GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Observational Registry
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
Kerää reaaliaikaista jälkimarkkinakliinistä seurantatietoa potilaista, joita on hoidettu Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis -laitteella (Reduced Profile VBX Stent Graft-BXB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, havainnollinen rekisteri, jonka tarkoituksena on kerätä reaalimaailman tietoja Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (Reduced Profile VBX Stent Graft-BXB) -laitteesta.
Rekisteri väestöön kuuluvat potilaat, joilla on kliiniset olosuhteet, jotka vastaavat BXB-laitteen käyttöindikaatioita ja jotka noudattavat hoitostandardeja. Rekisteriin sisällytetään seuraavat potilasryhmät:
- De novo- tai restenoosiset leesiot iliaka-arteerioissa, mukaan lukien leesiot aortan bifurkaatiossa [Aortoiliac occlusive disease (AIOD)],
- De novo- tai restenoosiset leesiot viskeraaliarteerioissa [Visceral artery occlusive disease (VAOD)],
- Erilliset viskeraali-, iliaka- ja subklavia-arteerien aneurysmat [IAA], tai
- Traumaattiset tai iatrogeniset verisuonivammat arterioissa, jotka sijaitsevat rintaontelossa, vatsaontelossa tai lantiossa (lukuun ottamatta aorttaa, koronaari-, innominaatti-, karotidi-, vertebraali- ja keuhkovaltimoita) [Arterial Injury (AI)].
Keskeisen PMCF-suunnitelman tavoitteen täyttämiseksi kliinisiä tietoja kerätään myös muissa indikaatioissa kuin edellä mainituissa (Muu kohortti).
Tähän rekisteriin osallistuu noin 24 kliinistä tutkimuspaikkaa Euroopassa. Tässä tutkimuksessa implantoidaan 240 potilasta, ja kussakin paikassa voidaan hoitaa/implantoida enintään 48 potilasta. Jos paikka saavuttaa 48 potilasta, rekrytointi suljetaan kyseiselle paikalle. Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden (1 vuoden) ajan toimenpiteen jälkeen hoitostandardien mukaisesti. Kaikista seurantakäynneistä kerätään myös elämänlaatukyselyt.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cagla Selvan
- Puhelinnumero: +31 627 294 665
- Sähköposti: cselvan@wlgore.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valerie Jeans
- Puhelinnumero: +33(0)6 74 74 26 98
- Sähköposti: vjean@wlgore.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- TUM Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisteriin otetaan potilaat, joilla on kliiniset tilat, jotka vastaavat BXB-laitteen käyttöindikaatioita ja ovat standardihoidon mukaisia. Rekisteriin sisällytetään seuraavat potilasryhmät:
- Aortoiliakkaalinen okklusiivinen sairaus (AIOD)
- Viskeraaliartesiaalinen okklusiivinen sairaus (VAOD)
- Eristetyt viskeraaliset, iliakaaliset ja subklaviaaliset valtimonaneurysmat [IAA]
- Traumaattiset tai iatrogeeniset verisuonivammat rintakehän, vatsaontelon tai lantion alueen valtimoissa (lukuun ottamatta aorttaa, sepelvaltimoita, nimetöntä valtimoa, kaulavaltimoa, nikamavaltimoa ja keuhkovaltimoa) [Arteriaalinen vamma (AI)]
- PMCF-suunnitelman keskeisen tavoitteen täyttämiseksi kerätään kliinistä tietoa muista yllä lueteltujen indikaatioiden ulkopuolella olevista indikaatioista (Muu kohortti). Rekisteri on suunniteltu standardeilla kelpoisuuskriteereillä, ja siihen otetaan potilaita, joita rekisterilaitteen on tarkoitus hoitaa. Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään sulkemiskriteeriä, otetaan rekisteriin.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Osallistujan allekirjoittama tietoon perustuvan suostumuksen lomake (ICF)
- Sopii endovaskulaariseen hoitoon Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (BXB) -laitteella
- Osallistujan halukkuus noudattaa laitoksen seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tai samanaikainen rekisteröityminen tähän rekisteriin (esim. aikaisempi rekisteröityminen toiseen hoitoryhmään tai osallistuja vaatii rekisteröitymisen useampaan kuin yhteen ryhmään) (Huom: Vain ensimmäinen hoito rekisteröidään, jos suoritetaan samanaikaisia toimenpiteitä, jotka vaatisivat rekisteröitymisen useampaan kuin yhteen ryhmään).
- Osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen tai rekisteriin, joka saattaa hämärtää rekisterin tuloksia, ellei Gore hyväksy sitä.
