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Registre d'observation de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) de l'endoprothèse extensible par ballonnet GORE® VIABAHN® VBX

29 mai 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Registre d'observation de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® VBX à expansion par ballonnet

Collecter des données cliniques post-commercialisation en vie réelle sur des sujets traités avec l'endoprothèse ballon-extensible GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (greffon-stent VBX à profil réduit-BXB)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre observationnel prospectif et multicentrique visant à collecter des données réelles concernant l'endoprothèse ballon-extensible GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (endoprothèse VBX à profil réduit - BXB).

La population du registre inclura les sujets présentant des conditions cliniques correspondant aux indications d'utilisation du dispositif BXB et conformément aux standards de soins. Les cohortes de sujets suivantes seront incluses dans le registre :

  • Lésions de novo ou resténosiques dans les artères iliaques, y compris les lésions au niveau de la bifurcation aortique [Maladie occlusive aorto-iliaque (AIOD)],
  • Lésions de novo ou resténosiques dans les artères viscérales [Maladie occlusive des artères viscérales (VAOD)],
  • Anévrismes isolés des artères viscérales, iliaques et sous-clavières [IAA], ou
  • Lésions vasculaires traumatiques ou iatrogènes dans les artères situées dans la cavité thoracique, la cavité abdominale ou le bassin (à l'exception de l'aorte, des artères coronaires, innominée, carotide, vertébrale et pulmonaire) [Lésion artérielle (AI)].

Pour répondre à un objectif clé du plan de suivi post-commercialisation (PMCF), des données cliniques seront collectées pour d'autres indications que celles listées ci-dessus (Cohorte Autre).

Environ 24 sites d'investigation clinique en Europe participeront à ce registre. 240 sujets seront implantés dans cette étude, avec une limite de 48 sujets traités / implantés par site. Si un site atteint 48 sujets, l'inclusion sera fermée pour ce site. Tous les sujets seront suivis jusqu'à 12 mois (1 an) post-procédure conformément aux standards de soins. Des questionnaires de Qualité de Vie seront également collectés lors de toutes les visites de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Valerie Jeans
  • Numéro de téléphone: +33(0)6 74 74 26 98
  • E-mail: vjean@wlgore.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • TUM Klinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population du registre inclura des sujets présentant des conditions cliniques compatibles avec les indications d'utilisation du dispositif BXB et conformément aux standards de soins. Les cohortes de sujets suivantes seront incluses dans le registre :

  • Maladie occlusive aorto-iliaque (AIOD)
  • Maladie occlusive des artères viscérales (VAOD)
  • Anévrismes artériels viscéraux, iliaques et sous-claviers isolés [IAA]
  • Lésions vasculaires traumatiques ou iatrogènes dans les artères situées dans la cavité thoracique, la cavité abdominale ou le pelvis (sauf l'aorte, les coronaires, l'innominée, les carotides, les vertébrales et les artères pulmonaires) [Lésion artérielle (AI)]
  • Pour répondre à un objectif clé du plan PMCF, des données cliniques seront collectées pour d'autres indications en dehors de celles listées ci-dessus (Autre cohorte). Le registre a été conçu avec des critères d'éligibilité standard pour inclure les sujets que le dispositif du registre est destiné à traiter. Seuls les sujets répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Formulaire de consentement éclairé (FCE) signé par le sujet
  3. Sujet adapté à un traitement endovasculaire avec l'endoprothèse ballon-extensible GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (BXB)
  4. Volonté du sujet de respecter les exigences de suivi standard de l'institution

Critères d'exclusion :

  1. Inscription antérieure ou simultanée dans ce registre (par exemple, inscription antérieure dans une autre cohorte de traitement ou le sujet nécessite une inscription dans plus d'une cohorte) (Remarque : Seul le premier traitement sera inscrit si des procédures simultanées sont effectuées qui nécessiteraient une inscription dans plus d'une cohorte).
  2. Participation à une étude ou un registre de recherche simultané qui pourrait fausser les résultats du registre, sauf approbation par Gore.
  3. Hypersensibilité connue à l'héparine, y compris un incident antérieur de thrombopénie induite par l'héparine (TIH) de type II.
  4. Espérance de vie < 12 mois en raison de comorbidités ou improbabilité de disponibilité pour les visites de suivi standard telles que définies par les sites.
  5. Intolérance connue à l'anticoagulant et/ou à l'antiagrégant plaquettaire au moment de la procédure index
  6. Le sujet présente une allergie connue au produit de contraste ou aux composants de l'endoprothèse VBX à profil réduit (BXB) au moment de la procédure index qui ne peut être adéquatement atténuée.
  7. Sujet enceinte ou allaitante au moment de la signature du consentement éclairé.
  8. Le sujet présente d'autres conditions médicales qui, selon l'investigateur, pourraient fausser l'interprétation des données (par exemple, sepsis, maladies thromboemboliques, troubles du tissu conjonctif).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maladie occlusive aorto-iliaque : Lésions de novo ou récidivantes dans les artères iliaques incluant la bifurcation aortique
Dispositif : Endoprothèse ballon-expansible GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (BXB) Intention de traiter avec l'endoprothèse ballon-expansible GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (BXB) dans le traitement de la maladie artérielle périphérique dans le cadre de la pratique clinique courante.
Dispositif: Endoprothèse ballon-extensible GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (Greffon-stent VBX à profil réduit - BXB)
Ce registre recueillera des données pour les dispositifs BXB commercialement disponibles éligibles. Les dispositifs BXB ne seront pas fournis aux sites par le Promoteur. La procédure d'implantation du dispositif BXB sera effectuée conformément à la pratique standard de l'institution d'inscription.
Maladie Occlusive des Artères Viscérales (MOAV) : Lésions de novo ou resténotiques dans les artères viscérales
Appareil : Endoprothèse ballon-extensible GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (BXB) Intention de traiter avec l'endoprothèse ballon-extensible GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (BXB) dans le traitement de la maladie artérielle périphérique dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Dispositif: Endoprothèse ballon-extensible GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (Greffon-stent VBX à profil réduit - BXB)
Ce registre recueillera des données pour les dispositifs BXB commercialement disponibles éligibles. Les dispositifs BXB ne seront pas fournis aux sites par le Promoteur. La procédure d'implantation du dispositif BXB sera effectuée conformément à la pratique standard de l'institution d'inscription.
Maladie anévrismale artérielle isolée (IAA) : Anévrismes artériels viscéraux, iliaques et sous-claviers isolés
Dispositif : ENDOPROTHÈSE EXPANSIBLE PAR BALLONNET GORE® VIABAHN® VBX À PROFIL RÉDUIT (BXB) Intention de traiter avec l'endoprothèse expansible par ballonnet GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (BXB) dans le traitement de la maladie artérielle périphérique dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Dispositif: Endoprothèse ballon-extensible GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (Greffon-stent VBX à profil réduit - BXB)
Ce registre recueillera des données pour les dispositifs BXB commercialement disponibles éligibles. Les dispositifs BXB ne seront pas fournis aux sites par le Promoteur. La procédure d'implantation du dispositif BXB sera effectuée conformément à la pratique standard de l'institution d'inscription.
Traumatisme ou lésion vasculaire iatrogène : sont situés dans la cavité thoracique, la cavité abdominale ou le pelvis
Dispositif : ENDOPROTHÈSE EXPANSIBLE PAR BALLONNET GORE® VIABAHN® VBX À PROFIL RÉDUIT (BXB) Intention de traiter avec l'endoprothèse expansible par ballonnet GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (BXB) dans le traitement de la maladie artérielle périphérique dans le cadre de la pratique clinique courante.
Dispositif: Endoprothèse ballon-extensible GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (Greffon-stent VBX à profil réduit - BXB)
Ce registre recueillera des données pour les dispositifs BXB commercialement disponibles éligibles. Les dispositifs BXB ne seront pas fournis aux sites par le Promoteur. La procédure d'implantation du dispositif BXB sera effectuée conformément à la pratique standard de l'institution d'inscription.
Autre (sujets ne correspondant pas aux catégories ci-dessus)
Dispositif : Endoprothèse ballon-expansible GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (BXB) Intention de traiter avec l'endoprothèse ballon-expansible GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (BXB) dans le traitement de la maladie artérielle périphérique dans le cadre de la pratique clinique courante.
Dispositif: Endoprothèse ballon-extensible GORE® VIABAHN® VBX à profil réduit (Greffon-stent VBX à profil réduit - BXB)
Ce registre recueillera des données pour les dispositifs BXB commercialement disponibles éligibles. Les dispositifs BXB ne seront pas fournis aux sites par le Promoteur. La procédure d'implantation du dispositif BXB sera effectuée conformément à la pratique standard de l'institution d'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'événement indésirable grave (EIG) lié au dispositif pour les patients traités avec le dispositif BXB
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
Aucun événement indésirable jugé lié au dispositif et grave évalué par l'investigateur par cohorte
dans les 30 jours suivant le traitement
Succès procédural pour les patients traités avec l'appareil BXB
Délai: au moment de l'implantation
Accès, livraison et déploiement réussis du dispositif BXB, et retrait des cathéters avec dispositif BXB breveté en fin d'intervention
au moment de l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire pour les patients traités pour une maladie occlusive aorto-iliaque (MOAI) jusqu'au suivi à 1 an
Délai: à partir de la procédure d’index jusqu’à 365 jours (±fenêtre, entre les jours 335 et 455)
Flux sanguin dans le vaisseau cible sans nécessiter de procédures chirurgicales ou endovasculaires répétées
à partir de la procédure d’index jusqu’à 365 jours (±fenêtre, entre les jours 335 et 455)
Absence d'amputation majeure du membre traité par l'appareil BXB pour les patients traités par AIOD
Délai: à partir du moment de la procédure d’index jusqu’à 365 jours (± fenêtre, entre les jours 335 et 455)
Pas d'amputation au-dessus du niveau trans-métatarsien du membre traité
à partir du moment de la procédure d’index jusqu’à 365 jours (± fenêtre, entre les jours 335 et 455)
Perméabilité primaire pour les patients traités dans le cadre de la Maladie Occlusive Viscérale (VAOD)
Délai: à partir de la date de la procédure index jusqu'à 365 jours (± fenêtre, entre les jours 335 et 455)
Flux sanguin à travers le vaisseau cible sans nécessiter de procédures chirurgicales ou endovasculaires répétées
à partir de la date de la procédure index jusqu'à 365 jours (± fenêtre, entre les jours 335 et 455)
Survie des patients traités dans le cadre du VAOD
Délai: à partir du moment de la procédure d'index jusqu'à 365 jours (± fenêtre, entre les jours 335 et 455)
Le patient est exempt de décès quelle qu'en soit la cause (est vivant)
à partir du moment de la procédure d'index jusqu'à 365 jours (± fenêtre, entre les jours 335 et 455)
Absence de réintervention jusqu'à 1 an de suivi pour les patients traités pour un anévrisme d'artère isolée (Sous-clavière, Viscérale, Iliaque)
Délai: à partir du moment de la procédure d’index jusqu’à 365 jours (± fenêtre, entre les jours 335 et 455)
Absence d'interventions non anticipées sur le(s) vaisseau(x) cible(s) traité(s) avec le dispositif BXB.
à partir du moment de la procédure d’index jusqu’à 365 jours (± fenêtre, entre les jours 335 et 455)
Mortalité à 30 jours pour les patients traités dans l'IAA
Délai: du moment de la procédure d'indice jusqu'à 30 jours
tous les décès, qu'ils soient liés ou non au dispositif, à la procédure, à l'anévrisme ou à des conditions médicales non apparentées.
du moment de la procédure d'indice jusqu'à 30 jours
Perméabilité primaire du vaisseau traité jusqu'à 1 an de suivi pour les patients traités pour un traumatisme ou une lésion vasculaire iatrogène
Délai: à partir de la date de l'intervention index jusqu'à 365 jours (± fenêtre, entre les jours 335 et 455)
Flux sanguin à travers le vaisseau cible sans nécessiter d'interventions chirurgicales ou endovasculaires répétées
à partir de la date de l'intervention index jusqu'à 365 jours (± fenêtre, entre les jours 335 et 455)
Effets indésirables liés au dispositif (c'est-à-dire thrombose) pour les patients traités en traumatologie ou en lésion vasculaire iatrogène
Délai: du moment de la procédure index jusqu'à 365 jours (± fenêtre, entre les jours 335 et 455)
Thrombose de stent considérée comme liée au dispositif selon l'évaluation de l'investigateur.
du moment de la procédure index jusqu'à 365 jours (± fenêtre, entre les jours 335 et 455)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniele Branzan, Prof. Dr., TUM Klinikum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VBX 22-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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