GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 내강 보철물 시판 후 임상 추적 관찰(PMCF) 레지스트리
2026년 5월 29일 업데이트: W.L.Gore & Associates
GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 내부보철물 시판 후 임상 추적 관찰(PMCF) 레지스트리
감소 프로필 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장 내보철물(감소 프로필 VBX 스텐트 그래프트-BXB)로 치료받은 대상자에 대한 실제 시장 후 임상 추적 데이터 수집
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (Reduced Profile VBX Stent Graft-BXB) 장치의 실제 임상 데이터를 수집하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구 레지스트리입니다.
레지스트리 대상군은 BXB 장치 사용 적응증과 일치하는 임상 상태를 보이는 대상자로, 표준 치료 기준에 따라 포함됩니다. 다음 대상자 코호트가 레지스트리에 포함됩니다:
- 대동맥 분기부 병변을 포함한 장골 동맥의 신생 또는 재협착 병변 [대동맥-장골 폐색성 질환(AIOD)],
- 내장 동맥의 신생 또는 재협착 병변 [내장 동맥 폐색성 질환(VAOD)],
- 고립성 내장, 장골 및 쇄골하 동맥류 [IAA], 또는
- 흉강, 복강 또는 골반에 위치한 동맥의 외상성 또는 의인성 혈관 손상 (대동맥, 관상동맥, 무명동맥, 경동맥, 추골동맥 및 폐동맥 제외) [동맥 손상(AI)].
PMCF 계획의 주요 목표를 충족하기 위해, 위에 나열된 적응증 이외의 다른 적응증(기타 코호트)에 대한 임상 데이터도 수집됩니다.
유럽의 약 24개 임상 연구 기관이 이 레지스트리에 참여할 예정입니다. 이 연구에서는 240명의 대상자가 장치를 이식받을 예정이며, 기관당 치료/이식 대상자는 최대 48명으로 제한됩니다. 기관이 48명의 대상자에 도달하면 해당 기관의 등록이 종료됩니다. 모든 대상자는 표준 치료 기준에 따라 시술 후 12개월(1년)까지 추적 관찰됩니다. 또한 모든 추적 방문 시 삶의 질 설문지가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cagla Selvan
- 전화번호: +31 627 294 665
- 이메일: cselvan@wlgore.com
연구 연락처 백업
- 이름: Valerie Jeans
- 전화번호: +33(0)6 74 74 26 98
- 이메일: vjean@wlgore.com
연구 장소
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Munich, 독일, 81675
- 모병
- TUM Klinikum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록부 인구는 BXB 장치 사용 적응증과 일치하는 임상 상태를 보이며 표준 치료에 따라 치료를 받는 대상자를 포함합니다. 다음 대상자 코호트가 등록부에 포함됩니다:
- 대동맥장골 폐색성 질환 (AIOD)
- 내장동맥 폐색성 질환 (VAOD)
- 고립성 내장동맥, 장골동맥, 쇄골하동맥 동맥류 [IAA]
- 흉강, 복강 또는 골반에 위치한 동맥의 외상성 또는 의인성 혈관 손상 (대동맥, 관상동맥, 무명동맥, 경동맥, 척추동맥 및 폐동맥 제외) [동맥 손상 (AI)]
- PMCF 계획의 주요 목표를 충족시키기 위해, 위에 나열된 적응증 이외의 다른 적응증에서 임상 데이터가 수집됩니다 (기타 코호트). 등록부는 등록부 장치가 치료하기 위한 대상자를 등록하기 위한 표준 적격 기준으로 설계되었습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준을 하나도 충족하지 않는 대상자만 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 대상자가 동의서(ICF)에 서명함
- Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (BXB) 장치를 이용한 혈관내 치료에 적합함
- 대상자가 기관의 표준 치료 추적 요구사항을 준수할 의사가 있음
제외 기준:
- 이 레지스트리에 이전 또는 동시 등록(예: 다른 치료 코호트에 이전 등록 또는 대상자가 둘 이상의 코호트에 등록 필요) (참고: 둘 이상의 코호트 등록이 필요한 동시 시술이 수행되는 경우 첫 번째 치료만 등록됨).
- 레지스트리 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구 또는 레지스트리 참여(단, Gore의 승인을 받은 경우 제외).
- 헤파린에 대한 과민반응이 알려져 있음, 이전에 Heparin-Induced Thrombocytopenia (HIT) type II 사례가 있는 경우 포함.
- 동반 질환으로 인해 기대 수명 <12개월 또는 현장에서 정의한 표준 치료 추적 방문을 이용할 수 없을 가능성이 높음.
- 인덱스 시술 시 항응고제 및/또는 항혈소판 치료에 대한 내성이 알려져 있음.
- 대상자가 인덱스 시술 시 조영제 또는 Reduced Profile VBX Stent (BXB) 장치 구성 요소에 대한 알레르기가 알려져 있고 적절히 완화할 수 없음.
- 동의서 서명 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 대상자.
- 조사자가 판단하기에 데이터 해석을 혼동시킬 수 있는 다른 의학적 상태가 있음(예: 패혈증, 혈전성 질환, 결합 조직 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대동맥장골폐색증: 신생 또는 재협착 병변. 장골동맥의 병변은 대동맥 분기부를 포함합니다
장치: 감소된 프로파일 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 내보철물(BXB) 일상적인 임상 실무의 일환으로 말초동맥질환 치료에서 감소된 프로파일 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 내보철물(BXB)을 사용하여 치료하려는 의도
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이 등록 연구는 적격한 상용 BXB 장치에 대한 데이터를 수집합니다.
BXB 장치는 스폰서가 연구 현장에 제공하지 않습니다.
BXB 장치 이식 절차는 등록 기관의 표준 관행에 따라 수행됩니다.
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내장 동맥 폐색 질환 (VAOD): 내장 동맥의 신생 병변 또는 재협착 병변
장치: 감소된 프로필 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장 가능 내부 보철물(BXB) 일상적인 임상 실무의 일환으로 말초 동맥 질환 치료에서 감소된 프로필 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장 가능 내부 보철물(BXB)로 치료하려는 의도
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이 등록 연구는 적격한 상용 BXB 장치에 대한 데이터를 수집합니다.
BXB 장치는 스폰서가 연구 현장에 제공하지 않습니다.
BXB 장치 이식 절차는 등록 기관의 표준 관행에 따라 수행됩니다.
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고립성 동맥류 질환 (IAA): 고립성 장기, 장골 및 쇄골하 동맥류
장치: Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) 말초동맥질환 치료의 일환으로 일상적인 임상 실무에서 Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB)로 치료하려는 의도
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이 등록 연구는 적격한 상용 BXB 장치에 대한 데이터를 수집합니다.
BXB 장치는 스폰서가 연구 현장에 제공하지 않습니다.
BXB 장치 이식 절차는 등록 기관의 표준 관행에 따라 수행됩니다.
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외상 또는 의원성 혈관 손상: 흉강, 복강 또는 골반에 위치합니다
장치: Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) 말초동맥질환 치료에서 Reduced Profile GORE® VIABHNA® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB)를 일상적인 임상 관행의 일부로 치료 의도
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이 등록 연구는 적격한 상용 BXB 장치에 대한 데이터를 수집합니다.
BXB 장치는 스폰서가 연구 현장에 제공하지 않습니다.
BXB 장치 이식 절차는 등록 기관의 표준 관행에 따라 수행됩니다.
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기타 (위의 범주에 맞지 않는 대상자)
장치: 저형상 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 내부 보철물(BXB) 말초동맥질환 치료의 일환으로 일상적인 임상 실무에서 저형상 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 내부 보철물(BXB)을 사용하여 치료할 의도
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이 등록 연구는 적격한 상용 BXB 장치에 대한 데이터를 수집합니다.
BXB 장치는 스폰서가 연구 현장에 제공하지 않습니다.
BXB 장치 이식 절차는 등록 기관의 표준 관행에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BXB 장치로 치료받은 환자의 장치 관련 심각한 이상사례(SAE)로부터의 자유
기간: 치료 후 30일 이내
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연구자가 코호트별로 평가한 장치 관련성 및 중증도로 판단된 이상반응 없음
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치료 후 30일 이내
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BXB 장치로 치료받은 환자의 시술 성공률
기간: 임플란트 시점에
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BXB 장치의 성공적인 접근, 전달 및 배치, 그리고 시술 종료 시 특허 받은 BXB 장치와 함께 카테터를 제거함
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임플란트 시점에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥장골폐쇄성질환(AIOD) 환자의 1년 추적 관찰을 통한 일차 개통율
기간: 인덱스 시술 시점부터 365일까지(±윈도우, 335일에서 455일 사이)
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반복적인 외과적 또는 혈관내 시술 없이 목표 혈관을 통한 혈류
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인덱스 시술 시점부터 365일까지(±윈도우, 335일에서 455일 사이)
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AIOD에서 치료받은 환자의 BXB 장치 치료 사지에 대한 주요 절단으로부터의 자유
기간: 인덱스 시술 시점부터 365일까지(±윈도우, 335일과 455일 사이)
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치료받은 사지의 중족골 수준 이상 절단 없음
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인덱스 시술 시점부터 365일까지(±윈도우, 335일과 455일 사이)
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내장 동맥 폐색 질환(VAOD) 환자 치료 대상 일차 개통율
기간: 인덱스 시술 시점부터 365일까지 (±윈도우, 335일에서 455일 사이)
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반복적인 수술이나 혈관 내 시술 없이 목표 혈관을 통한 혈류
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인덱스 시술 시점부터 365일까지 (±윈도우, 335일에서 455일 사이)
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VAOD에서 치료받은 환자의 생존율
기간: 인덱스 시술 시점부터 최대 365일(±윈도우, 335일에서 455일 사이)
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환자는 모든 원인에 의한 사망이 없음(생존)
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인덱스 시술 시점부터 최대 365일(±윈도우, 335일에서 455일 사이)
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고립성 동맥류(쇄골하, 내장, 장골) 치료 환자의 1년 추적 관찰을 통한 재시술 없음
기간: 인덱스 시술 시점부터 최대 365일(±창, 335일에서 455일 사이)
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BXB 장치로 치료된 대상 혈관에 대한 예상치 못한 중재 없음.
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인덱스 시술 시점부터 최대 365일(±창, 335일에서 455일 사이)
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IAA에서 치료받은 환자의 30일 사망률
기간: 지표 시술 시점부터 30일까지
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장치, 시술, 동맥류 또는 무관한 의학적 상태와의 관계와 상관없이 모든 사망
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지표 시술 시점부터 30일까지
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외상 또는 의인성 혈관 손상 환자를 대상으로 1년 추적 관찰을 통한 치료 혈관의 일차 개존율
기간: 색인 시술 시점부터 365일까지(±창, 335일에서 455일 사이)
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반복적인 수술 또는 혈관내 시술 없이 목표 혈관을 통한 혈류
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색인 시술 시점부터 365일까지(±창, 335일에서 455일 사이)
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외상 또는 의인성 혈관 손상 환자에서 발생한 장치 관련 부작용(즉, 혈전증)
기간: 인덱스 시술 시점부터 365일(±윈도우, 335일에서 455일 사이)까지
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연구자가 평가한 장치 관련 스텐트 혈전증
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인덱스 시술 시점부터 365일(±윈도우, 335일에서 455일 사이)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniele Branzan, Prof. Dr., TUM Klinikum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VBX 22-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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