- Tunnettu yliherkkyys hepariinille, mukaan lukien aiempi Hepariini-indusoitu trombosytopenia (HIT) tyyppi II -tapaus.
- Elinaika <12 kuukautta sairauksista johtuen tai epätodennäköisyys osallistua laitosten määrittelemille seurantakäynneille.
- Tunnettu sietämättömyys antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden estolääkitykselle indeksitoimenpiteen aikana
- Osallistujalla on tunnettu allergia kontrastiaineelle tai Reduced Profile VBX Stent (BXB) -laitteen komponenteille indeksitoimenpiteen aikana, jota ei voida riittävästi lievittää.
- Raskaana tai imettävä osallistuja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujalla on muita sairauksia, jotka tutkijan mukaan saattavat hämärtää tulkintaa (esim. sepsis, trombofiiliset taudit, sidekudossairaudet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aortoiliac Occlusive Disease: De novo tai rest. lesions in the iliac arteries include aortic bifurcat
Laite: Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Tarkoitus hoidoksi Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) -laitteella ääreisvaltimosairauden hoidossa osana rutiinikliinistä käytäntöä.
|
Tämä rekisteri kerää tietoja kelvollisista kaupallisesti saatavilla olevista BXB-laitteista.
BXB-laitteita ei toimiteta tutkimuspaikoille sponsoroivan tahon toimesta.
BXB-laitteen implantointimenettely suoritetaan osallistuvan laitoksen vakiokäytännön mukaisesti.
|
|
Visceral Artery Occlusive Disease (VAOD): De novo tai restenoosin muodostumat sisäelinten valtimoissa
Laite: Redusoitu profiili GORE® VIABAHN® VBX pallolaajennettava endoproteesi (BXB). Aikomus käyttää Redusoitu profiili GORE® VIABAHN® VBX pallolaajennettavaa endoproteesia (BXB) ääreisvaltimotaudin hoidossa osana rutiinikliinistä käytäntöä.
|
Tämä rekisteri kerää tietoja kelvollisista kaupallisesti saatavilla olevista BXB-laitteista.
BXB-laitteita ei toimiteta tutkimuspaikoille sponsoroivan tahon toimesta.
BXB-laitteen implantointimenettely suoritetaan osallistuvan laitoksen vakiokäytännön mukaisesti.
|
|
Erillinen valtimoläpimittalaajentuma (IAA): Erilliset viskeraali-, lantio- ja solisluunvaltimoiden aneurysmat
Laite: Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Tarkoitus hoidetta Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB):llä perifeerisen valtimotaudin hoidossa osana rutiinikliinistä käytäntöä.
|
Tämä rekisteri kerää tietoja kelvollisista kaupallisesti saatavilla olevista BXB-laitteista.
BXB-laitteita ei toimiteta tutkimuspaikoille sponsoroivan tahon toimesta.
BXB-laitteen implantointimenettely suoritetaan osallistuvan laitoksen vakiokäytännön mukaisesti.
|
|
Trauma tai iatrogeninen verisuonivamma: sijaitsevat rintaontelossa, vatsaontelossa tai lantiossa
Laite: Pienennetty profiili GORE® VIABAHN® VBX pallolaajennettava endoproteesi (BXB) Tarkoitus hoitaa Pienennetulla profiililla GORE® VIABAHN® VBX pallolaajennettavalla endoproteesilla (BXB) perifeerisen valtimotaudin hoidossa osana rutiinikliinistä käytäntöä.
|
Tämä rekisteri kerää tietoja kelvollisista kaupallisesti saatavilla olevista BXB-laitteista.
BXB-laitteita ei toimiteta tutkimuspaikoille sponsoroivan tahon toimesta.
BXB-laitteen implantointimenettely suoritetaan osallistuvan laitoksen vakiokäytännön mukaisesti.
|
|
Muu (kokeen kohteena olevat henkilöt, jotka eivät kuulu yllä oleviin luokkiin)
Laite: Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Tarkoitus hoitaa Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB):lla perifeerisen valtimotaudin hoitona osana rutiinikliinistä käytäntöä.
|
Tämä rekisteri kerää tietoja kelvollisista kaupallisesti saatavilla olevista BXB-laitteista.
BXB-laitteita ei toimiteta tutkimuspaikoille sponsoroivan tahon toimesta.
BXB-laitteen implantointimenettely suoritetaan osallistuvan laitoksen vakiokäytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden vapaus BXB-laitteen aiheuttamista vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
Tutkijan kohortin perusteella arvioima laiteperäinen vakava haittatapahtuma
|
30 päivän kuluessa hoidon jälkeen
|
|
BXB-laitteella hoidettujen potilaiden toimenpideonnistuminen
Aikaikkuna: implantointivaiheessa
|
Onnistunut BXB-laitteen saanti, toimitus ja asennus sekä katetereiden poisto patentoidun BXB-laitteen kanssa toimenpiteen lopussa
|
implantointivaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen patenssi potilaille, joita hoidettiin aortoiliakaalitukoksessa (AIOD) 1 vuoden seurannan aikana
Aikaikkuna: indeksitoimenpiteen ajankohdasta aina 365 päivään saakka (±ikkuna, päivien 335 ja 455 välillä)
|
Verenvirtaus kohteena olevassa verisuonessa ilman toistuvan kirurgisen tai endovaskulaarisen toimenpiteen tarvetta
|
indeksitoimenpiteen ajankohdasta aina 365 päivään saakka (±ikkuna, päivien 335 ja 455 välillä)
|
|
Vapautus BXB-laitteella hoidetun raajan suuresta amputaatiosta AIOD:ssa hoidetuille potilaille
Aikaikkuna: indeksimenettelyn ajankohdasta aina 365 päivään asti (±ikkuna, päivien 335 ja 455 välillä)
|
Ei amputointia hoidetun raajan transmetatarsaalista tasoa ylemmäksi
|
indeksimenettelyn ajankohdasta aina 365 päivään asti (±ikkuna, päivien 335 ja 455 välillä)
|
|
Ensisijainen avoimuus Visceraalisessa Oklusiivisessa Taudissa (VAOD) hoidetuille potilaille
Aikaikkuna: indeksimenettelyn ajankohdasta aina 365 päivään asti (±ikkuna, päivien 335 ja 455 välillä)
|
Verenkierron kohdeverisuonen läpi ilman toistuvien kirurgisten tai endovaskulaaristen toimenpiteiden tarvetta
|
indeksimenettelyn ajankohdasta aina 365 päivään asti (±ikkuna, päivien 335 ja 455 välillä)
|
|
Selviytyminen VAOD:ssa hoidetuille potilaille
Aikaikkuna: indeksitoimenpiteen ajankohdasta aina 365 päivään asti (±ikkuna, päivien 335 ja 455 välillä)
|
Potilas on vapaa kaikista kuolinsyistä (on elossa)
|
indeksitoimenpiteen ajankohdasta aina 365 päivään asti (±ikkuna, päivien 335 ja 455 välillä)
|
|
Vapautuminen uudelleeninterventiosta 1 vuoden seurannan aikana potilaille, joita hoidetaan eristetyssä valtimonaneurysmassa (solisvaltimo, viskeraalinen, lantionvaltimo)
Aikaikkuna: indeksimenettelyn ajankohdasta aina 365 päivään saakka (±ikkuna, päivien 335 ja 455 välillä)
|
Vapaus ennalta-arvaamattomista toimenpiteistä laitteen BXB hoitamilla kohdeverisuonilla.
|
indeksimenettelyn ajankohdasta aina 365 päivään saakka (±ikkuna, päivien 335 ja 455 välillä)
|
|
30 päivän kuolleisuus IAA:ssa hoidetuille potilaille
Aikaikkuna: indeksimenettelyn ajankohdasta 30 päivän kuluessa
|
kaikki kuolemat, riippumatta niiden suhteesta laitteeseen, toimenpiteeseen, aneurysmaan tai siihen liittymättömiin sairauksiin.
|
indeksimenettelyn ajankohdasta 30 päivän kuluessa
|
|
Hoidetun verisuonen ensisijainen patenssi 1 vuoden seurannan aikana potilaille, joita on hoidettu trauman tai iatrogenisen verisuonivaurion vuoksi
Aikaikkuna: indeksimenettelystä alkaen jopa 365 päivään (±ikkuna, päivien 335 ja 455 välillä)
|
Verenvirtaus kohdeverisuonen läpi ilman toistuvan kirurgisen tai endovaskulaarisen toimenpiteen tarvetta
|
indeksimenettelystä alkaen jopa 365 päivään (±ikkuna, päivien 335 ja 455 välillä)
|
|
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat (eli tromboosi) potilaille, joita hoidettiin trauman tai iatrogenisen verisuonivamman vuoksi
Aikaikkuna: indeksitoimenpiteen ajankohdasta aina 365 päivään saakka (±ikkuna, päivien 335 ja 455 välillä)
|
Tutkijan arvioimana stentitromboosi, jonka katsotaan liittyvän laitteeseen.
|
indeksitoimenpiteen ajankohdasta aina 365 päivään saakka (±ikkuna, päivien 335 ja 455 välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele Branzan, Prof. Dr., TUM Klinikum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBX 22-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .