Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro osservazionale di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per l'endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX

29 maggio 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Registro osservazionale di follow-up clinico post-marketing (PMCF) dell'endoprotesi espandibile a palloncino GORE® VIABAHN® VBX

Raccogliere dati clinici di follow-up post-commercializzazione del mondo reale su soggetti trattati con l'endoprotesi espandibile a palloncino GORE® VIABAHN® VBX a profilo ridotto (Innesto stent VBX a profilo ridotto-BXB)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro osservazionale prospettico e multicentrico per raccogliere dati del mondo reale sul dispositivo Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (Reduced Profile VBX Stent Graft-BXB).

La popolazione del registro includerà soggetti con condizioni cliniche coerenti con le indicazioni d'uso del dispositivo BXB e in conformità con lo standard di cura. I seguenti gruppi di soggetti saranno inclusi nel registro:

  • Lesioni de novo o restenotiche nelle arterie iliache, comprese le lesioni alla biforcazione aortica [Malattia occlusiva aortoiliaca (AIOD)],
  • Lesioni de novo o restenotiche nelle arterie viscerali [Malattia occlusiva delle arterie viscerali (VAOD)],
  • Aneurismi isolati delle arterie viscerali, iliache e succlavia [IAA], o
  • Lesioni vascolari traumatiche o iatrogene in arterie situate nella cavità toracica, addominale o pelvica (eccetto aorta, coronarie, innominata, carotidi, vertebrali e arterie polmonari) [Lesione Arteriosa (AI)].

Per soddisfare un obiettivo chiave del piano PMCF, i dati clinici saranno raccolti per altre indicazioni al di fuori di quelle sopra elencate (Altro gruppo).

Circa 24 siti clinici investigativi in Europa parteciperanno a questo registro. 240 soggetti saranno impiantati in questo studio con un limite di 48 soggetti trattati/impiantati per sito. Se un sito raggiunge i 48 soggetti, l'arruolamento sarà chiuso per quel sito. Tutti i soggetti saranno seguiti fino a 12 mesi (1 anno) post-procedura secondo lo standard di cura. Anche i questionari sulla Qualità della Vita saranno raccolti per tutte le visite di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Valerie Jeans
  • Numero di telefono: +33(0)6 74 74 26 98
  • Email: vjean@wlgore.com

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • TUM Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione del registro includerà soggetti che presentano condizioni cliniche coerenti con le indicazioni d'uso del dispositivo BXB e in conformità con lo standard di cura. Le seguenti coorti di soggetti saranno incluse nel registro:

  • Malattia occlusiva aortoiliaca (AIOD)
  • Malattia occlusiva dell'arteria viscerale (VAOD)
  • Aneurismi arteriosi viscerali, iliaci e succlavi isolati [IAA]
  • Lesioni vascolari traumatiche o iatrogene in arterie situate nella cavità toracica, addominale o pelvica (ad eccezione di aorta, coronarie, innominate, carotidi, vertebrali e arterie polmonari) [Lesione Arteriosa (AI)]
  • Per soddisfare un obiettivo chiave del piano PMCF, i dati clinici saranno raccolti per altre indicazioni al di fuori di quelle sopra elencate (Altra coorte) Il registro è stato progettato con criteri di eleggibilità standard per arruolare soggetti per i quali il dispositivo del registro è destinato al trattamento. Solo i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno arruolati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal soggetto
  3. Idoneo per trattamento endovascolare con il dispositivo Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (BXB)
  4. Disponibilità del soggetto ad aderire ai requisiti di follow-up standard di cura dell'istituzione

Criteri di esclusione:

  1. Precedente o contemporanea iscrizione a questo registro (es., precedente iscrizione a un'altra coorte di trattamento o soggetto che richiede iscrizione a più di una coorte) (Nota: verrà iscritto solo il primo trattamento se vengono eseguite procedure contemporanee che richiederebbero l'iscrizione a più di una coorte).
  2. Partecipazione a uno studio di ricerca o registro concomitante che potrebbe confondere i risultati del registro, a meno che non approvato da Gore.
  3. Ipersensibilità nota all'eparina, inclusi precedenti episodi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II.
  4. Aspettativa di vita <12 mesi a causa di comorbidità o improbabilità di essere disponibile per le visite di follow-up standard di cura come definite dai siti.
  5. Intolleranza nota alla terapia anticoagulante e/o antiaggregante al momento della procedura indice
  6. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto o ai componenti del dispositivo Reduced Profile VBX Stent (BXB) al momento della procedura indice che non può essere adeguatamente mitigata.
  7. Soggetto in gravidanza o allattamento al momento della firma del consenso informato.
  8. Il soggetto presenta altre condizioni mediche che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dei dati (es., sepsi, malattie trombofiliche, disturbi del tessuto connettivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Aortoiliac Occlusive Disease: Lesioni de novo o restenotiche nelle arterie iliache includono la biforcazione aortica
Dispositivo: Endoprotesi espandibile a palloncino GORE® VIABAHN® VBX a profilo ridotto (BXB). Intenzione di trattare con Endoprotesi espandibile a palloncino GORE® VIABAHN® VBX a profilo ridotto (BXB) nel trattamento della malattia arteriosa periferica come parte della pratica clinica di routine.
Dispositivo: Profilo Ridotto GORE® VIABAHN® VBX Endoprotesi Espandibile a Palloncino (Profilo Ridotto Innesto di Stent VBX-BXB)
Questo registro raccoglierà dati per i dispositivi BXB disponibili in commercio idonei. I dispositivi BXB non saranno forniti ai siti dallo Sponsor. La procedura di impianto del dispositivo BXB sarà eseguita secondo la pratica standard dell'istituto di arruolamento.
Malattia Occlusiva delle Arterie Viscerali (VAOD): Lesioni de novo o restenotiche nelle arterie viscerali
Dispositivo: Endoprotesi Espandibile a Palloncino GORE® VIABAHN® VBX a Profilo Ridotto (BXB). Intenzione di trattare con Endoprotesi Espandibile a Palloncino GORE® VIABAHN® VBX a Profilo Ridotto (BXB) nel trattamento della Malattia Arteriosa Periferica come parte della pratica clinica di routine.
Dispositivo: Profilo Ridotto GORE® VIABAHN® VBX Endoprotesi Espandibile a Palloncino (Profilo Ridotto Innesto di Stent VBX-BXB)
Questo registro raccoglierà dati per i dispositivi BXB disponibili in commercio idonei. I dispositivi BXB non saranno forniti ai siti dallo Sponsor. La procedura di impianto del dispositivo BXB sarà eseguita secondo la pratica standard dell'istituto di arruolamento.
Malattia aneurismatica dell'arteria isolata (IAA): Aneurismi isolati delle arterie viscerali, iliache e succlavie
Dispositivo: Endoprotesi espandibile a palloncino GORE® VIABAHN® VBX a profilo ridotto (BXB) Intenzione di trattare con Endoprotesi espandibile a palloncino GORE® VIABAHN® VBX a profilo ridotto (BXB) nel trattamento della Malattia Arteriosa Periferica come parte della pratica clinica di routine.
Dispositivo: Profilo Ridotto GORE® VIABAHN® VBX Endoprotesi Espandibile a Palloncino (Profilo Ridotto Innesto di Stent VBX-BXB)
Questo registro raccoglierà dati per i dispositivi BXB disponibili in commercio idonei. I dispositivi BXB non saranno forniti ai siti dallo Sponsor. La procedura di impianto del dispositivo BXB sarà eseguita secondo la pratica standard dell'istituto di arruolamento.
Trauma o lesione vascolare iatrogena: si trovano nella cavità toracica, nella cavità addominale o nel bacino
Dispositivo: Endoprotesi espandibile con palloncino Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX (BXB). Intenzione di trattare con l'endoprotesi espandibile con palloncino Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX (BXB) nel trattamento della malattia arteriosa periferica come parte della pratica clinica di routine.
Dispositivo: Profilo Ridotto GORE® VIABAHN® VBX Endoprotesi Espandibile a Palloncino (Profilo Ridotto Innesto di Stent VBX-BXB)
Questo registro raccoglierà dati per i dispositivi BXB disponibili in commercio idonei. I dispositivi BXB non saranno forniti ai siti dallo Sponsor. La procedura di impianto del dispositivo BXB sarà eseguita secondo la pratica standard dell'istituto di arruolamento.
Altro (soggetti che non rientrano nelle categorie sopra indicate)
Dispositivo: Endoprotesi Espandibile a Palloncino GORE® VIABAHN® VBX a Profilo Ridotto (BXB) Intenzione di trattare con l'Endoprotesi Espandibile a Palloncino GORE® VIABAHN® VBX a Profilo Ridotto (BXB) nel trattamento della Malattia Arteriosa Periferica come parte della pratica clinica di routine.
Dispositivo: Profilo Ridotto GORE® VIABAHN® VBX Endoprotesi Espandibile a Palloncino (Profilo Ridotto Innesto di Stent VBX-BXB)
Questo registro raccoglierà dati per i dispositivi BXB disponibili in commercio idonei. I dispositivi BXB non saranno forniti ai siti dallo Sponsor. La procedura di impianto del dispositivo BXB sarà eseguita secondo la pratica standard dell'istituto di arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo per i pazienti trattati con il dispositivo BXB
Lasso di tempo: entro 30 giorni dopo il trattamento
Nessun evento avverso ritenuto correlato al dispositivo e grave valutato dallo sperimentatore per coorte
entro 30 giorni dopo il trattamento
Successo Procedurale per i pazienti trattati con il dispositivo BXB
Lasso di tempo: al momento dell'impianto
Accesso, consegna e posizionamento riusciti del dispositivo BXB, e rimozione dei cateteri con dispositivo BXB funzionante al termine della procedura
al momento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patency primaria per i pazienti trattati per la malattia occlusiva aortoiliaca (AIOD) attraverso il follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: dal momento della procedura indice fino a 365 giorni (± finestra, tra i giorni 335 e 455)
Flusso sanguigno attraverso il vaso target senza la necessità di ripetere procedure chirurgiche o endovascolari
dal momento della procedura indice fino a 365 giorni (± finestra, tra i giorni 335 e 455)
Libertà da amputazione maggiore dell'arto trattato con il dispositivo BXB per i pazienti trattati in AIOD
Lasso di tempo: dal momento della procedura di riferimento fino a 365 giorni (±finestra, tra i giorni 335 e 455)
Nessuna amputazione sopra il livello transmetatarsale dell'arto trattato
dal momento della procedura di riferimento fino a 365 giorni (±finestra, tra i giorni 335 e 455)
Patency primaria per i pazienti trattati nella Malattia Occlusiva Viscerale (VAOD)
Lasso di tempo: dal momento della procedura indice fino a 365 giorni (±finestra, tra i giorni 335 e 455)
Flusso sanguigno attraverso il vaso bersaglio senza la necessità di ripetere procedure chirurgiche o endovascolari
dal momento della procedura indice fino a 365 giorni (±finestra, tra i giorni 335 e 455)
Sopravvivenza per i pazienti trattati in VAOD
Lasso di tempo: dal momento della procedura indicizzata fino a 365 giorni (± finestra, tra i giorni 335 e 455)
Il paziente è libero da decesso per qualsiasi causa (è vivo)
dal momento della procedura indicizzata fino a 365 giorni (± finestra, tra i giorni 335 e 455)
Libertà dalla reintervento attraverso 1 anno di follow-up per pazienti trattati in Aneurisma dell'Arteria Isolata (Succlavia, Viscerale, Iliaca)
Lasso di tempo: dal momento della procedura iniziale fino a 365 giorni (± finestra, tra i giorni 335 e 455)
Libertà da interventi non previsti sui vasi bersaglio trattati con il dispositivo BXB.
dal momento della procedura iniziale fino a 365 giorni (± finestra, tra i giorni 335 e 455)
Mortalità a 30 giorni per i pazienti trattati in IAA
Lasso di tempo: dal momento della procedura indice fino a 30 giorni
tutti i decessi, indipendentemente dalla loro relazione con il dispositivo, la procedura, l'aneurisma o condizioni mediche non correlate.
dal momento della procedura indice fino a 30 giorni
Patency primaria del vaso trattato a un anno di follow-up per pazienti trattati per trauma o lesione vascolare iatrogena
Lasso di tempo: dal momento della procedura indice fino a 365 giorni (±finestra, tra i giorni 335 e 455)
Flusso sanguigno attraverso il vaso bersaglio senza la necessità di ripetere procedure chirurgiche o endovascolari
dal momento della procedura indice fino a 365 giorni (±finestra, tra i giorni 335 e 455)
Eventi avversi correlati al dispositivo (ad esempio, trombosi) per i pazienti trattati per trauma o lesione vascolare iatrogena
Lasso di tempo: dal momento della procedura indice fino a 365 giorni (±finestra, tra i giorni 335 e 455)
Trombosi dello stent considerata correlata al dispositivo come valutato dallo Sperimentatore.
dal momento della procedura indice fino a 365 giorni (±finestra, tra i giorni 335 e 455)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Branzan, Prof. Dr., TUM Klinikum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VBX 22-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi