本注册研究（例如：既往入组另一治疗队列或受试者需入组多个队列）（注：若同时进行需入组多个队列的操作，仅首次治疗会被纳入）。
2. 参与可能干扰注册研究结果的并行研究或注册，除非获得Gore批准。
3. 已知对肝素过敏，包括既往发生过II型肝素诱导性血小板减少症（HIT）。
4. 因合并症导致预期寿命＜12个月，或无法按研究中心定义进行标准护理随访。
5. 在索引手术时已知不耐受抗凝和/或抗血小板治疗。
6. 在索引手术时已知对造影剂或低剖面VBX支架（BXB）装置组件过敏，且无法充分缓解。
7. 签署知情同意时处于妊娠期或哺乳期的受试者。
8. 受试者存在其他经研究者判定可能干扰数据解读的医疗状况（例如：败血症、血栓性疾病、结缔组织病）。